Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin ja sevofluraanin vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla selkäleikkauksen jälkeen

lauantai 28. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Propofolin ja sevofluraanin vaikutus leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen iäkkäillä potilailla selkärangan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen delirium iäkkäillä aikuisilla on yleinen ja kallis komplikaatio leikkauksen jälkeen. Propofoli ja sevofluraani ovat yleisesti käytettyjä anestesia-aineita, jotka ylläpitävät sedaatiota selkärangan leikkauksen aikana, ja niillä on erilaisia ​​rauhoittavia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla propofolin ja sevofluraanin vaikutusta leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantumiseen iäkkäillä potilailla selkäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan leikkaus on kolmanneksi yleisin kirurginen toimenpide iäkkäillä potilailla. Selkäleikkaukseen joutuvien iäkkäiden potilaiden määrän kasvaessa selkäleikkauksen jälkeisen deliriumin riskin odotetaan tällä hetkellä kasvavan. Deliriumin patofysiologiset mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, ja johtavia malleja ovat välittäjäaineiden epätasapaino ja hermotulehdus. Kiihtyvistä tekijöistä yleisimmin raportoitu ovat lääkkeet (erityisesti rauhoittavat hypnoottiset aineet ja antikolinergiset aineet), leikkaus, anestesia, korkeat kiputasot, anemia, infektiot, akuutti sairaus ja kroonisen sairauden akuutti paheneminen. Propofoli ja sevofluraani ovat yleisesti käytettyjä anestesia-aineita, jotka ylläpitävät sedaatiota selkärangan leikkauksen aikana ja aiheuttavat tajuttomuuden eri mekanismeilla. Samaan aikaan aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että propofolilla ja sevofluraanilla on erilaiset tulehdusta estävät vaikutukset. Propofolilla ja sevofluraanilla voi olla erilaisia ​​vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen deliriumiin, koska niillä on erilaisia ​​rauhoittavia ja anti-inflammatorisia vaikutuksia. On olemassa monia tutkimuksia propofolin ja sevofluraanin vaikutusten tutkimiseksi postoperatiiviseen deliriumiin, mutta johtopäätökset ovat kiistanalaisia. Siksi satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suunniteltiin vertailemaan propofolin ja sevofluraanin vaikutusta deliriumiin iäkkäiden potilaiden selkärangan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

298

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: wang jihua, master
  • Puhelinnumero: 13791125890
  • Sähköposti: qy_wangjh@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: lv meng, doctor
  • Puhelinnumero: 15169105373
  • Sähköposti: qylvmeng@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • wang yuelan, PH.D
          • Puhelinnumero: 15953105780
          • Sähköposti: wyldgf@163.com
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥65 vuotta ja ≤90 vuotta;
  2. jolle on määrä tehdä selkäydinleikkaus yleisanestesiassa;
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) I-III;
  4. suostuvat osallistumaan ja antamaan allekirjoitetut kirjalliset tietoiset suostumukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. suvussa tai pahanlaatuisen hypertermian historiassa;
  2. Aiempi propofoli- tai sevofluraaniallergia;
  3. todettu kognitiivinen heikentyminen modifioidussa Mini-Mental State -tutkimuksessa (pisteet, <24/30 tai <20/30, jos potilaan koulutusvuosi oli alle 6 vuotta tai <17, jos potilas on lukutaidoton);
  4. suunniteltu postoperatiivinen intubaatio tai siirretty teho-osastolle;
  5. vakava näkö- tai kuulovamma;
  6. aiemmat neurologisten sairauksien tai mielenterveyshäiriöiden diagnoosit (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, dementia, skitsofrenia tai masennussairaus)
  7. ottaa antikolinergisiä lääkkeitä tai muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä pitkään ennen leikkausta
  8. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: propofoliryhmä
Propofoliryhmän potilaiden anestesiaa ylläpidetään propofoli-infuusiolla (kontrolloitu tavoiteinfuusio), jonka tavoitepitoisuutta säädetään siten, että BIS-arvo pysyy välillä 40-60. Analgesiaa ylläpidetään remifentaniililla (0,1-0,5 ug/(kg.min)), lihasten rentoutumista ylläpidetään atrakuriumilla (10 ug/(kg.min)). Propofoli-infuusio lopetetaan leikkauksen lopussa.
Lääke: propofoli-infuusio
Propofoliryhmän potilaiden anestesiaa ylläpidetään propofoli-infuusiolla (kontrolloitu tavoiteinfuusio), jonka tavoitepitoisuutta säädetään siten, että BIS-arvo pysyy välillä 40-60. Analgesiaa ylläpidetään remifentaniililla (0,1-0,5 ug/(kg.min)), lihasrelaksaatiota ylläpidetään atrakuriumilla (10 ug/(kg.min)). Propofoli-infuusio lopetetaan leikkauksen lopussa.
Muut: sevofluraaniryhmä
Sevofluraaniryhmän potilaiden anestesiaa ylläpidetään sevofluraaniinhalaatiolla, jonka pitoisuutta säädetään siten, että BIS-arvo pysyy välillä 40-60. Analgesiaa ylläpidetään remifentaniililla (0,1-0,5 ug/(kg.min)), lihasten rentoutumista ylläpidetään atrakuriumilla (10 ug/(kg.min)). Sevofluraanin inhalaatio lopetetaan leikkauksen lopussa.
Lääke: sevofluraanin hengittäminen
Sevofluraaniryhmän potilaiden anestesiaa ylläpidetään sevofluraaniinhalaatiolla, jonka pitoisuutta säädetään siten, että BIS-arvo pysyy välillä 40-60. Analgesiaa ylläpidetään remifentaniililla (0,1-0,5 ug/(kg.min)), lihasten rentoutumista ylläpidetään atrakuriumilla (10 ug/(kg.min)). Sevofluraanin inhalaatio lopetetaan leikkauksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja kotiutuksen välillä tai päivän 7 välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Delirium arvioidaan kahdesti päivässä (8–10 ja 18–20) 3 minuutin diagnostisella haastattelulla sekaannusarviointimenetelmää varten.Tutkijat tarkistavat kaikki deliriumdiagnoosien edistymistä koskevat huomautukset ja hoitotyön dokumentaatiot sekä perusteellisen sairauskertomusten tarkistusprosessin kaavion avulla. -pohjainen Delirium Identification Instrument.
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja kotiutuksen välillä tai päivän 7 välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin keston päivä potilailla, joille kehittyi delirium
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä viimeiseen deliriumpositiiviseen päivään. Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja kotiutuksen välillä tai päivän 7 välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Päivämäärä; Delirium arvioidaan kahdesti päivässä (8-10 ja 18-20) 3 minuutin diagnostisella haastattelulla sekavuusarviointimenetelmää varten
Aika ensimmäisestä viimeiseen deliriumpositiiviseen päivään. Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja kotiutuksen välillä tai päivän 7 välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Deliriumpositiivisten päivien päivä potilailla, joille kehittyi delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja kotiutuksen välillä tai päivän 7 välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Päivää: Delirium arvioidaan kahdesti päivässä (8-10 ja 18-20) 3 minuutin diagnostisella haastattelulla sekavuuden arviointimenetelmää varten
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja kotiutuksen välillä tai päivän 7 välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Deliriumin tyypit potilailla, joille kehittyi delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja kotiutuksen välillä tai päivän 7 välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Richmond Agitation-sedation Scale -asteikko arvioidaan potilailla, joille kehittyi delirium. Deliriumpotilaat luokitellaan kolmeen alatyyppiin: hyperaktiivinen (Richmond Agitation Sedation Scale -pistemäärä jatkuvasti positiivinen, +1 - +4), hypoaktiivinen (Richmond Agitation Sedation Scale -pisteet jatkuvasti neutraali). tai negatiivinen, -3 - 0), ja sekoitettu.
Leikkauksen jälkeisen päivän 1 ja kotiutuksen välillä tai päivän 7 välillä sen mukaan, kumpi tuli ensin
Intubaatioaika postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Potilaalta siirrettiin PACU:hun henkitorven ekstubaatioon. 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
pöytäkirja
Potilaalta siirrettiin PACU:hun henkitorven ekstubaatioon. 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Oleskelun kesto postanestesiahoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
pöytäkirja
24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeisen vilunväristyksen ilmaantuvuus PACU:ssa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeistä vilunväristystä arvioidaan PACU:ssa The Crossley- ja Mahajan Scale -asteikolla. Crossleyn ja Mahajanin asteikko (0 Ei vapinaa 1 Yksi tai useampi seuraavista: piloerektio, perifeerinen vasokonstriktio, perifeerinen syanoosi ilman muuta syytä, mutta ei lihastoimintaa 2 Näkyvää lihastoimintaa vain yhteen lihasryhmään 3 Näkyvää lihastoimintaa useammassa kuin yhdessä lihaksessa 4 Koko kehon kattava lihastoiminta).
24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan PACU:ssa ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3 (kahdesti päivässä klo 8-10 ja klo 10-20). Pahoinvointi määritellään subjektiiviseksi, epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy tietoisuuteen oksennushalusta. Retching määritellään hengityslihasten rasitukseksi, spastiseksi, rytmiksi supistukseksi ilman mahalaukun sisällön poistamista. Oksentelu määritellään mahan sisällön voimakkaaksi poistumiseksi suusta. Jokainen jakso kirjataan joko läsnä tai poissa olevaksi. Jos potilailla oli pahoinvointia, vakavuus kirjataan seuraavalla asteikolla: 1, lievä pahoinvointi; 2, kohtalainen pahoinvointi; 3, vaikea pahoinvointi. Jos potilailla oli oksentelua tai oksentelua, jaksojen vakavuus kirjataan seuraavalla asteikolla: 1, yksi episodi; 2, kaksi jaksoa; 3, kolme tai useampia jaksoja
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Agitaation ilmaantuvuus (EA)
Aikaikkuna: Hermostuneisuus arvioidaan välittömästi ekstuboinnin jälkeen. 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Agitaatiota (EA) arvioidaan Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -asteikolla. RASS on jaettu 10 tasoon (pistemääräalue -5 - +4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa levottomuutta). Potilaat, joiden RASS-pistemäärä on > +1, arvioidaan EA:ksi
Hermostuneisuus arvioidaan välittömästi ekstuboinnin jälkeen. 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Kivun voimakkuus 3 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus arvioidaan kahdesti päivässä (8-10 ja 18-20) Visual Analogue Scale -asteikolla (11 pisteen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu)
Jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen palautumisen laatu
Aikaikkuna: Ensimmäinen päivä (18-20) leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu arvioidaan Quality of Recovery-40 -asteikolla (QoR40) ensimmäisenä päivänä (18-20) leikkauksen jälkeen.
Ensimmäinen päivä (18-20) leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
päivää
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-delirium-komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ei-deliriumkomplikaatioiden ilmaantuminen, jotka määritellään uusiksi sairauksiksi, jotka ovat haitallisia potilaiden toipumiselle ja vaativat terapeuttista toimenpiteitä
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qianfoshan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: wang yuelan, doctor, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QianfoshanH PSPOD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa