Безопасность, переносимость и предварительная эффективность JK1201I у пациентов с SCLC

Критерии включения:

1. В возрасте от 18 до 70 лет, мужчина или женщина;
2. Диагностирован SCLC с помощью гистологии или цитологии;
3. Обширный мелкоклеточный рак легкого с рецидивом или прогрессированием в течение ≤6 месяцев после окончания терапии первой линии;
4. По крайней мере одно измеримое поражение (не внутричерепное, неизмеримое после лучевой терапии) в соответствии с RECIST версии 1.1;
5. оценка ECOG-PS 0-1;
6. Ожидаемое время выживания ≥12 недель;
7. Иметь благоприятную органную и кроветворную функцию, без серьезных нарушений функции сердца, легких, печени или почек или иммунодефицита по данным лабораторных тестов:
8. Фертильные субъекты мужского пола и субъекты женского пола репродуктивного возраста, которые готовы принимать эффективные немедикаментозные меры контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Результаты анализа крови на беременность у женщин детородного возраста должны быть отрицательными в течение 7 дней до первого пробного введения препарата.
9. Добровольное участие в клиническом исследовании и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

1. Имеют предыдущую историю аллергии или известны тяжелой аллергией либо на JK1201I, либо на его вспомогательные вещества;
2. Предшествующее лечение ингибитором топоизомеразы I (например, иринотеканом, топотеканом и т. д.);
3. При первом применении препарата в этом исследовании другая противоопухолевая химиотерапия или иммунотерапия была прекращена на срок < 4 недель;
4. Сильный индуктор CYP3A4 использовался в течение 2 недель до первого введения, или супрессор CYP3A4 или супрессор UGT1A1 использовался в течение 1 недели;
5. Пациенты с клинически серьезной дисфункцией желудочно-кишечного тракта (положительный ацидиоцитарный анализ крови в кале и тяжелое желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная инфекция, непроходимость или диарея 1-й степени или выше (увеличение количества стула ≥4 раз в сутки));
6. Осложняется симптоматическими метастазами в головной мозг, менингеальными метастазами, инвазией опухоли позвоночника, компрессией спинного мозга; синдром верхней полой вены, обструктивный ателектаз и метастазы в кости с местными симптомами, которые могут потребовать немедикаментозного лечения, такого как лучевая терапия/хирургия/эндоскопическая терапия/интервенционная терапия;
7. Для пациентов с метастазами в головной мозг (расстояние от окончания лучевой терапии всего головного мозга до первой дозы ≤7 дней и расстояние от окончания лучевой терапии SBRT до первой дозы ≤3 дня);
8. Пациенты с тяжелым заболеванием сердца в течение 6 месяцев до регистрации, таким как нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность (по классификации функции сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации> класс II), коронарная ангиопластика или стентирование, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда и т. д.; Или другие заболевания, которые могут повлиять на безопасность субъекта, такие как тромбоз глубоких вен, инсульт, инсульт (за исключением инфаркта полой вены), плохо контролируемое активное кровотечение или известная склонность к кровотечениям и т. д.);
9. Имели серьезное заболевание легких, такое как фиброз легких, активный туберкулез легких, легочная гипертензия и т. д., в течение 6 месяцев до включения;
10. Другие злокачественные опухоли возникали в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением карциномы in situ шейки матки, плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака, которые ранее подвергались радикальному лечению;
11. супрессор UGT1A1 (азанавир, гиферозил и др.) использовался или использовался в составе комбинированных препаратов или в течение 7 дней до начала лечения исследуемыми препаратами;
12. требуется лечение большого количества плеврального выпота и асцита (постоянный плевральный и абдоминальный выпот > 1000 мл в течение 1 недели);
13. Токсичность предыдущей противоопухолевой терапии (включая химиотерапию/лучевую терапию, хирургическую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию, терапию китайскими травами, эндокринную терапию или другую противоопухолевую терапию) не восстановилась (степень 1 или выше по оценке CTCAE версии 5.0, за исключением для выпадения волос, щелочной фосфатазы, глутамилтранспептидазы (ГГТ) или субъектов, подходящих для включения после обсуждения с исследователем и спонсором);
14. Субъекты с тяжелой инфекцией в течение 4 недель до первого лекарства, включая, помимо прочего, пациентов с инфекционными осложнениями, бактериемией и тяжелой пневмонией, требующими госпитализации;
15. Беременные или кормящие женщины;
16. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активного гепатита В (положительный HBsAg и титр HBV-ДНК ≥1x103 числа копий/мл или 200 МЕ/мл;
17. Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 4 недель до получения информированного согласия;
18. Иметь явный анамнез психических расстройств;
19. Субъекты, признанные исследователем непригодными для исследования по другим причинам.