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Impacto de Propofol Versus Sevoflurano en la Incidencia de Delirio Postoperatorio en Pacientes Ancianos Después de Cirugía de Columna Vertebral

28 de mayo de 2022 actualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Impacto de propofol frente a sevoflurano en la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes ancianos después de una cirugía de columna: un ensayo controlado aleatorizado

El delirio postoperatorio en adultos mayores es una complicación común y costosa después de la cirugía. El propofol y el sevoflurano son anestésicos comúnmente utilizados para mantener la sedación durante la cirugía de columna y tienen diferentes efectos sedantes y antiinflamatorios. El objetivo de este ensayo será comparar el impacto de propofol versus sevoflurano en la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes de edad avanzada después de una cirugía de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de columna es el tercer procedimiento quirúrgico más común en pacientes mayores. Con el aumento del número de pacientes mayores que se someten a cirugía de columna, actualmente se espera que aumente el riesgo de delirio después de la cirugía de columna. Los mecanismos fisiopatológicos del delirio siguen sin comprenderse bien; los principales modelos incluyen el desequilibrio de los neurotransmisores y la neuroinflamación. Entre los factores desencadenantes, los fármacos (especialmente los agentes hipnóticos sedantes y los agentes anticolinérgicos), la cirugía, la anestesia, los niveles elevados de dolor, la anemia, las infecciones, la enfermedad aguda y la exacerbación aguda de la enfermedad crónica son los que se informan con mayor frecuencia. El propofol y el sevoflurano son anestésicos comúnmente utilizados para mantener la sedación durante la cirugía de columna e inducir la inconsciencia a través de diferentes mecanismos. Mientras tanto, estudios previos han encontrado que el propofol y el sevoflurano tienen diferentes efectos antiinflamatorios. Dados sus diferentes efectos sedantes y antiinflamatorios, el propofol y el sevoflurano pueden tener diferentes efectos sobre el delirio postoperatorio. Hay muchos estudios para explorar los efectos del propofol y el sevoflurano en el delirio postoperatorio, pero las conclusiones son controvertidas. Por lo tanto, se diseñó un estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego para comparar el impacto de propofol y sevoflurano en el delirio después de una cirugía de columna en pacientes de edad avanzada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

298

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: wang jihua, master
  • Número de teléfono: 13791125890
  • Correo electrónico: qy_wangjh@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: lv meng, doctor
  • Número de teléfono: 15169105373
  • Correo electrónico: qylvmeng@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • wang yuelan, PH.D
          • Número de teléfono: 15953105780
          • Correo electrónico: wyldgf@163.com
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contacto:
          • Wang jihua
          • Número de teléfono: 13791125890
          • Correo electrónico: qy_wangjh@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥65 años y ≤90 años;
  2. programado para cirugía de columna, bajo anestesia general;
  3. Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-III;
  4. aceptar participar y dar su consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  1. antecedentes familiares o antecedentes de hipertermia maligna;
  2. Antecedentes de alergia al propofol o al sevoflurano;
  3. deterioro cognitivo demostrado en el miniexamen del estado mental modificado (puntuación, <24 de 30 o <20 de 30 si el año de educación del paciente fue inferior a 6 años o <17 si el paciente es analfabeto);
  4. intubación posoperatoria planificada o traslado a UCI;
  5. discapacidad visual o auditiva grave;
  6. diagnósticos previos de enfermedades neurológicas o trastornos mentales (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, demencia, esquizofrenia o enfermedad depresiva)
  7. toma medicamentos anticolinérgicos u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central durante mucho tiempo antes de la operación
  8. participando en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo propofol
Para los pacientes del grupo de propofol, la anestesia se mantendrá con infusión de propofol (infusión controlada por objetivo), cuya concentración objetivo se ajustará para mantener el valor de BIS entre 40 y 60. Se mantendrá la analgesia con remifentanilo (0,1-0,5ug/(kg.min)), se mantendrá la relajación muscular con atracurio (10ug/(kg.min)). La infusión de propofol se detendrá al final de la cirugía.
Droga: infusión de propofol
Para los pacientes del grupo de propofol, la anestesia se mantendrá con infusión de propofol (infusión controlada por objetivo), cuya concentración objetivo se ajustará para mantener el valor de BIS entre 40 y 60. Se mantendrá la analgesia con remifentanilo (0,1-0,5ug/(kg.min)), se mantendrá la relajación muscular con atracurio (10ug/(kg.min)). Se suspenderá la infusión de propofol al final de la cirugía.
Otro: grupo sevoflurano
Para los pacientes del grupo de sevoflurano, la anestesia se mantendrá con inhalación de sevoflurano, cuya concentración se ajustará para mantener el valor de BIS entre 40 y 60. Se mantendrá la analgesia con remifentanilo (0,1-0,5ug/(kg.min)), se mantendrá la relajación muscular con atracurio (10ug/(kg.min)). La inhalación de sevoflurano se detendrá al final de la cirugía.
Droga: inhalación de sevoflurano
Para los pacientes del grupo de sevoflurano, la anestesia se mantendrá con inhalación de sevoflurano, cuya concentración se ajustará para mantener el valor de BIS entre 40 y 60. Se mantendrá la analgesia con remifentanilo (0,1-0,5ug/(kg.min)), se mantendrá la relajación muscular con atracurio (10ug/(kg.min)). La inhalación de sevoflurano se detendrá al final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio después de la cirugía
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero
El delirio se evalúa dos veces al día (8 a 10 a. m. y 6 a 8 p. m.) con la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el Método de evaluación de confusión. Instrumento de identificación de delirio basado en .
Entre el día postoperatorio 1 hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El día de la duración del delirio postoperatorio entre los pacientes que desarrollaron delirio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer hasta el último día positivo para delirio. Entre el día postoperatorio 1 hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero
Fecha; El delirio se evalúa dos veces al día (8 a 10 a. m. y 6 a 8 p. m.) con la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el Método de evaluación de confusión
Tiempo desde el primer hasta el último día positivo para delirio. Entre el día postoperatorio 1 hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero
El día del total de días positivos para delirio entre los pacientes que desarrollaron delirio
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero
Días；El delirio se evalúa dos veces al día (8-10 a. m. y 6-8 p. m.) con la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el Método de evaluación de la confusión
Entre el día postoperatorio 1 hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero
Los tipos de delirio en pacientes que desarrollaron delirio
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero
La escala de sedación y agitación de Richmond se evaluará en pacientes que desarrollaron delirio. Los pacientes con delirio se clasifican en tres subtipos: hiperactivos (puntuación en la escala de sedación y agitación de Richmond consistentemente positiva, de +1 a +4), hipoactiva (puntuación en la escala de sedación y agitación de Richmond consistentemente neutral o negativo, de -3 a 0), y mixto.
Entre el día postoperatorio 1 hasta el alta o el día 7, lo que ocurra primero
El tiempo de intubación en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Desde el traslado del paciente a la URPA hasta la extubación traqueal. Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
minutos
Desde el traslado del paciente a la URPA hasta la extubación traqueal. Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
La duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
minutos
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Incidencia de escalofríos postoperatorios en PACU
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Los escalofríos posoperatorios se evalúan en la PACU con la escala de Crossley y Mahajan. Escala de Crossley y Mahajan (0 Sin escalofríos 1 Uno o más de los siguientes: piloerección, vasoconstricción periférica, cianosis periférica sin otra causa, pero sin actividad muscular 2 Actividad muscular visible limitada a un grupo muscular 3 Actividad muscular visible en más de un músculo 4 Actividad muscular gruesa que involucra a todo el cuerpo).
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
Las náuseas y los vómitos posoperatorios se evalúan en la PACU y los días 1 a 3 posoperatorios (dos veces al día, de 8 a 10 a. m. y de 6 a 8 p. m.). Las náuseas se definen como una sensación subjetiva y desagradable asociada con la conciencia de la urgencia de vomitar. Las arcadas se definen como la contracción forzada, espástica y rítmica de los músculos respiratorios sin expulsión del contenido gástrico. El vómito se define como la expulsión forzada del contenido gástrico de la boca. Cada episodio se registrará como presente o ausente. Si los pacientes tuvieran náuseas, se registrará la gravedad utilizando la siguiente escala: 1, náuseas leves; 2, náuseas moderadas; 3, náuseas severas. Si los pacientes tuvieron arcadas o vómitos, la gravedad de los episodios se registrará utilizando la siguiente escala: 1, un episodio; 2, dos episodios; 3, tres o más episodios
Hasta 3 días después de la cirugía
Incidencia de agitación de emergencia (EA)
Periodo de tiempo: La agitación de emergencia se evaluará inmediatamente después de la extubación. Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
La agitación de emergencia (EA) se evalúa con la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS). La RASS se divide en 10 niveles (rango de puntajes, -5 a +4, donde los puntajes más altos indican una mayor agitación). Los pacientes con puntaje RASS > +1 son evaluados como EA
La agitación de emergencia se evaluará inmediatamente después de la extubación. Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Intensidad del dolor dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la cirugía
La intensidad del dolor se evalúa dos veces al día ((8-10 a. m. y 6-8 p. m.) con la escala analógica visual (una escala de calificación de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor)
Hasta 3 días después de la cirugía
Calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: El primer día (6-8 PM) después de la cirugía
La calidad de la recuperación posoperatoria se evalúa con la escala Quality of Recovery-40 (QoR40) el primer día (6 a 8 p. m.) después de la cirugía.
El primer día (6-8 PM) después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
días
Hasta 30 días después de la cirugía
La incidencia de complicaciones distintas del delirio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
La aparición de complicaciones distintas del delirio, que se definen como condiciones médicas de aparición reciente que son perjudiciales para la recuperación de los pacientes y requieren una intervención terapéutica.
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: wang yuelan, doctor, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QianfoshanH PSPOD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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