Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv propofolu versus sevofluran na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů po operaci páteře

28. května 2022 aktualizováno: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Vliv propofolu versus sevofluran na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů po operaci páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační delirium u starších dospělých je častou a nákladnou komplikací po operaci. Propofol a sevofluran jsou běžně používaná anestetika k udržení sedace během operací páteře a mají různé sedativní a protizánětlivé účinky. Cílem této studie bude porovnat vliv propofolu versus sevofluranu na výskyt pooperačního deliria u starších pacientů po operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace páteře je třetím nejčastějším chirurgickým zákrokem u starších pacientů. Se zvyšujícím se počtem starších pacientů podstupujících operaci páteře se v současnosti očekává zvýšení rizika deliria po operaci páteře. Patofyziologické mechanismy deliria zůstávají nedostatečně pochopeny, hlavní modely zahrnují nerovnováhu neurotransmiterů a neurozánět. Mezi vyvolávajícími faktory jsou nejčastěji uváděny léky (zejména sedativní hypnotika a anticholinergika), operace, anestezie, vysoká bolestivost, anémie, infekce, akutní onemocnění a akutní exacerbace chronického onemocnění. Propofol a sevofluran jsou běžně používaná anestetika k udržení sedace během operace páteře a navození bezvědomí různými mechanismy. Mezitím předchozí studie zjistily, že propofol a sevofluran mají různé protizánětlivé účinky. Vzhledem k jejich odlišným sedativním a protizánětlivým účinkům mohou mít propofol a sevofluran různé účinky na pooperační delirium. Existuje mnoho studií, které zkoumají účinky propofolu a sevofluranu na pooperační delirium, ale závěry jsou kontroverzní. Proto byla navržena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s cílem porovnat vliv propofolu a sevofluranu na delirium po operaci páteře u starších pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

298

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: wang jihua, master
  • Telefonní číslo: 13791125890
  • E-mail: qy_wangjh@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: lv meng, doctor
  • Telefonní číslo: 15169105373
  • E-mail: qylvmeng@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • wang yuelan, PH.D
          • Telefonní číslo: 15953105780
          • E-mail: wyldgf@163.com
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥65 let a ≤90 let;
  2. plánováno podstoupit operaci páteře v celkové anestezii;
  3. Americká anesteziologická společnost (ASA) I-III;
  4. souhlasit s účastí a dát podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. rodinná anamnéza nebo anamnéza maligní hypertermie;
  2. Alergie na propofol nebo sevofluran v anamnéze;
  3. prokázala kognitivní poruchu na modifikovaném Mini-Mental State Examination (skóre <24 z 30 nebo <20 z 30, pokud byl rok vzdělání pacienta nižší než 6 let nebo <17, pokud je pacient negramotný);
  4. plánovaná pooperační intubace nebo převedení na JIP;
  5. těžké zrakové nebo sluchové postižení;
  6. předchozí diagnózy neurologických onemocnění nebo duševních poruch (např. mrtvice, Parkinsonova choroba, demence, schizofrenie nebo depresivní onemocnění)
  7. užívat anticholinergika nebo jiná léčiva působící na centrální nervový systém dlouhodobě před operací
  8. účast na jiných klinických studiích v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: propofolová skupina
U pacientů ve skupině s propofolem bude anestezie udržována infuzí propofolu (cílová řízená infuze), jejíž cílová koncentrace bude upravena tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40 a 60. Analgezie bude udržována remifentanilem (0,1-0,5 ug/(kg.min)), svalová relaxace bude udržována pomocí atrakuria (10 ug/(kg.min)). Infuze propofolu bude na konci operace zastavena.
Lék: infuze propofolu
U pacientů ve skupině s propofolem bude anestezie udržována infuzí propofolu (cílová řízená infuze), jejíž cílová koncentrace bude upravena tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40 a 60. Analgezie bude udržována remifentanilem (0,1-0,5 ug/(kg.min)), svalová relaxace bude udržována pomocí atrakuria (10 ug/(kg.min)). Infuze propofolu bude ukončena na konci operace.
Jiný: sevofluranová skupina
U pacientů ve skupině sevofluranem bude anestezie udržována inhalací sevofluranu, jehož koncentrace bude upravena tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40 a 60. Analgezie bude udržována remifentanilem (0,1-0,5 ug/(kg.min)), svalová relaxace bude udržována pomocí atrakuria (10 ug/(kg.min)). Inhalace sevofluranu bude ukončena na konci operace.
Lék: inhalace sevofluranu
U pacientů ve skupině sevofluranem bude anestezie udržována inhalací sevofluranu, jehož koncentrace bude upravena tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40 a 60. Analgezie bude udržována remifentanilem (0,1-0,5 ug/(kg.min)), svalová relaxace bude udržována pomocí atrakuria (10 ug/(kg.min)). Inhalace sevofluranu bude ukončena na konci operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria po operaci
Časové okno: Mezi 1. pooperačním dnem a propuštěním nebo 7. dnem, podle toho, co nastane dříve
Delirium se hodnotí dvakrát denně (8–10 hodin a 18–20 hodin) pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu zjišťování zmatenosti. Výzkumníci zkontrolují všechny záznamy o pokroku a ošetřovatelskou dokumentaci pro diagnózy deliria a důkladný proces kontroly zdravotních záznamů pomocí tabulky Identifikační nástroj založený na Delirium.
Mezi 1. pooperačním dnem a propuštěním nebo 7. dnem, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den trvání pooperačního deliria u pacientů, u kterých se vyvinulo delirium
Časové okno: Čas od prvního do posledního dne pozitivního na delirium. Mezi 1. pooperačním dnem a propuštěním nebo 7. dnem, podle toho, co nastane dříve
Datum; Delirium se hodnotí dvakrát denně (8-10 hodin a 18-20 hodin) pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu vyhodnocení zmatenosti
Čas od prvního do posledního dne pozitivního na delirium. Mezi 1. pooperačním dnem a propuštěním nebo 7. dnem, podle toho, co nastane dříve
Den úplného deliria-pozitivních dnů u pacientů, u kterých se vyvinulo delirium
Časové okno: Mezi 1. pooperačním dnem a propuštěním nebo 7. dnem, podle toho, co nastane dříve
Dny；Delirium se hodnotí dvakrát denně (8-10 hodin a 18-20 hodin) pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu hodnocení zmatenosti
Mezi 1. pooperačním dnem a propuštěním nebo 7. dnem, podle toho, co nastane dříve
Typy deliria u pacientů, u kterých se vyvinulo delirium
Časové okno: Mezi 1. pooperačním dnem a propuštěním nebo 7. dnem, podle toho, co nastane dříve
Richmondova škála agitace-sedace bude hodnocena u pacientů, u kterých se rozvinulo delirium. Pacienti s deliriem jsou klasifikováni do tří podtypů: hyperaktivní (skóre Richmondovy škály sedace neklidu trvale pozitivní, od +1 do +4), hypoaktivní (skóre Richmondovy škály sedace agitace je trvale neutrální nebo negativní, od -3 do 0) a smíšené.
Mezi 1. pooperačním dnem a propuštěním nebo 7. dnem, podle toho, co nastane dříve
Doba intubace na jednotce postanestézické péče (PACU)
Časové okno: Od pacienta převedena na PACU k tracheální extubaci. Do 24 hodin po operaci.
minut
Od pacienta převedena na PACU k tracheální extubaci. Do 24 hodin po operaci.
Délka pobytu na jednotce postanestezie (PACU)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci.
minut
Do 24 hodin po operaci.
Výskyt pooperačního třesu u PACU
Časové okno: Do 24 hodin po operaci.
Pooperační třes je hodnocen v PACU pomocí The Crossley a Mahajan Scale. Crossleyova a Mahajanova škála (0 Bez chvění 1 Jedna nebo více z následujících: piloerekce, periferní vazokonstrikce, periferní cyanóza bez jiné příčiny, ale žádná svalová aktivita 2 Viditelná svalová aktivita omezená na jednu svalovou skupinu 3 Viditelná svalová aktivita ve více než jednom svalu 4 Hrubá svalová aktivita zahrnující celé tělo).
Do 24 hodin po operaci.
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Pooperační nauzea a zvracení se hodnotí v PACU a pooperační dny 1-3 (dvakrát denně 8-10 a 18-20 hodin). Nevolnost je definována jako subjektivní, nepříjemný pocit spojený s uvědoměním si nutkání na zvracení. Zvracení je definováno jako namáhavé, spastické, rytmické stahování dýchacích svalů bez vypuzení žaludečního obsahu. Zvracení je definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu z úst. Každá epizoda bude zaznamenána jako přítomná nebo nepřítomná. Pokud měli pacienti nevolnost, závažnost bude zaznamenána pomocí následující stupnice: 1, mírná nevolnost; 2, střední nevolnost; 3, těžká nevolnost. Pokud pacienti měli dávení nebo zvracení, závažnost epizod bude zaznamenána pomocí následující stupnice: 1, jedna epizoda; 2, dvě epizody; 3, tři nebo více epizod
Až 3 dny po operaci
Výskyt agitovanosti (EA)
Časové okno: Emergenční agitovanost bude hodnocena ihned po extubaci. Do 24 hodin po operaci.
Emergenční agitace (EA) se hodnotí pomocí Richmondovy agitace-sedační škály (RASS). Pacienti s RASS skóre > +1 jsou hodnoceni jako EA
Emergenční agitovanost bude hodnocena ihned po extubaci. Do 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti do 3 dnů po operaci
Časové okno: Až 3 dny po operaci
Intenzita bolesti se hodnotí dvakrát denně ((8–10 hodin a 18–20 hodin) pomocí vizuální analogové škály (11bodová hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest)
Až 3 dny po operaci
Kvalita pooperační rekonvalescence
Časové okno: První den (18-20 hodin) po operaci
Kvalita pooperační rekonvalescence se hodnotí pomocí stupnice Quality of Recovery-40 (QoR40) první den (18-20 hodin) po operaci.
První den (18-20 hodin) po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
dní
Až 30 dní po operaci
Výskyt nedeliriových komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Výskyt non-deliriových komplikací, které jsou definovány jako nově vzniklé zdravotní stavy, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: wang yuelan, doctor, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QianfoshanH PSPOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit