Sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av JK1201I hos pasienter med SCLC

Inklusjonskriterier:

1. mellom 18 og 70 år, mann eller kvinne;
2. Diagnostisert å ha SCLC via enten histologi eller cytologi;
3. Omfattende småcellet lungekreft med tilbakefall eller progresjon innen ≤6 måneder fra slutten av førstelinjebehandlingen;
4. Minst én målbar lesjon (ikke-intrakraniell, ikke-målbar etter strålebehandling) i henhold til RECIST versjon 1.1;.
5. ECOG-PS-resultatet er 0-1;
6. Forventet overlevelsestid ≥12 uker;
7. Har gunstig organ- og hematopoietisk funksjon, uten alvorlige abnormiteter i hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon eller immunsvikt i henhold til laboratorietester:
8. Fertile mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder som er villige til å ta effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak fra å signere skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet. Blodgraviditetstestresultater fra kvinner i fertil alder må være negative innen 7 dager før første forsøk med legemiddeladministrering.
9. Delta frivillig i den kliniske studien og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

1. Har en tidligere historie med allergi, eller er kjent for å være alvorlig allergisk mot enten JK1201I eller dets hjelpestoffer;
2. Tidligere behandling med topoisomerase I-hemmer (som irinotekan, topotekan, etc.);
3. Ved første bruk av stoffet i denne studien ble annen anti-tumor kjemoterapi eller immunterapi stoppet i < 4 uker;
4. CYP3A4 sterk induktor ble brukt innen 2 uker før første administrasjon, eller CYP3A4 suppressor eller UGT1A1 suppressor ble brukt innen 1 uke;
5. Pasienter med klinisk alvorlig gastrointestinal dysfunksjon (positivt fekalt okidiocyttblod og alvorlig gastrointestinal blødning, gastrointestinal infeksjon, obstruksjon eller grad 1 eller høyere diaré (økning av avføring ≥4 ganger per dag));
6. Komplisert med symptomatisk hjernemetastase, meningeal metastase, spinal tumorinvasjon, ryggmargskompresjon; Superior vena cava syndrom, obstruktiv atelektase og benmetastaser med lokale symptomer som kan kreve ikke-medisinsk behandling som strålebehandling/kirurgi/endoskopisk terapi/intervensjonsbehandling;
7. For pasienter med hjernemetastaser (avstanden fra slutten av strålebehandlingen i hele hjernen til den første dosen ≤7 dager, og avstanden fra slutten av SBRT-strålebehandlingen til den første dosen ≤3 dager);
8. Pasienter med alvorlig hjertesykdom innen 6 måneder før innmelding, slik som ustabil angina, hjertesvikt (New York Heart Association hjertefunksjonsklassifisering > Klasse II), koronar angioplastikk eller stenting, dyp venetrombose, hjerteinfarkt, etc.; Eller andre sykdommer som kan påvirke pasientens sikkerhet, som dyp venetrombose, hjerneslag, hjerneslag (unntatt kavalinfarkt), dårlig kontrollert aktiv blødning eller kjent blødningskonstitusjon, etc.);
9. Hadde en alvorlig lungesykdom, slik som lungefibrose, aktiv lungetuberkulose, pulmonal hypertensjon, etc., innen 6 måneder før inkludering;
10. Andre ondartede svulster forekom innen 5 år før registrering, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen, plateepitelkarsinom i huden eller basalcellekarsinom som tidligere hadde blitt behandlet for radikal behandling;
11. UGT1A1 suppressor (azanavir, giferozil, etc.) ble brukt eller hadde blitt brukt i kombinasjonsmedisiner eller innen 7 dager før behandlingen av studiemedikamentene;
12. store mengder pleural effusjon og ascites som må behandles (kontinuerlig pleural og abdominal effusjon > 1000 ml innen 1 uke);
13. Toksisiteten til tidligere antitumorterapi (inkludert kjemoterapi/strålebehandling, kirurgisk terapi, målrettet terapi, immunterapi, kinesisk urteterapi, endokrin terapi eller annen antitumorterapi) har ikke kommet seg (grad 1 eller høyere som vurdert av CTCAE versjon 5.0, unntatt for hårtap, alkalisk fosfatase, glutamyltranspeptidase (GGT), eller emner som er kvalifisert for inkludering etter diskusjon med etterforsker og sponsor;
14. Personer med alvorlig infeksjon innen 4 uker før første medisinering, inkludert men ikke begrenset til de med smittsomme komplikasjoner, bakteriemi og alvorlig lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse;
15. Gravide eller ammende kvinner;
16. Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt b (HBsAg-positiv og HBV-DNA-titer ≥1x103 kopiantall /ml eller 200IU/ml;
17. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før innhenting av informert samtykke;
18. Har en klar historie med psykiske lidelser;
19. Forsøkspersoner ansett som uegnet for studien av etterforskeren av andre grunner.