SCLC 환자에서 JK1201I의 안전성, 내약성 및 예비 효능

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성;
2. 조직학 또는 세포학을 통해 SCLC로 진단됨;
3. 1차 요법 종료 후 ≤6개월 이내에 재발 또는 진행이 있는 광범위한 소세포 폐암;
4. RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변(비-두개내, 방사선 요법 후 측정 불가).
5. ECOG-PS 점수는 0-1입니다.
6. 예상 생존 시간 ≥12주;
7. 실험실 검사에 따르면 심장, 폐, 간 또는 신장 기능의 심각한 이상이나 면역 결핍이 없는 양호한 장기 및 조혈 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 비약물 피임 조치를 취할 의향이 있는 가임 남성 피험자 및 가임 여성 피험자. 가임기 여성의 혈액 임신 검사 결과는 첫 번째 시험 약물 투여 전 7일 이내에 음성이어야 합니다.
9. 임상 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

1. 이전에 알레르기 병력이 있거나 JK1201I 또는 그 부형제에 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려진 자
2. 토포이소머라제 I 억제제(예: 이리노테칸, 토포테칸 등)를 사용한 이전 치료;
3. 이 연구에서 약물을 처음 사용할 때 다른 항종양 화학요법 또는 면역요법을 < 4주 동안 중단했습니다.
4. CYP3A4 강력한 유도제는 첫 투여 전 2주 이내에 사용하거나, CYP3A4 억제제 또는 UGT1A1 억제제는 1주 이내에 사용하였다.
5. 임상적으로 심각한 위장 기능 장애가 있는 환자(양성 분변 산모세포 혈액 및 심한 위장관 출혈, 위장관 감염, 폐쇄 또는 1등급 이상의 설사(대변 횟수 ≥1일 4회 증가));
6. 증후성 뇌 전이, 수막 전이, 척수 종양 침습, 척수 압박과 합병증; 방사선 요법/수술/내시경 요법/중재 요법과 같은 비의학적 치료가 필요할 수 있는 국소 증상을 동반한 상대정맥 증후군, 폐쇄성 무기폐 및 뼈 전이;
7. 뇌 전이 환자의 경우(전뇌 방사선 치료 종료 후 첫 번째 투여까지의 거리 ≤7일, SBRT 방사선 치료 종료 후 첫 번째 투여까지의 거리 ≤3일);
8. 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 심부전(뉴욕 심장 협회 심장 기능 분류 > II급), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술, 심부 정맥 혈전증, 심근 경색증 등 중증 심장 질환이 있는 환자; 또는 심부 정맥 혈전증, 뇌졸중, 뇌졸중(대정맥 경색 제외), 잘 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 알려진 출혈 체질 등과 같이 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병;
9. 포함 전 6개월 이내에 폐섬유증, 활동성 폐결핵, 폐고혈압 등과 같은 심각한 폐질환을 앓았거나;
10. 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생했습니다. 단, 이전에 근치 치료를 받은 적이 있는 자궁경부의 상피내암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고;
11. UGT1A1 억제제(아자나비르, 기페로질 등)가 복합 약물로 사용되었거나 사용되었거나 연구 약물 치료 전 7일 이내에 사용된 적이 있는 경우
12. 치료가 필요한 다량의 흉막삼출액과 복수(지속적인 흉막삼출액과 복부삼출액이 1주 이내에 1000ml 초과);
13. 이전 항종양 요법(화학 요법/방사선 요법, 수술 요법, 표적 요법, 면역 요법, 한약 요법, 내분비 요법 또는 기타 항종양 요법 포함)의 독성이 회복되지 않았습니다(CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 등급 1 이상, 제외 탈모, 알칼리성 포스파타제, 글루타밀트랜스펩티다제(GGT) 또는 연구자 및 스폰서와 논의 후 포함할 수 있는 피험자);
14. 감염성 합병증, 균혈증 및 입원이 필요한 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 투약 전 4주 이내에 중증 감염이 있는 피험자;
15. 임산부 또는 수유중인 여성;
16. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 역가 ≥1x103 카피 수/mL 또는 200IU/mL의 존재;
17. 피험자 동의를 얻기 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
18. 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
19. 다른 이유로 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 피험자.