Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av propofol versus sevofluran på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter etter ryggradskirurgi

28. mai 2022 oppdatert av: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Effekten av propofol versus sevofluran på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter etter ryggradskirurgi: en randomisert kontrollert studie

Postoperativt delirium hos eldre voksne er en vanlig og kostbar komplikasjon etter operasjon. Propofol og sevofluran er ofte brukte anestetika for å opprettholde sedasjon under ryggradsoperasjoner, og har forskjellige beroligende og antiinflammatoriske effekter. Målet med denne studien vil være å sammenligne effekten av propofol versus sevofluran på forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter etter ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggsøylekirurgi er den tredje vanligste kirurgiske prosedyren hos eldre pasienter. Med det økende antallet eldre pasienter som gjennomgår spinaloperasjoner, forventes det for tiden å øke risikoen for delirium etter spinalkirurgi. De patofysiologiske mekanismene til delirium er fortsatt dårlig forstått, ledende modeller inkluderer nevrotransmitterubalanse og nevroinflammasjon. Blant utløsende faktorer er medikamenter (spesielt beroligende hypnotiske midler og antikolinerge midler), kirurgi, anestesi, høye smertenivåer, anemi, infeksjoner, akutt sykdom og akutt forverring av kroniske sykdommer de hyppigst rapporterte. Propofol og sevofluran er ofte brukte anestetika for å opprettholde sedasjon under ryggmargskirurgi, og indusere bevisstløshet gjennom forskjellige mekanismer. I mellomtiden har tidligere studier funnet at propofol og sevofluran har forskjellige antiinflammatoriske effekter. Gitt deres forskjellige beroligende og antiinflammatoriske effekter, kan propofol og sevofluran ha forskjellige effekter på postoperativt delirium. Det er mange studier for å utforske effekten av propofol og sevofluran på postoperativt delirium, men konklusjonene er kontroversielle. Derfor ble en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie designet for å sammenligne effekten av propofol og sevofluran på delirium etter ryggradskirurgi hos eldre pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

298

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥65 år og ≤90 år;
  2. planlagt å gjennomgå kirurgi for spinal, under generell anestesi;
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) I-III;
  4. godta å delta, og gi signerte skriftlige informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. familiehistorie eller historie med ondartet hypertermi;
  2. Anamnese med propofol- eller sevofluranallergi;
  3. påvist kognitiv svikt på den modifiserte Mini-Mental State Examination (score, <24 av 30 eller <20 av 30 hvis pasientens utdanningsår var mindre enn 6 år eller <17 hvis pasienten er analfabet);
  4. planlagt postoperativ intubasjon eller overført til ICU;
  5. alvorlig visuelt eller auditivt handikap;
  6. tidligere diagnoser av nevrologiske sykdommer eller psykiske lidelser (f.eks. slag, Parkinsons sykdom, demens, schizofreni eller depressiv sykdom)
  7. ta antikolinerge legemidler eller andre legemidler som virker på sentralnervesystemet i lang tid før operasjon
  8. deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: propofol-gruppen
For pasienter i propofolgruppen vil anestesi opprettholdes med propofolinfusjon (målkontrollert infusjon), hvorav målkonsentrasjonen justeres for å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60. Analgesi vil opprettholdes med remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)), muskelavslapping vil opprettholdes med atracurium(10ug/(kg.min)). Propofolinfusjon vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: propofol infusjon
For pasienter i propofolgruppen vil anestesi opprettholdes med propofolinfusjon (målkontrollert infusjon), hvorav målkonsentrasjonen justeres for å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60. Analgesi vil opprettholdes med remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)), muskelavslapping vil opprettholdes med atracurium(10 ug/(kg.min)). Propofolinfusjonen vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.
Annen: sevofluran gruppe
For pasienter i sevoflurangruppen vil anestesi opprettholdes med sevofluraninhalasjon, hvorav konsentrasjonen justeres for å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60. Analgesi vil opprettholdes med remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)), muskelavslapping vil opprettholdes med atracurium(10ug/(kg.min)). Sevofluran-inhalasjon vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: sevofluran innånding
For pasienter i sevoflurangruppen vil anestesi opprettholdes med sevofluraninhalasjon, hvorav konsentrasjonen justeres for å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60. Analgesi vil opprettholdes med remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)), muskelavslapping vil opprettholdes med atracurium(10ug/(kg.min)). Sevofluran-inhalasjon vil bli stoppet ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium etter operasjon
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kom først
Delirium vurderes to ganger daglig (08.00-10.00 og 18.00.) med det 3-minutters diagnostiske intervjuet for forvirringsvurderingsmetode. Forskere vil gjennomgå alle fremdriftsnotater og sykepleiedokumentasjon for deliriumdiagnoser, og en grundig journalgjennomgangsprosess ved hjelp av diagrammet -basert Delirium Identification Instrument.
Mellom postoperativ dag 1 til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagen for postoperativ deliriums varighet blant pasienter som utviklet delirium
Tidsramme: Tid fra første til siste delirium-positive dag. Mellom postoperativ dag 1 til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kom først
Dato; Delirium vurderes to ganger daglig (08.00-10.00 og 18.00.) med det 3-minutters diagnostiske intervjuet for forvirringsvurderingsmetode
Tid fra første til siste delirium-positive dag. Mellom postoperativ dag 1 til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kom først
Dagen for totalt delirium-positive dager blant pasienter som utviklet delirium
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kom først
Days；Delirium vurderes to ganger daglig (08.00-10.00 og 18.00.) med det 3-minutters diagnostiske intervjuet for forvirringsvurderingsmetode
Mellom postoperativ dag 1 til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kom først
Typer av delirium hos pasienter som utviklet delirium
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kom først
Richmond Agitation- Sedation Scale vil bli vurdert hos pasienter som utviklet delirium. Pasienter med delirium klassifiseres i tre undertyper: hyperaktiv (Richmond Agitation Sedation Scale score konsekvent positiv, fra +1 til +4), hypoaktiv (Richmond Agitation Sedation Scale score konsekvent nøytral eller negativ, fra -3 til 0), og blandet.
Mellom postoperativ dag 1 til utskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kom først
Intubasjonstiden i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra pasienten overført til PACU til trakeal ekstubasjon. Innen 24 timer etter operasjonen.
minutter
Fra pasienten overført til PACU til trakeal ekstubasjon. Innen 24 timer etter operasjonen.
Lengden på oppholdet i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen.
minutter
Innen 24 timer etter operasjonen.
Forekomst av postoperativ skjelving i PACU
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen.
Postoperativ skjelving vurderes i PACU med The Crossley og Mahajan Scale. Crossley og Mahajan-skalaen (0 Ingen skjelving 1 En eller flere av følgende: piloereksjon, perifer vasokonstriksjon, periferalcyanose uten annen årsak, men ingen muskelaktivitet 2 Synlig muskelaktivitet begrenset til én muskelgruppe 3 Synlig muskelaktivitet i mer enn én muskel 4 Grov muskelaktivitet som involverer hele kroppen).
Innen 24 timer etter operasjonen.
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast vurderes i PACU og postoperativ dag 1-3 (to ganger daglig kl. 8-10 og kl. 18.00). Kvalme er definert som en subjektiv, ubehagelig følelse assosiert med bevissthet om trangen til å kaste opp. Retching er definert som den anstrengte, spastiske, rytmiske sammentrekningen av åndedrettsmuskulaturen uten utstøting av mageinnholdet. Oppkast er definert som kraftig utdrivelse av mageinnholdet fra munnen. Hver episode vil bli tatt opp som enten tilstede eller fraværende. Hvis pasientene hadde kvalme, vil alvorlighetsgraden bli registrert ved hjelp av følgende skala: 1, mild kvalme; 2, moderat kvalme; 3, alvorlig kvalme. Hvis pasientene hadde oppkast eller oppkast, vil alvorlighetsgraden av episodene bli registrert ved hjelp av følgende skala: 1, én episode; 2, to episoder; 3, tre eller flere episoder
Inntil 3 dager etter operasjonen
Forekomst av emergence agitation (EA)
Tidsramme: Emergence agitation vil bli vurdert umiddelbart etter ekstubering. Innen 24 timer etter operasjonen.
Emergence agitation(EA) vurderes med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS er delt inn i 10 nivåer (range av poeng, -5 til +4, med høyere poengsum som indikerer større agitasjon). Pasienter med RASS-score > +1 blir evaluert som EA
Emergence agitation vil bli vurdert umiddelbart etter ekstubering. Innen 24 timer etter operasjonen.
Intensitet av smerte innen 3 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 3 dager etter operasjonen
Intensiteten av smerte vurderes to ganger daglig ((8-10 AM og 6-8 PM) med Visual Analogue Scale (en 11-punkts vurderingsskala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten)
Inntil 3 dager etter operasjonen
Postoperativ utvinningskvalitet
Tidsramme: Den første dagen (18-20) etter operasjonen
Postoperativ restitusjonskvalitet vurderes med Quality of Recovery-40 skala (QoR40) den første dagen (18-20) etter operasjonen.
Den første dagen (18-20) etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
dager
Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av ikke-delirium-komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av ikke-delirium-komplikasjoner, som defineres som nylig oppståtte medisinske tilstander som er skadelige for pasienters bedring og krever terapeutisk intervensjon
Inntil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: wang yuelan, doctor, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QianfoshanH PSPOD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på propofol infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere