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Impacto do Propofol Versus Sevoflurano na Incidência de Delirium Pós-operatório em Pacientes Idosos Após Cirurgia da Coluna

28 de maio de 2022 atualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Impacto do Propofol Versus Sevoflurano na Incidência de Delirium Pós-operatório em Pacientes Idosos Após Cirurgia da Coluna: um Estudo Randomizado Controlado

O delirium pós-operatório em adultos mais velhos é uma complicação comum e dispendiosa após a cirurgia. O propofol e o sevoflurano são anestésicos comumente usados ​​para manter a sedação durante a cirurgia da coluna, e possuem diferentes efeitos sedativos e anti-inflamatórios. O objetivo deste estudo será comparar o impacto do propofol versus sevoflurano na incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos após cirurgia de coluna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna é o terceiro procedimento cirúrgico mais comum em pacientes idosos. Com o aumento do número de pacientes idosos submetidos à cirurgia da coluna vertebral, espera-se que o risco de delirium após a cirurgia da coluna aumente. Os mecanismos fisiopatológicos do delirium permanecem pouco compreendidos, os principais modelos incluem desequilíbrio de neurotransmissores e neuroinflamação. Entre os fatores precipitantes, drogas (especialmente agentes hipnóticos sedativos e agentes anticolinérgicos), cirurgia, anestesia, altos níveis de dor, anemia, infecções, doença aguda e exacerbação aguda de doença crônica são os mais comumente relatados. Propofol e sevoflurano são anestésicos comumente usados ​​para manter a sedação durante a cirurgia da coluna vertebral e induzir inconsciência por diferentes mecanismos. Enquanto isso, estudos anteriores descobriram que propofol e sevoflurano têm diferentes efeitos anti-inflamatórios. Devido aos seus diferentes efeitos sedativos e anti-inflamatórios, o propofol e o sevoflurano podem ter efeitos diferentes no delirium pós-operatório. Existem muitos estudos para explorar os efeitos do propofol e do sevoflurano no delirium pós-operatório, mas as conclusões são controversas. Portanto, um estudo clínico randomizado, controlado e duplo-cego foi desenhado para comparar o impacto de propofol e sevoflurano no delirium após cirurgia de coluna em pacientes idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

298

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: wang jihua, master
  • Número de telefone: 13791125890
  • E-mail: qy_wangjh@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: lv meng, doctor
  • Número de telefone: 15169105373
  • E-mail: qylvmeng@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contato:
          • wang yuelan, PH.D
          • Número de telefone: 15953105780
          • E-mail: wyldgf@163.com
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥65 anos e ≤90 anos;
  2. agendada para cirurgia de coluna, sob anestesia geral;
  3. Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-III;
  4. concordar em participar e fornecer consentimentos informados assinados por escrito.

Critério de exclusão:

  1. história familiar ou história de hipertermia maligna;
  2. História de alergia a propofol ou sevoflurano;
  3. comprometimento cognitivo demonstrado no Mini-Exame do Estado Mental modificado (escore, <24 de 30 ou <20 de 30 se o ano de escolaridade do paciente for inferior a 6 anos ou <17 se o paciente for analfabeto);
  4. intubação pós-operatória planejada ou transferência para UTI;
  5. deficiência visual ou auditiva grave;
  6. diagnósticos anteriores de doenças neurológicas ou transtornos mentais (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, demência, esquizofrenia ou doença depressiva)
  7. tomar drogas anticolinérgicas ou outras drogas que atuam no sistema nervoso central por um longo período de tempo antes da operação
  8. participando de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo propofol
Para os pacientes do grupo propofol, a anestesia será mantida com infusão de propofol (target-controled infusion), cuja concentração-alvo será ajustada para manter o valor do BIS entre 40 e 60. A analgesia será mantida com remifentanil(0,1-0,5ug/(kg.min)), o relaxamento muscular será mantido com atracúrio (10ug/(kg.min)). A infusão de propofol será interrompida no final da cirurgia.
Medicamento: infusão de propofol
Para os pacientes do grupo propofol, a anestesia será mantida com infusão de propofol (target-controled infusion), cuja concentração-alvo será ajustada para manter o valor do BIS entre 40 e 60. A analgesia será mantida com remifentanil(0,1-0,5ug/(kg.min)), o relaxamento muscular será mantido com atracúrio (10ug/(kg.min)). A infusão de propofol será interrompida ao final da cirurgia.
Outro: grupo sevoflurano
Para os pacientes do grupo sevoflurano, a anestesia será mantida com inalação de sevoflurano, cuja concentração será ajustada para manter o valor do BIS entre 40 e 60. A analgesia será mantida com remifentanil(0,1-0,5ug/(kg.min)), o relaxamento muscular será mantido com atracúrio (10ug/(kg.min)). A inalação de sevoflurano será interrompida no final da cirurgia.
Medicamento: inalação de sevoflurano
Para os pacientes do grupo sevoflurano, a anestesia será mantida com inalação de sevoflurano, cuja concentração será ajustada para manter o valor do BIS entre 40 e 60. A analgesia será mantida com remifentanil(0,1-0,5ug/(kg.min)), o relaxamento muscular será mantido com atracúrio (10ug/(kg.min)). A inalação de sevoflurano será interrompida no final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delírio após cirurgia
Prazo: Entre o 1º dia de pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
O delirium é avaliado duas vezes ao dia (das 8h às 10h e das 18h às 20h) com a entrevista diagnóstica de 3 minutos para o Método de Avaliação de Confusão. Delirium Identification Instrument.
Entre o 1º dia de pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O dia de duração do delirium pós-operatório entre os pacientes que desenvolveram delirium
Prazo: Tempo do primeiro ao último dia positivo para delirium. Entre o 1º dia de pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
Data; O delirium é avaliado duas vezes ao dia (das 8h às 10h e das 18h às 20h) com a entrevista diagnóstica de 3 minutos para o Método de Avaliação de Confusão
Tempo do primeiro ao último dia positivo para delirium. Entre o 1º dia de pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
O dia do total de dias positivos para delirium entre os pacientes que desenvolveram delirium
Prazo: Entre o 1º dia de pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
Dias; O delirium é avaliado duas vezes ao dia (8-10h e 18-20h) com a entrevista diagnóstica de 3 minutos para o Método de Avaliação de Confusão
Entre o 1º dia de pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
Os tipos de delirium em pacientes que desenvolveram delirium
Prazo: Entre o 1º dia de pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
A Escala de Agitação-Sedação de Richmond será avaliada em pacientes que desenvolveram delirium. ou negativo, de -3 a 0), e misto.
Entre o 1º dia de pós-operatório até a alta ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
O tempo de intubação na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Do paciente transferido para SRPA para extubação traqueal. Dentro de 24 horas após a cirurgia.
minutos
Do paciente transferido para SRPA para extubação traqueal. Dentro de 24 horas após a cirurgia.
O tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia.
minutos
Dentro de 24 horas após a cirurgia.
Incidência de tremores pós-operatórios na SRPA
Prazo: Dentro de 24 horas após a cirurgia.
O tremor pós-operatório é avaliado na SRPA com a Escala de Crossley e Mahajan. Escala de Crossley e Mahajan (0 Sem tremores 1 Um ou mais dos seguintes: piloereção, vasoconstrição periférica, cianose periférica sem outra causa, mas sem atividade muscular 2 Atividade muscular visível confinada a um grupo muscular 3 Atividade muscular visível em mais de um músculo 4 Atividade muscular bruta envolvendo todo o corpo).
Dentro de 24 horas após a cirurgia.
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios são avaliados na SRPA e nos dias pós-operatórios 1-3 (duas vezes ao dia, das 8h às 10h e das 18h às 20h). Náusea é definida como uma sensação subjetiva e desagradável associada à consciência do desejo de vomitar. A ânsia de vômito é definida como a contração rítmica, espástica e laboriosa dos músculos respiratórios sem expulsão do conteúdo gástrico. O vômito é definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico da boca. Cada episódio será registrado como presente ou ausente. Se os pacientes tiveram náuseas, a gravidade será registrada usando a seguinte escala: 1, náusea leve; 2, náusea moderada; 3, náuseas graves. Se os pacientes tiveram ânsia de vômito ou vômito, a gravidade dos episódios será registrada usando a seguinte escala: 1, um episódio; 2, dois episódios; 3, três ou mais episódios
Até 3 dias após a cirurgia
Incidência de agitação de emergência (EA)
Prazo: A agitação de emergência será avaliada imediatamente após a extubação. Dentro de 24 horas após a cirurgia.
A agitação emergente (EA) é avaliada com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). A RASS é dividida em 10 níveis (intervalo de pontuações, -5 a +4, com pontuações mais altas indicando maior agitação). Pacientes com pontuação RASS > +1 são avaliados como EA
A agitação de emergência será avaliada imediatamente após a extubação. Dentro de 24 horas após a cirurgia.
Intensidade da dor dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: Até 3 dias após a cirurgia
A intensidade da dor é avaliada duas vezes ao dia ((8-10h e 18-20h) com a Escala Visual Analógica (uma escala de classificação de 11 pontos em que 0 = sem dor e 10 = a pior dor)
Até 3 dias após a cirurgia
Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: O primeiro dia (6-8 PM) após a cirurgia
A qualidade da recuperação pós-operatória é avaliada com a escala Quality of Recovery-40 (QoR40) no primeiro dia (18-20h) após a cirurgia.
O primeiro dia (6-8 PM) após a cirurgia
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
dias
Até 30 dias após a cirurgia
A incidência de complicações não delirium dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A ocorrência de complicações não relacionadas ao delirium, que são definidas como condições médicas recém-ocorridas que são prejudiciais para a recuperação do paciente e requerem intervenção terapêutica
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: wang yuelan, doctor, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QianfoshanH PSPOD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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