Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пропофола в сравнении с севофлюраном на частоту развития послеоперационного делирия у пожилых пациентов после операции на позвоночнике

28 мая 2022 г. обновлено: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Влияние пропофола в сравнении с севофлураном на частоту развития послеоперационного делирия у пожилых пациентов после операции на позвоночнике: рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационный делирий у пожилых людей является распространенным и дорогостоящим осложнением после операции. Пропофол и севофлуран обычно используются в качестве анестетиков для поддержания седации во время операций на позвоночнике и обладают различными седативными и противовоспалительными эффектами. Целью этого исследования будет сравнение влияния пропофола и севофлурана на частоту послеоперационного делирия у пожилых пациентов после операций на позвоночнике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия позвоночника является третьей наиболее распространенной операцией у пожилых пациентов. В связи с увеличением числа пожилых пациентов, перенесших операции на позвоночнике, в настоящее время ожидается увеличение риска развития делирия после операции на позвоночнике. Патофизиологические механизмы делирия остаются плохо изученными, ведущие модели включают дисбаланс нейротрансмиттеров и нейровоспаление. Среди провоцирующих факторов чаще всего сообщают о лекарствах (особенно седативных, снотворных и антихолинергических средствах), хирургическом вмешательстве, анестезии, сильных болях, анемии, инфекциях, острых заболеваниях и острых обострениях хронических заболеваний. Пропофол и севофлуран обычно используются в качестве анестетиков для поддержания седации во время операции на позвоночнике и вызывают потерю сознания с помощью различных механизмов. Между тем, предыдущие исследования показали, что пропофол и севофлуран обладают разным противовоспалительным действием. Учитывая их различные седативные и противовоспалительные эффекты, пропофол и севофлуран могут оказывать различное влияние на послеоперационный делирий. Существует много исследований по изучению влияния пропофола и севофлурана на послеоперационный делирий, но выводы противоречивы. Поэтому было разработано рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование для сравнения влияния пропофола и севофлюрана на делирий после операций на позвоночнике у пожилых пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

298

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: wang jihua, master
  • Номер телефона: 13791125890
  • Электронная почта: qy_wangjh@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: lv meng, doctor
  • Номер телефона: 15169105373
  • Электронная почта: qylvmeng@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • wang yuelan, PH.D
          • Номер телефона: 15953105780
          • Электронная почта: wyldgf@163.com
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Контакт:
          • Wang jihua
          • Номер телефона: 13791125890
          • Электронная почта: qy_wangjh@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 90 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥65 лет и ≤90 лет;
  2. запланирована операция на позвоночнике под общим наркозом;
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) I-III;
  4. соглашаются на участие и дают подписанные письменные информированные согласия.

Критерий исключения:

  1. семейный анамнез или история злокачественной гипертермии;
  2. Аллергия на пропофол или севофлюран в анамнезе;
  3. продемонстрированные когнитивные нарушения по модифицированному краткому обследованию психического состояния (оценка <24 из 30 или <20 из 30, если год обучения пациента был менее 6 лет или <17, если пациент неграмотен);
  4. плановая послеоперационная интубация или перевод в отделение интенсивной терапии;
  5. тяжелая зрительная или слуховая инвалидность;
  6. предшествующие диагнозы неврологических заболеваний или психических расстройств (например, инсульт, болезнь Паркинсона, деменция, шизофрения или депрессивное заболевание)
  7. принимать антихолинергические препараты или другие препараты, действующие на центральную нервную систему, в течение длительного времени перед операцией
  8. участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа пропофола
Для пациентов в группе пропофола анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола (целевая контролируемая инфузия), целевая концентрация которой будет корректироваться для поддержания значения BIS между 40 и 60. Обезболивание будет поддерживаться ремифентанилом (0,1-0,5 мкг/(кг.мин)), мышечная релаксация будет поддерживаться атракурием (10 мкг/(кг.мин)). Вливание пропофола будет остановлено в конце операции.
Лекарство: инфузия пропофола
Для пациентов в группе пропофола анестезия будет поддерживаться инфузией пропофола (целевая контролируемая инфузия), целевая концентрация которой будет корректироваться для поддержания значения BIS между 40 и 60. Обезболивание будет поддерживаться ремифентанилом (0,1-0,5 мкг/(кг.мин)), мышечная релаксация будет поддерживаться атракурием (10 мкг/(кг.мин)). Инфузия пропофола будет остановлена ​​в конце операции.
Другой: группа севофлурана
Для пациентов в группе севофлюрана анестезия будет поддерживаться ингаляцией севофлурана, концентрация которого будет скорректирована для поддержания значения BIS между 40 и 60. Обезболивание будет поддерживаться ремифентанилом (0,1-0,5 мкг/(кг.мин)), мышечная релаксация будет поддерживаться атракурием (10 мкг/(кг.мин)). Ингаляции севофлюрана прекращают в конце операции.
Лекарство: ингаляция севофлурана
Для пациентов в группе севофлюрана анестезия будет поддерживаться ингаляцией севофлурана, концентрация которого будет скорректирована для поддержания значения BIS между 40 и 60. Обезболивание будет поддерживаться ремифентанилом (0,1-0,5 мкг/(кг.мин)), мышечная релаксация будет поддерживаться атракурием (10 мкг/(кг.мин)). Ингаляции севофлюрана прекращают в конце операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия после операции
Временное ограничение: Между 1-м послеоперационным днем ​​и выпиской или 7-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
Делирий оценивают два раза в день (8-10 утра и 6-8 вечера) с помощью 3-минутного диагностического интервью для метода оценки спутанности сознания. Исследователи будут просматривать все записи о ходе работы и медицинскую документацию для диагностики делирия, а также процесс тщательного просмотра медицинской документации с использованием диаграммы. Инструмент Идентификации Делириума.
Между 1-м послеоперационным днем ​​и выпиской или 7-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность дня послеоперационного делирия у пациентов, у которых развился делирий
Временное ограничение: Время от первого до последнего бредово-положительного дня. Между 1-м послеоперационным днем ​​и выпиской или 7-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
Дата; Делирий оценивают два раза в день (8–10 утра и 6–8 вечера) с помощью 3-минутного диагностического интервью по методу оценки спутанности сознания.
Время от первого до последнего бредово-положительного дня. Между 1-м послеоперационным днем ​​и выпиской или 7-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
День общего количества делирий-позитивных дней среди пациентов, у которых развился делирий
Временное ограничение: Между 1-м послеоперационным днем ​​и выпиской или 7-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
Дни；Делирий оценивают два раза в день (8-10 утра и 6-8 вечера) с помощью 3-минутного диагностического интервью для метода оценки спутанности сознания.
Между 1-м послеоперационным днем ​​и выпиской или 7-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
Виды делирия у больных, у которых развился делирий
Временное ограничение: Между 1-м послеоперационным днем ​​и выпиской или 7-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
У пациентов, у которых развился делирий, будет оцениваться шкала ажитации и седации Ричмонда. Пациенты с делирием подразделяются на три подтипа: гиперактивные (оценка по шкале ажитации и седации Ричмонда неизменно положительна, от +1 до +4), гипоактивные (оценка по шкале седации Ричмонда постоянно нейтральна). или отрицательный, от -3 до 0), и смешанный.
Между 1-м послеоперационным днем ​​и выпиской или 7-м днем, в зависимости от того, что наступит раньше
Время интубации в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: От больного переведенного в PACU на экстубацию трахеи. В течение 24 часов после операции.
минуты
От больного переведенного в PACU на экстубацию трахеи. В течение 24 часов после операции.
Продолжительность пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
минуты
В течение 24 часов после операции.
Частота послеоперационной дрожи в PACU
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции.
Послеоперационная дрожь оценивается в PACU по шкале Crossley и Mahajan. Шкала Кроссли и Махаджана (0 Нет дрожи 1 Один или несколько из следующих признаков: пилоэрекция, периферическая вазоконстрикция, периферический цианоз без какой-либо другой причины, но без мышечной активности 2 Видимая мышечная активность, ограниченная одной группой мышц 3 Видимая мышечная активность более чем в одной мышце 4 Общая мышечная деятельность с участием всего тела).
В течение 24 часов после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Послеоперационную тошноту и рвоту оценивают в PACU и на 1-3-й послеоперационный день (дважды в день в 8-10 и 18-20 часов). Тошнота определяется как субъективное, неприятное ощущение, связанное с осознанием позывов к рвоте. Позывы на рвоту определяются как затрудненные, спастические, ритмичные сокращения дыхательных мышц без изгнания желудочного содержимого. Рвота определяется как сильное изгнание желудочного содержимого изо рта. Каждый эпизод будет записан как присутствующий или отсутствующий. Если у пациентов была тошнота, тяжесть будет регистрироваться по следующей шкале: 1, легкая тошнота; 2, умеренная тошнота; 3, сильная тошнота. Если у пациентов были позывы на рвоту или рвота, тяжесть эпизодов будет регистрироваться по следующей шкале: 1 — один эпизод; 2, две серии; 3, три и более серий
До 3 дней после операции
Частота возникновения возбуждения (EA)
Временное ограничение: Возникновение возбуждения будет оцениваться сразу после экстубации. В течение 24 часов после операции.
Возникновение ажитации (ЭА) оценивают по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS). RASS разделена на 10 уровней (диапазон баллов от -5 до +4, где более высокие баллы указывают на большее возбуждение). Пациенты с показателем RASS > +1 оцениваются как EA.
Возникновение возбуждения будет оцениваться сразу после экстубации. В течение 24 часов после операции.
Интенсивность боли в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: До 3 дней после операции
Интенсивность боли оценивают два раза в день (с 8 до 10 утра и с 18 до 20 часов) с помощью визуальной аналоговой шкалы (11-балльной оценочной шкалы, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
До 3 дней после операции
Послеоперационное качество восстановления
Временное ограничение: Первые сутки (18-20 часов) после операции
Качество послеоперационного восстановления оценивают по шкале Quality of Recovery-40 (QoR40) в первые сутки (18-20 часов) после операции.
Первые сутки (18-20 часов) после операции
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
дни
До 30 дней после операции
Частота неделириозных осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Возникновение неделириозных осложнений, которые определяются как вновь возникшие медицинские состояния, вредные для выздоровления пациентов и требующие терапевтического вмешательства.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qianfoshan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: wang yuelan, doctor, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QianfoshanH PSPOD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инфузия пропофола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться