Innocuité, tolérabilité et efficacité préliminaire du JK1201I chez les patients atteints de CPPC

Critère d'intégration:

1. Entre 18 et 70 ans, homme ou femme ;
2. Diagnostiqué ayant SCLC par histologie ou cytologie ;
3. Cancer du poumon à petites cellules étendu avec récidive ou progression dans les 6 mois suivant la fin du traitement de première intention ;
4. Au moins une lésion mesurable (non intracrânienne, non mesurable après radiothérapie) selon RECIST version 1.1 ;.
5. Le score ECOG-PS est de 0-1 ;
6. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
7. Avoir une fonction organique et hématopoïétique favorable, sans anomalie grave de la fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ni déficit immunitaire selon les tests de laboratoire :
8. Sujets masculins fertiles et sujets féminins en âge de procréer qui sont disposés à prendre des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les résultats des tests sanguins de grossesse des femmes en âge de procréer doivent être négatifs dans les 7 jours précédant la première administration du médicament d'essai.
9. Participer volontairement à l'étude clinique et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents d'allergie ou être gravement allergique au JK1201I ou à ses excipients ;
2. Traitement antérieur avec un inhibiteur de la topoisomérase I (tel que l'irinotécan, le topotécan, etc.) ;
3. Lors de la première utilisation du médicament dans cette étude, les autres chimiothérapies ou immunothérapies anti-tumorales ont été arrêtées pendant < 4 semaines ;
4. Un inducteur puissant du CYP3A4 a été utilisé dans les 2 semaines précédant la première administration, ou un suppresseur du CYP3A4 ou un suppresseur de l'UGT1A1 a été utilisé dans la semaine ;
5. Patients présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal cliniquement grave (sang ocidiocytaire fécal positif et saignements gastro-intestinaux graves, infection gastro-intestinale, obstruction ou diarrhée de grade 1 ou supérieur (augmentation du nombre de selles ≥ 4 fois par jour));
6. Compliqué avec des métastases cérébrales symptomatiques, des métastases méningées, une invasion tumorale vertébrale, une compression de la moelle épinière ; Syndrome de la veine cave supérieure, atélectasie obstructive et métastases osseuses avec des symptômes locaux pouvant nécessiter un traitement non médical tel que la radiothérapie/la chirurgie/la thérapie endoscopique/la thérapie interventionnelle ;
7. Pour les patients présentant des métastases cérébrales (la distance entre la fin de la radiothérapie du cerveau entier et la première dose ≤7 jours, et la distance entre la fin de la radiothérapie SBRT et la première dose ≤3 jours) ;
8. Patients atteints d'une maladie cardiaque grave dans les 6 mois précédant l'inscription, comme l'angor instable, l'insuffisance cardiaque (classification de la fonction cardiaque de la New York Heart Association > Classe II), l'angioplastie coronarienne ou la pose d'un stent, la thrombose veineuse profonde, l'infarctus du myocarde, etc. ; Ou d'autres maladies pouvant affecter la sécurité du sujet, telles que thrombose veineuse profonde, accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral (sauf infarctus cave), saignement actif mal contrôlé ou constitution hémorragique connue, etc.) ;
9. Avait une maladie pulmonaire grave, telle qu'une fibrose pulmonaire, une tuberculose pulmonaire active, une hypertension pulmonaire, etc., dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
10. D'autres tumeurs malignes sont survenues dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome basocellulaire qui avait été traité pour un traitement radical auparavant ;
11. Le suppresseur UGT1A1 (azanavir, giférozil, etc.) a été utilisé ou a été utilisé dans des médicaments combinés ou dans les 7 jours précédant le traitement des médicaments à l'étude ;
12. de grandes quantités d'épanchement pleural et d'ascite devaient être traitées (épanchement pleural et abdominal continu > 1000 ml en 1 semaine);
13. La toxicité d'un traitement antitumoral antérieur (y compris la chimiothérapie/radiothérapie, la thérapie chirurgicale, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la phytothérapie chinoise, l'hormonothérapie ou une autre thérapie antitumorale) ne s'est pas rétablie (grade 1 ou supérieur tel qu'évalué par la version 5.0 du CTCAE, sauf pour la chute des cheveux, phosphatase alcaline, glutamyltranspeptidase (GGT), ou sujets éligibles à l'inclusion après discussion avec l'investigateur et le promoteur) ;
14. Sujets présentant une infection grave dans les 4 semaines précédant le premier médicament, y compris, mais sans s'y limiter, ceux présentant des complications infectieuses, une bactériémie et une pneumonie grave nécessitant une hospitalisation ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes;
16. Présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de l'hépatite b active (AgHBs positif et titre d'ADN du VHB ≥1x103 nombre de copies/mL ou 200UI/mL ;
17. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'obtention du consentement éclairé ;
18. Avoir des antécédents clairs de troubles mentaux ;
19. Sujets considérés comme inadaptés à l'étude par l'investigateur pour d'autres raisons.