Veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van JK1201I bij patiënten met SCLC

Inclusiecriteria:

1. Tussen de 18 en 70 jaar, man of vrouw;
2. Gediagnosticeerd met SCLC via histologie of cytologie;
3. Uitgebreide kleincellige longkanker met recidief of progressie binnen ≤6 maanden na het einde van de eerstelijnsbehandeling;
4. Ten minste één meetbare laesie (niet-intracraniaal, niet-meetbaar na radiotherapie) volgens RECIST versie 1.1;.
5. ECOG-PS-score is 0-1;
6. Verwachte overlevingstijd ≥12 weken;
7. Een gunstige orgaan- en hematopoëtische functie hebben, zonder ernstige afwijking van de hart-, long-, lever- of nierfunctie of immuundeficiëntie volgens laboratoriumtests:
8. Vruchtbare mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bloedzwangerschapstestresultaten van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het proefgeneesmiddel negatief zijn.
9. Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van allergie hebben, of waarvan bekend is dat ze ernstig allergisch zijn voor JK1201I of zijn hulpstoffen;
2. Eerdere behandeling met topoisomerase I-remmer (zoals irinotecan, topotecan, enz.);
3. Bij het eerste gebruik van het geneesmiddel in deze studie werd andere antitumorchemotherapie of immunotherapie gestopt gedurende < 4 weken;
4. CYP3A4 sterke inductor werd binnen 2 weken voor de eerste toediening gebruikt, of CYP3A4-suppressor of UGT1A1-suppressor werd binnen 1 week gebruikt;
5. Patiënten met klinisch ernstige gastro-intestinale disfunctie (positief fecaal ocidiocytisch bloed en ernstige gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale infectie, obstructie of graad 1 of hoger diarree (toename van het aantal ontlastingen ≥ 4 keer per dag));
6. Gecompliceerd met symptomatische hersenmetastase, meningeale metastase, spinale tumorinvasie, compressie van het ruggenmerg; Superieur vena cava-syndroom, obstructieve atelectase en botmetastase met lokale symptomen waarvoor niet-medische behandeling nodig kan zijn, zoals radiotherapie/chirurgie/endoscopische therapie/interventionele therapie;
7. Voor patiënten met hersenmetastasen (de afstand van het einde van de volledige hersenbestraling tot de eerste dosis ≤7 dagen, en de afstand van het einde van de SBRT-bestraling tot de eerste dosis ≤3 dagen);
8. Patiënten met een ernstige hartaandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals onstabiele angina, hartfalen (New York Heart Association Hartfunctie classificatie > Klasse II), coronaire angioplastiek of stenting, diepe veneuze trombose, myocardinfarct, etc.; Of andere ziekten die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, zoals diepe veneuze trombose, beroerte, beroerte (behalve cava-infarct), slecht gecontroleerde actieve bloeding of bekende bloeding, enz.);
9. Had een ernstige longziekte, zoals longfibrose, actieve longtuberculose, pulmonale hypertensie, enz., binnen 6 maanden voorafgaand aan opname;
10. Andere kwaadaardige tumoren traden op binnen 5 jaar vóór inschrijving, behalve carcinoma in situ van de cervix, plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom die eerder voor radicale behandeling waren behandeld;
11. UGT1A1-suppressor (azanavir, giferozil, enz.) werd gebruikt of was gebruikt in combinatiegeneesmiddelen of binnen 7 dagen voorafgaand aan de behandeling van de onderzoeksgeneesmiddelen;
12. grote hoeveelheden pleurale effusie en ascites moesten worden behandeld (continue pleurale en abdominale effusie > 1000 ml binnen 1 week);
13. Toxiciteit van eerdere antitumortherapie (inclusief chemotherapie/radiotherapie, chirurgische therapie, gerichte therapie, immunotherapie, Chinese kruidentherapie, endocriene therapie of andere antitumortherapie) is niet hersteld (graad 1 of hoger zoals beoordeeld door CTCAE versie 5.0, behalve voor haaruitval, alkalische fosfatase, glutamyltranspeptidase (GGT), of proefpersonen die in aanmerking komen voor opname na overleg met de onderzoeker en sponsor);
14. Proefpersonen met een ernstige infectie binnen 4 weken vóór de eerste medicatie, inclusief maar niet beperkt tot degenen met infectieuze complicaties, bacteriëmie en ernstige longontsteking die ziekenhuisopname vereisen;
15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
16. Aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of actieve hepatitis b (HBsAg-positief en HBV-DNA-titer ≥1x103 aantal kopieën/ml of 200 IE/ml;
17. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming;
18. Een duidelijke geschiedenis hebben van psychische stoornissen;
19. Proefpersonen die om andere redenen door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.