Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von JK1201I bei Patienten mit SCLC

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und 70 Jahren, männlich oder weiblich;
2. Diagnostiziert mit SCLC entweder durch Histologie oder Zytologie;
3. Ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs mit Rezidiv oder Progression innerhalb von ≤6 Monaten nach Ende der Erstlinientherapie;
4. Mindestens eine messbare Läsion (nicht intrakraniell, nicht messbar nach Strahlentherapie) gemäß RECIST Version 1.1;.
5. ECOG-PS-Score ist 0-1;
6. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen;
7. Haben eine positive Organ- und hämatopoetische Funktion ohne schwerwiegende Anomalien der Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion oder Immunschwäche laut Labortests:
8. Fruchtbare männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu ergreifen. Blutschwangerschaftstestergebnisse von Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments negativ sein.
9. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Allergien in der Vorgeschichte haben oder bekanntermaßen schwer allergisch gegen entweder JK1201I oder seine Hilfsstoffe sind;
2. Vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren (wie Irinotecan, Topotecan usw.);
3. Bei der ersten Anwendung des Arzneimittels in dieser Studie wurde eine andere Antitumor-Chemotherapie oder Immuntherapie für < 4 Wochen abgesetzt;
4. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung wurde ein starker CYP3A4-Induktor oder innerhalb von 1 Woche ein CYP3A4-Suppressor oder UGT1A1-Suppressor verwendet;
5. Patienten mit klinisch schwerwiegender gastrointestinaler Dysfunktion (positives ocidiozytäres Blut im Stuhl und schwere gastrointestinale Blutung, gastrointestinale Infektion, Obstruktion oder Diarrhoe Grad 1 oder höher (Anstieg der Stuhlzahl ≥ 4 Mal pro Tag));
6. Kompliziert mit symptomatischer Hirnmetastase, meningealer Metastasierung, Tumorinvasion der Wirbelsäule, Kompression des Rückenmarks; Superior-Vena-Cava-Syndrom, obstruktive Atelektase und Knochenmetastasen mit lokalen Symptomen, die möglicherweise eine nicht-medizinische Behandlung wie Strahlentherapie/Operation/endoskopische Therapie/interventionelle Therapie erfordern;
7. Für Patienten mit Hirnmetastasen (der Abstand vom Ende der Ganzhirn-Strahlentherapie bis zur ersten Dosis ≤ 7 Tage und der Abstand vom Ende der SBRT-Strahlentherapie bis zur ersten Dosis ≤ 3 Tage);
8. Patienten mit schwerer Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Herzfunktionsklassifikation der New York Heart Association > Klasse II), koronare Angioplastie oder Stenting, tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt usw.; Oder andere Krankheiten, die die Sicherheit des Subjekts beeinträchtigen können, wie tiefe Venenthrombose, Schlaganfall, Schlaganfall (außer Kavalinfarkt), schlecht kontrollierte aktive Blutung oder bekannte Blutungskonstitution usw.);
9. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine schwere Lungenerkrankung, wie Lungenfibrose, aktive Lungentuberkulose, pulmonale Hypertonie usw.;
10. Andere bösartige Tumoren traten innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung auf, mit Ausnahme von Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom, das zuvor einer radikalen Behandlung unterzogen worden war;
11. UGT1A1-Suppressor (Azanavir, Giferozil usw.) wurde verwendet oder wurde in Kombinationsmedikamenten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung mit den Studienmedikamenten verwendet;
12. große Mengen Pleuraerguss und Aszites müssen behandelt werden (kontinuierlicher Pleura- und Baucherguss > 1000 ml innerhalb 1 Woche);
13. Die Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie/Strahlentherapie, chirurgische Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, chinesische Kräutertherapie, endokrine Therapie oder andere Antitumortherapie) hat sich nicht erholt (Grad 1 oder höher gemäß CTCAE-Version 5.0, außer für Haarausfall, alkalische Phosphatase, Glutamyltranspeptidase (GGT) oder Patienten, die nach Rücksprache mit dem Prüfer und Sponsor für eine Aufnahme in Frage kommen);
14. Patienten mit schwerer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit infektiösen Komplikationen, Bakteriämie und schwerer Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern;
15. Schwangere oder stillende Frauen;
16. Vorhandensein des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktiver Hepatitis b (HBsAg-positiv und HBV-DNA-Titer ≥1x103 Kopienzahl/ml oder 200 IE/ml;
17. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
18. Eine klare Vorgeschichte von psychischen Störungen haben;
19. Probanden, die der Prüfarzt aus anderen Gründen für die Studie als ungeeignet erachtet.