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脊椎手術後の高齢患者における術後せん妄の発生率に対するプロポフォールとセボフルランの影響

2022年5月28日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital

脊椎手術後の高齢患者における術後せん妄の発生率に対するプロポフォールとセボフルランの影響：ランダム化比較試験

高齢者の術後せん妄は、手術後によく見られる合併症であり、高額な費用がかかります。 プロポフォールとセボフルランは、脊椎手術中に鎮静を維持するために一般的に使用される麻酔薬であり、異なる鎮静効果と抗炎症効果があります。 この試験の目的は、脊椎手術後の高齢患者における術後せん妄の発生率に対するプロポフォールとセボフルランの影響を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎手術は、高齢患者にとって 3 番目に一般的な手術です。 脊椎手術を受ける高齢患者の増加に伴い、現在、脊椎手術後のせん妄のリスクが増加すると予想されています。 せん妄の病態生理学的メカニズムは依然として十分に理解されておらず、主要なモデルには神経伝達物質の不均衡や神経炎症が含まれます。 促進要因の中で、薬物（特に鎮静睡眠薬と抗コリン薬）、手術、麻酔、高い痛みレベル、貧血、感染症、急性疾患、慢性疾患の急性増悪が最もよく報告されています。 プロポフォールとセボフルランは、脊椎手術中に鎮静を維持するために一般的に使用される麻酔薬であり、さまざまなメカニズムを通じて意識消失を誘発します。 一方、以前の研究では、プロポフォールとセボフルランには異なる抗炎症作用があることが判明しています。 プロポフォールとセボフルランは、鎮静効果と抗炎症効果が異なるため、術後のせん妄に対して異なる効果を及ぼす可能性があります。 術後せん妄に対するプロポフォールとセボフルランの影響を調査する研究は数多くありますが、その結論には議論の余地があります。 したがって、高齢患者の脊椎手術後のせん妄に対するプロポフォールとセボフルランの影響を比較するために、ランダム化対照二重盲検臨床研究が計画されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

298

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：wang jihua, master
  • 電話番号：13791125890
  • メール：qy_wangjh@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：lv meng, doctor
  • 電話番号：15169105373
  • メール：qylvmeng@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
          • wang yuelan, PH.D
          • 電話番号：15953105780
          • メール：wyldgf@163.com
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 65 歳以上 90 歳以下。
  2. 全身麻酔で脊椎の手術を受ける予定。
  3. 米国麻酔学会 (ASA) I ～ III;
  4. 参加することに同意し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提出します。

除外基準:

  1. 家族歴または悪性高熱症の病歴;
  2. プロポフォールまたはセボフルランアレルギーの病歴;
  3. 修正ミニ精神状態検査で認知障害を示した（スコア、30点中24点未満、または患者の教育年数が6年未満の場合は30点中20点未満、患者が文盲の場合は17点未満）。
  4. 計画された術後の挿管またはICUへの移送。
  5. 重度の視覚または聴覚障害。
  6. 神経疾患または精神障害（例：脳卒中、パーキンソン病、認知症、統合失調症、またはうつ病）の以前の診断
  7. 手術前に抗コリン薬または中枢神経系に作用する他の薬を長期間服用している
  8. 最近3か月以内に他の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：プロポフォールグループ
プロポフォール群の患者さんには、BIS値を40～60に保つように目標濃度を調整したプロポフォール点滴（目標制御点滴）で麻酔を維持します。 鎮痛はレミフェンタニル(0.1-0.5ug/(kg.min))で維持されます。 筋肉の弛緩はアトラクリウム(10ug/(kg.min))で維持されます。 プロポフォールの注入は手術の終わりに中止されます。
薬：プロポフォール点滴
プロポフォール群の患者さんには、BIS値を40～60に保つように目標濃度を調整したプロポフォール点滴（目標制御点滴）で麻酔を維持します。 鎮痛はレミフェンタニル(0.1-0.5ug/(kg.min))で維持されます。 筋肉の弛緩はアトラキュリウム(10ug/(kg.min))で維持されます。プロポフォールの注入は手術の終わりに停止されます。
他の：セボフルラン基
セボフルラン群の患者の場合、セボフルラン吸入により麻酔を維持し、BIS 値を 40 ～ 60 に維持するように濃度を調整します。 鎮痛はレミフェンタニル(0.1-0.5ug/(kg.min))で維持されます。 筋肉の弛緩はアトラクリウム(10ug/(kg.min))で維持されます。 セボフルランの吸入は手術の終了時に停止されます。
薬：セボフルラン吸入
セボフルラン群の患者の場合、セボフルラン吸入により麻酔を維持し、BIS 値を 40 ～ 60 に維持するように濃度を調整します。 鎮痛はレミフェンタニル(0.1-0.5ug/(kg.min))で維持されます。 筋肉の弛緩はアトラクリウム(10ug/(kg.min))で維持されます。 セボフルランの吸入は手術の終了時に停止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のせん妄の発生率
時間枠：術後1日目から退院まで、または7日目のいずれか早い方まで
せん妄は 1 日 2 回（午前 8 時から 10 時までと午後 6 時から 8 時）、混乱評価法のための 3 分間の診断面接で評価されます。研究者は、せん妄の診断に関するすべての経過記録と看護文書を確認し、チャートを使用して徹底的な医療記録の確認プロセスを行います。ベースのせん妄識別装置。
術後1日目から退院まで、または7日目のいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄を発症した患者の術後せん妄持続期間の日
時間枠：せん妄陽性日の最初から最後までの時間。術後1日目から退院まで、または7日目のいずれか早い方まで
日にち;せん妄は、混乱評価法のための 3 分間の診断面接により 1 日 2 回（午前 8 時から 10 時と午後 6 時から 8 時）評価されます。
せん妄陽性日の最初から最後までの時間。術後1日目から退院まで、または7日目のいずれか早い方まで
せん妄を発症した患者のせん妄陽性日数の合計日
時間枠：術後1日目から退院まで、または7日目のいずれか早い方まで
日数；せん妄は、混乱評価法のための 3 分間の診断面接により 1 日 2 回（午前 8 時から 10 時と午後 6 時から 8 時）評価されます。
術後1日目から退院まで、または7日目のいずれか早い方まで
せん妄を発症した患者のせん妄の種類
時間枠：術後1日目から退院まで、または7日目のいずれか早い方まで
せん妄を発症した患者ではリッチモンド興奮鎮静スケールが評価されます。せん妄患者は次の 3 つのサブタイプに分類されます: 過剰活動性 (リッチモンド興奮鎮静スケール スコアが常にプラス、+1 ～ +4)、低活動性 (リッチモンド興奮鎮静スケール スコアが一貫して中立)または負、-3 から 0)、および混合。
術後1日目から退院まで、または7日目のいずれか早い方まで
麻酔後ケアユニット（PACU）での挿管時間
時間枠：PACUに搬送された患者から気管抜管まで。手術後24時間以内。
分
PACUに搬送された患者から気管抜管まで。手術後24時間以内。
麻酔後ケアユニット（PACU）の滞在期間
時間枠：手術後24時間以内。
分
手術後24時間以内。
PACUにおける術後震えの発生率
時間枠：手術後24時間以内。
術後の震えは、クロスリーおよびマハジャン スケールを使用して PACU で評価されます。 Crossley and Mahajan Scale (0 震えなし 1 以下のうち 1 つ以上: 立毛、末梢血管収縮、他に原因はないが筋肉活動のない末梢チアノーゼ 2 1 つの筋肉グループに限定された目に見える筋肉活動 3 複数の筋肉での目に見える筋肉活動4 全身を含む全体的な筋肉活動)。
手術後24時間以内。
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後3日以内
術後の吐き気と嘔吐は、PACU と術後 1 ～ 3 日目 (1 日 2 回、午前 8 ～ 10 時と午後 6 ～ 8 時) に評価されます。吐き気は、嘔吐の衝動の意識に関連する主観的で不快な感覚として定義されます。 吐き気は、胃内容物の排出を伴わない呼吸筋の陣痛、けいれん性、リズミカルな収縮として定義されます。嘔吐は、胃内容物の口からの強制的な排出として定義されます。 各エピソードは、有無として記録されます。 患者に吐き気があった場合、重症度は次のスケールを使用して記録されます: 1、軽度の吐き気。 2、中程度の吐き気。 3、激しい吐き気。 患者に吐き気や嘔吐があった場合、エピソードの重症度は次のスケールを使用して記録されます: 1、1 つのエピソード。 2、2つのエピソード。 3、3 つ以上のエピソード
手術後3日以内
出現動揺(EA)の発生率
時間枠：出現時の興奮は抜管直後に評価されます。手術後24時間以内。
緊急興奮（EA）はリッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）で評価されます。RASS は 10 レベルに分けられます（スコアの範囲は -5 から +4 で、スコアが高いほど興奮が大きいことを示します）。 RASS スコア > +1 の患者は EA として評価される
出現時の興奮は抜管直後に評価されます。手術後24時間以内。
手術後3日以内の痛みの強さ
時間枠：手術後3日以内
痛みの強度は、Visual Analogue Scale (0=痛みなし、10=最もひどい痛みの 11 段階評価スケール) を使用して 1 日 2 回 (午前 8 時から 10 時と午後 6 時から 8 時) 評価されます。
手術後3日以内
術後の回復の質
時間枠：手術後1日目(午後6時～8時)
術後の回復の質は、術後初日（午後6～8時）に回復の質-40スケール（QoR40）で評価されます。
手術後1日目(午後6時～8時)
手術後の入院期間
時間枠：手術後30日以内
日々
手術後30日以内
手術後30日以内の非せん妄合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
非せん妄合併症の発生。これは、患者の回復に有害であり、治療的介入を必要とする新たに発生した病状として定義されます。
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qianfoshan Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：wang yuelan, doctor、First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (予想される)

2024年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月28日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QianfoshanH PSPOD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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