Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av propofol kontra sevofluran på incidensen av postoperativt delirium hos äldre patienter efter ryggradskirurgi

28 maj 2022 uppdaterad av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effekten av propofol kontra sevofluran på förekomsten av postoperativt delirium hos äldre patienter efter ryggradskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Postoperativt delirium hos äldre vuxna är en vanlig och kostsam komplikation efter operation. Propofol och sevofluran är vanliga anestetika för att upprätthålla sedering under ryggradskirurgi och har olika lugnande och antiinflammatoriska effekter. Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra effekten av propofol kontra sevofluran på incidensen av postoperativt delirium hos äldre patienter efter ryggradskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggkirurgi är det tredje vanligaste kirurgiska ingreppet hos äldre patienter. Med det ökande antalet äldre patienter som genomgår ryggradsoperation förväntas risken för delirium efter ryggradsoperation för närvarande öka. De patofysiologiska mekanismerna för delirium är fortfarande dåligt förstådda, ledande modeller inkluderar neurotransmittorobalans och neuroinflammation. Bland utlösande faktorer är läkemedel (särskilt lugnande sömnmedel och antikolinerga medel), kirurgi, anestesi, höga smärtnivåer, anemi, infektioner, akut sjukdom och akut förvärring av kronisk sjukdom de vanligast rapporterade. Propofol och sevofluran är vanliga anestetika för att upprätthålla sedering under ryggradskirurgi och framkalla medvetslöshet genom olika mekanismer. Samtidigt har tidigare studier funnit att propofol och sevofluran har olika antiinflammatoriska effekter. Med tanke på deras olika lugnande och antiinflammatoriska effekter kan propofol och sevofluran ha olika effekter på postoperativt delirium. Det finns många studier för att utforska effekterna av propofol och sevofluran på postoperativt delirium, men slutsatserna är kontroversiella. Därför utformades en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att jämföra effekten av propofol och sevofluran på delirium efter ryggradskirurgi hos äldre patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

298

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥65 år och ≤90 år;
  2. planerad att genomgå operation för spinal, under narkos;
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) I-III;
  4. samtycker till att delta och ge undertecknade skriftliga informerade samtycken.

Exklusions kriterier:

  1. familjehistoria eller historia av malign hypertermi;
  2. Historik med propofol- eller sevofluranallergi;
  3. visat kognitiv försämring vid den modifierade mini-mentala tillståndsundersökningen (poäng, <24 av 30 eller <20 av 30 om patientens utbildningsår var mindre än 6 år eller <17 om patienten är analfabet);
  4. planerad postoperativ intubation eller överförd till ICU;
  5. allvarligt visuellt eller auditivt handikapp;
  6. tidigare diagnoser av neurologiska sjukdomar eller psykiska störningar (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom, demens, schizofreni eller depressiv sjukdom)
  7. ta antikolinerga läkemedel eller andra läkemedel som verkar på centrala nervsystemet under lång tid före operation
  8. deltagit i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: propofol-gruppen
För patienter i propofolgruppen kommer anestesin att upprätthållas med propofolinfusion (målkontrollerad infusion), varav målkoncentrationen kommer att justeras för att bibehålla BIS-värdet mellan 40 och 60. Analgesin kommer att bibehållas med remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)), muskelavslappning kommer att bibehållas med atracurium (10 ug/(kg.min)). Propofolinfusionen avbryts i slutet av operationen.
Läkemedel: propofol infusion
För patienter i propofolgruppen kommer anestesin att upprätthållas med propofolinfusion (målkontrollerad infusion), varav målkoncentrationen kommer att justeras för att bibehålla BIS-värdet mellan 40 och 60. Analgesin kommer att bibehållas med remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)), muskelavslappning kommer att bibehållas med atracurium (10 ug/(kg.min)). Propofolinfusionen avbryts i slutet av operationen.
Övrig: sevoflurangruppen
För patienter i sevoflurangruppen kommer anestesin att upprätthållas med sevofluraninhalation, varav koncentrationen kommer att justeras för att bibehålla BIS-värdet mellan 40 och 60. Analgesin kommer att bibehållas med remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)), muskelavslappning kommer att bibehållas med atracurium (10 ug/(kg.min)). Sevofluraninhalation kommer att stoppas i slutet av operationen.
Läkemedel: sevofluran inandning
För patienter i sevoflurangruppen kommer anestesin att upprätthållas med sevofluraninhalation, varav koncentrationen kommer att justeras för att bibehålla BIS-värdet mellan 40 och 60. Analgesin kommer att bibehållas med remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)), muskelavslappning kommer att bibehållas med atracurium (10 ug/(kg.min)). Sevofluraninhalation kommer att stoppas i slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium efter operation
Tidsram: Mellan postoperativ dag 1 till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som kom först
Delirium utvärderas två gånger dagligen (8–10 och 18–20) med den 3 minuters diagnostiska intervjun för förvirringsbedömningsmetoden. Forskarna kommer att granska alla framstegsanteckningar och omvårdnadsdokumentation för deliriediagnoser och en noggrann process för journalgranskning med hjälp av diagrammet -baserat Delirium Identification Instrument.
Mellan postoperativ dag 1 till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som kom först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagen för postoperativ delirium bland patienter som utvecklade delirium
Tidsram: Tid från första till sista deliriumpositiva dagen. Mellan postoperativ dag 1 till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som kom först
Datum; Delirium utvärderas två gånger dagligen (8-10 AM och 6-8 PM) med 3 minuters diagnostisk intervju för Confusion Assessment Method
Tid från första till sista deliriumpositiva dagen. Mellan postoperativ dag 1 till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som kom först
Dagen för totalt deliriumpositiva dagar bland patienter som utvecklade delirium
Tidsram: Mellan postoperativ dag 1 till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som kom först
Days；Delirium utvärderas två gånger dagligen (8-10 AM och 6-8 PM) med 3 minuters diagnostisk intervju för Confusion Assessment Method
Mellan postoperativ dag 1 till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som kom först
De typer av delirium hos patienter som utvecklade delirium
Tidsram: Mellan postoperativ dag 1 till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som kom först
Richmond Agitation- Sedation Scale kommer att bedömas hos patienter som utvecklat delirium. Patienter med delirium klassificeras i tre undertyper: hyperaktiva (Richmond Agitation Sedation Scale poäng genomgående positiv, från +1 till +4), hypoaktiva (Richmond Agitation Sedation Scale poäng genomgående neutralt eller negativ, från -3 till 0), och blandade.
Mellan postoperativ dag 1 till utskrivning eller dag 7, beroende på vilket som kom först
Intubationstiden på postanesthesia care unit (PACU)
Tidsram: Från patienten överförd till PACU till trakeal extubation. Inom 24 timmar efter operationen.
minuter
Från patienten överförd till PACU till trakeal extubation. Inom 24 timmar efter operationen.
Längden på vistelsen på en postanestesiavdelning (PACU)
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen.
minuter
Inom 24 timmar efter operationen.
Förekomst av postoperativ frossa i PACU
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen.
Postoperativ frossa bedöms i PACU med The Crossley and Mahajan Scale. Crossley och Mahajan-skalan (0 Ingen rysning 1 En eller flera av följande: piloerektion, perifer vasokonstriktion, periferalcyanos utan annan orsak, men ingen muskelaktivitet 2 Synlig muskelaktivitet begränsad till en muskelgrupp 3 Synlig muskelaktivitet i mer än en muskel 4 Grov muskelaktivitet som involverar hela kroppen).
Inom 24 timmar efter operationen.
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar bedöms i PACU och postoperativa dagar 1-3 (två gånger dagligen 8-10 AM och 6-8 PM). Illamående definieras som en subjektiv, obehaglig känsla förknippad med medvetenhet om lusten att kräkas. Retching definieras som den ansträngda, spastiska, rytmiska sammandragningen av andningsmusklerna utan utdrivning av maginnehållet. Kräkningar definieras som kraftfull utdrivning av maginnehåll från munnen. Varje avsnitt kommer att spelas in som antingen närvarande eller frånvarande. Om patienterna hade illamående, kommer svårighetsgraden att registreras med hjälp av följande skala: 1, lätt illamående; 2, måttligt illamående; 3, kraftigt illamående. Om patienterna hade kräkningar eller kräkningar, kommer allvarlighetsgraden av episoderna att registreras med hjälp av följande skala: 1, en episod; 2, två avsnitt; 3, tre eller fler avsnitt
Upp till 3 dagar efter operationen
Förekomst av uppkomst av agitation (EA)
Tidsram: Emergens agitation kommer att bedömas omedelbart efter extubering. Inom 24 timmar efter operationen.
Emergence agitation(EA) bedöms med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS är indelad i 10 nivåer (intervall av poäng, -5 till +4, med högre poäng som indikerar större agitation). Patienter med RASS-poäng > +1 utvärderas som EA
Emergens agitation kommer att bedömas omedelbart efter extubering. Inom 24 timmar efter operationen.
Smärtans intensitet inom 3 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 3 dagar efter operationen
Smärtans intensitet bedöms två gånger dagligen ((8-10 AM och 6-8 PM) med Visual Analogue Scale (en 11-gradig betygsskala där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan)
Upp till 3 dagar efter operationen
Postoperativ återhämtningskvalitet
Tidsram: Första dagen (18-20) efter operationen
Postoperativ återhämtningskvalitet bedöms med Quality of Recovery-40-skalan (QoR40) den första dagen (18-20.00) efter operationen.
Första dagen (18-20) efter operationen
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
dagar
Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomsten av icke-deliriumkomplikationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Förekomsten av icke-deliriumkomplikationer, som definieras som nyligen inträffade medicinska tillstånd som är skadliga för patienternas återhämtning och kräver terapeutisk intervention
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Utredare

  • Studierektor: wang yuelan, doctor, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QianfoshanH PSPOD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på propofol infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera