Segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de JK1201I em pacientes com SCLC

Critério de inclusão:

1. Dos 18 aos 70 anos, masculino ou feminino;
2. Diagnosticado com SCLC por histologia ou citologia;
3. Câncer de pulmão de pequenas células extenso com recorrência ou progressão em ≤ 6 meses a partir do final da terapia de primeira linha;
4. Pelo menos uma lesão mensurável (não intracraniana, não mensurável após radioterapia) de acordo com RECIST versão 1.1;.
5. A pontuação ECOG-PS é 0-1;
6. Tempo de sobrevida esperado ≥12 semanas;
7. Têm função orgânica e hematopoiética favorável, sem anormalidade grave da função cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ou deficiência imunológica de acordo com os exames laboratoriais:
8. Sujeitos férteis do sexo masculino e feminino em idade reprodutiva que estão dispostos a tomar medidas contraceptivas não medicamentosas eficazes desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo. Os resultados do teste de gravidez de sangue de mulheres em idade reprodutiva devem ser negativos dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento experimental.
9. Participar voluntariamente do estudo clínico e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Ter histórico prévio de alergia ou ser gravemente alérgico ao JK1201I ou a seus excipientes;
2. Tratamento prévio com inibidor da topoisomerase I (como irinotecano, topotecano, etc.);
3. No primeiro uso da droga neste estudo, outra quimioterapia ou imunoterapia antitumoral foi interrompida por < 4 semanas;
4. Indutor forte de CYP3A4 foi usado dentro de 2 semanas antes da primeira administração, ou supressor de CYP3A4 ou supressor de UGT1A1 foi usado dentro de 1 semana;
5. Doentes com disfunção gastrointestinal clinicamente grave (sangue ocidiocítico fecal positivo e hemorragia gastrointestinal grave, infeção gastrointestinal, obstrução ou diarreia de grau 1 ou superior (aumento do número de fezes ≥4 vezes por dia));
6. Complicado com metástase cerebral sintomática, metástase meníngea, invasão de tumor espinhal, compressão da medula espinhal; Síndrome da veia cava superior, atelectasia obstrutiva e metástase óssea com sintomas locais que podem requerer tratamento não médico, como radioterapia/cirurgia/terapia endoscópica/terapia intervencionista;
7. Para pacientes com metástase cerebral (a distância do final da radioterapia cerebral total até a primeira dose ≤7 dias e a distância do final da radioterapia SBRT até a primeira dose ≤3 dias);
8. Pacientes com doença cardíaca grave nos 6 meses anteriores à inscrição, como angina instável, insuficiência cardíaca (classificação de função cardíaca da New York Heart Association > Classe II), angioplastia coronária ou implante de stent, trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, etc.; Ou outras doenças que possam afetar a segurança do sujeito, como trombose venosa profunda, acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral (exceto infarto caval), sangramento ativo mal controlado ou constituição hemorrágica conhecida, etc.);
9. Teve uma doença pulmonar grave, como fibrose pulmonar, tuberculose pulmonar ativa, hipertensão pulmonar, etc., nos 6 meses anteriores à inclusão;
10. Outros tumores malignos ocorreram dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma basocelular que havia sido tratado para tratamento radical antes;
11. o supressor UGT1A1 (azanavir, giferozil, etc.) foi usado ou foi usado em combinação de medicamentos ou dentro de 7 dias antes do tratamento com os medicamentos do estudo;
12. grandes quantidades de derrame pleural e ascite precisaram ser tratadas (derrame pleural e abdominal contínuo > 1000ml em 1 semana);
13. A toxicidade da terapia antitumoral anterior (incluindo quimioterapia/radioterapia, terapia cirúrgica, terapia direcionada, imunoterapia, terapia com ervas chinesas, terapia endócrina ou outra terapia antitumoral) não recuperou (grau 1 ou superior conforme avaliado pelo CTCAE versão 5.0, exceto para perda de cabelo, fosfatase alcalina, glutamiltranspeptidase (GGT) ou indivíduos elegíveis para inclusão após discussão com o investigador e patrocinador);
14. Indivíduos com infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira medicação, incluindo, mas não limitado a, aqueles com complicações infecciosas, bacteremia e pneumonia grave que requerem hospitalização;
15. Mulheres grávidas ou amamentando;
16. Presença de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite b ativa (HBsAg positivo e título de HBV-DNA ≥1x103 número de cópias/mL ou 200UI/mL;
17. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à obtenção do consentimento informado;
18. Ter um histórico claro de transtornos mentais;
19. Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelo investigador por outros motivos.