Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ propofolu w porównaniu z sewofluranem na częstość występowania delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów po operacjach kręgosłupa

28 maja 2022 zaktualizowane przez: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Wpływ propofolu w porównaniu z sewofluranem na częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku po operacji kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane

Majaczenie pooperacyjne u osób starszych jest częstym i kosztownym powikłaniem po operacji. Propofol i sewofluran są powszechnie stosowanymi środkami znieczulającymi w celu utrzymania sedacji podczas operacji kręgosłupa i mają różne działanie uspokajające i przeciwzapalne. Celem pracy będzie porównanie wpływu propofolu i sewofluranu na częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia kręgosłupa jest trzecim najczęstszym zabiegiem chirurgicznym u starszych pacjentów. Obecnie oczekuje się, że wraz ze wzrostem liczby starszych pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa ryzyko delirium po operacji kręgosłupa wzrośnie. Mechanizmy patofizjologiczne delirium pozostają słabo poznane, a wiodące modele obejmują brak równowagi neuroprzekaźników i zapalenie nerwów. Wśród czynników wywołujących najczęściej zgłaszane są leki (zwłaszcza uspokajające środki nasenne i antycholinergiczne), operacja, znieczulenie, wysoki poziom bólu, niedokrwistość, infekcje, ostra choroba i ostre zaostrzenie choroby przewlekłej. Propofol i sewofluran są powszechnie stosowanymi środkami znieczulającymi do utrzymywania sedacji podczas operacji kręgosłupa i wywoływania utraty przytomności poprzez różne mechanizmy. Tymczasem wcześniejsze badania wykazały, że propofol i sewofluran mają różne działanie przeciwzapalne. Biorąc pod uwagę ich różne działanie uspokajające i przeciwzapalne, propofol i sewofluran mogą mieć różny wpływ na delirium pooperacyjne. Istnieje wiele badań oceniających wpływ propofolu i sewofluranu na delirium pooperacyjne, ale wnioski są kontrowersyjne. Dlatego zaprojektowano randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby porównać wpływ propofolu i sewofluranu na delirium po operacjach kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

298

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • wang yuelan, PH.D
          • Numer telefonu: 15953105780
          • E-mail: wyldgf@163.com
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥65 lat i ≤90 lat;
  2. planowana operacja kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I-III;
  4. wyrazić zgodę na udział i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. wywiad rodzinny lub historia hipertermii złośliwej;
  2. Historia alergii na propofol lub sewofluran;
  3. wykazano upośledzenie funkcji poznawczych w zmodyfikowanym Mini-Mental State Examination (wynik <24 na 30 lub <20 na 30, jeśli rok nauki pacjenta był krótszy niż 6 lat lub <17, jeśli pacjent jest analfabetą);
  4. planowana intubacja pooperacyjna lub przeniesienie na OIT;
  5. poważne upośledzenie wzroku lub słuchu;
  6. wcześniejsze diagnozy chorób neurologicznych lub zaburzeń psychicznych (np. udar mózgu, choroba Parkinsona, otępienie, schizofrenia lub choroba depresyjna)
  7. długo przed operacją przyjmować leki antycholinergiczne lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy
  8. biorących udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa propofolu
W przypadku pacjentów z grupy otrzymującej propofol znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wlewu propofolu (wlew kontrolowany docelowo), którego docelowe stężenie zostanie dostosowane w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 60. Znieczulenie zostanie utrzymane za pomocą remifentanylu (0,1-0,5ug/(kg.min)), zwiotczenie mięśni zostanie utrzymane za pomocą atrakurium (10 ug/(kg.min)). Wlew propofolu zostanie zatrzymany po zakończeniu operacji.
Lek: infuzja propofolu
W przypadku pacjentów z grupy otrzymującej propofol znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą wlewu propofolu (wlew kontrolowany docelowo), którego docelowe stężenie zostanie dostosowane w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 60. Znieczulenie zostanie utrzymane za pomocą remifentanylu (0,1-0,5ug/(kg.min)), zwiotczenie mięśni zostanie utrzymane za pomocą atrakurium (10 ug/(kg.min)). Wlew propofolu zostanie zatrzymany pod koniec operacji.
Inny: grupa sewofluranu
W przypadku pacjentów z grupy sewofluranu znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą inhalacji sewofluranu, którego stężenie będzie dostosowywane w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 60. Znieczulenie zostanie utrzymane za pomocą remifentanylu (0,1-0,5ug/(kg.min)), zwiotczenie mięśni zostanie utrzymane za pomocą atrakurium (10 ug/(kg.min)). Inhalacja sewofluranu zostanie przerwana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Lek: inhalacja sewofluranem
W przypadku pacjentów z grupy sewofluranu znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą inhalacji sewofluranu, którego stężenie będzie dostosowywane w celu utrzymania wartości BIS między 40 a 60. Znieczulenie zostanie utrzymane za pomocą remifentanylu (0,1-0,5ug/(kg.min)), zwiotczenie mięśni zostanie utrzymane za pomocą atrakurium (10 ug/(kg.min)). Inhalacja sewofluranu zostanie przerwana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium po operacji
Ramy czasowe: Między 1. dniem po operacji a dniem wypisu lub 7. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Delirium ocenia się dwa razy dziennie (8-10 rano i 18-20 wieczorem) za pomocą 3-minutowego wywiadu diagnostycznego w ramach Metody Oceny Dezorientacji. Badacze przejrzą wszystkie notatki z postępów i dokumentację pielęgniarską pod kątem rozpoznania delirium, a także dokładny proces przeglądu dokumentacji medycznej za pomocą wykresu oparty na Delirium Instrument Identyfikacji.
Między 1. dniem po operacji a dniem wypisu lub 7. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień trwania majaczenia pooperacyjnego wśród pacjentów, u których rozwinęło się majaczenie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego do ostatniego dnia z delirium. Między 1. dniem po operacji a dniem wypisu lub 7. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Data; Delirium ocenia się dwa razy dziennie (8-10 i 18-20) za pomocą 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla metody oceny splątania
Czas od pierwszego do ostatniego dnia z delirium. Między 1. dniem po operacji a dniem wypisu lub 7. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień całkowitej liczby dni z delirium wśród pacjentów, u których rozwinęło się delirium
Ramy czasowe: Między 1. dniem po operacji a dniem wypisu lub 7. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni；Delirium jest oceniane dwa razy dziennie (8-10 i 18-20) za pomocą 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla metody oceny splątania
Między 1. dniem po operacji a dniem wypisu lub 7. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Rodzaje majaczenia u pacjentów, u których rozwinęło się majaczenie
Ramy czasowe: Między 1. dniem po operacji a dniem wypisu lub 7. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skala Richmond Agitation-Sedation zostanie oceniona u pacjentów, u których rozwinęło się delirium. Pacjenci z delirium są podzieleni na trzy podtypy: nadpobudliwi (wynik w Richmond Agitation Sedation Scale konsekwentnie pozytywny, od +1 do +4), hipoaktywny (wynik Richmond Agitation Sedation Scale konsekwentnie neutralny) lub ujemne, od -3 do 0) i mieszane.
Między 1. dniem po operacji a dniem wypisu lub 7. dniem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas intubacji w oddziale opieki po narkozie (PACU)
Ramy czasowe: Od chorego przeniesionego do OACU do ekstubacji tchawicy. W ciągu 24 godzin po zabiegu.
minuty
Od chorego przeniesionego do OACU do ekstubacji tchawicy. W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Długość pobytu w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
minuty
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Częstość występowania dreszczy pooperacyjnych w PACU
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Dreszcze pooperacyjne ocenia się w PACU za pomocą skali Crossleya i Mahajana. Skala Crossleya i Mahajana (0 Brak dreszczy 1 Jedno lub więcej z następujących: piloerekcja, skurcz naczyń obwodowych, sinica obwodowa bez innej przyczyny, ale bez aktywności mięśni 2 Widoczna aktywność mięśni ograniczona do jednej grupy mięśni 3 Widoczna aktywność mięśni w więcej niż jednym mięśniu 4 Duża aktywność mięśniowa obejmująca całe ciało).
W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne ocenia się w PACU oraz w 1-3 dobie pooperacyjnej (2 razy dziennie w godzinach 8-10 i 18-20). Nudności definiuje się jako subiektywne, nieprzyjemne odczucie związane ze świadomością parcia na wymioty. Odruchy wymiotne definiuje się jako wysiłkowe, spastyczne, rytmiczne skurcze mięśni oddechowych bez wydalania treści żołądkowej. Wymioty definiuje się jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowej z ust. Każdy odcinek zostanie nagrany jako obecny lub nieobecny. Jeśli pacjenci mieli nudności, ich nasilenie będzie rejestrowane przy użyciu następującej skali: 1, łagodne nudności; 2, umiarkowane nudności; 3, silne nudności. Jeśli u pacjentów występowały odruchy wymiotne lub wymioty, nasilenie epizodów będzie rejestrowane przy użyciu następującej skali: 1, jeden epizod; 2, dwa odcinki; 3, trzy lub więcej odcinków
Do 3 dni po zabiegu
Częstość występowania pobudzenia (EA)
Ramy czasowe: Stan pobudzenia zostanie oceniony natychmiast po ekstubacji. W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Pobudzenie pojawiające się (EA) ocenia się za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Skala RASS jest podzielona na 10 poziomów (zakres wyników od -5 do +4, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe pobudzenie). Pacjenci z wynikiem RASS > +1 są oceniani jako EA
Stan pobudzenia zostanie oceniony natychmiast po ekstubacji. W ciągu 24 godzin po zabiegu.
Natężenie bólu w ciągu 3 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Intensywność bólu ocenia się dwa razy dziennie ((8-10 rano i 18-20) za pomocą wizualnej skali analogowej (11-punktowa skala oceny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból)
Do 3 dni po zabiegu
Jakość regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień (18-20) po zabiegu
Jakość regeneracji pooperacyjnej ocenia się za pomocą skali Quality of Recovery-40 (QoR40) w pierwszym dniu (18:00-20:00) po operacji.
Pierwszy dzień (18-20) po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
dni
Do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania powikłań innych niż delirium w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Występowanie powikłań niedelirium, które definiuje się jako nowo pojawiające się stany chorobowe, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjentów i wymagają interwencji terapeutycznej
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: wang yuelan, doctor, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QianfoshanH PSPOD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na infuzja propofolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj