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Impatto del propofol rispetto al sevoflurano sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale

28 maggio 2022 aggiornato da: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Impatto del propofol rispetto al sevoflurano sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani dopo chirurgia della colonna vertebrale: uno studio controllato randomizzato

Il delirio postoperatorio negli anziani è una complicanza comune e costosa dopo l'intervento chirurgico. Il propofol e il sevoflurano sono anestetici comunemente usati per mantenere la sedazione durante la chirurgia della colonna vertebrale e hanno diversi effetti sedativi e antinfiammatori. Lo scopo di questo studio sarà confrontare l'impatto del propofol rispetto al sevoflurano sull'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della colonna vertebrale è la terza procedura chirurgica più comune nei pazienti anziani. Con l'aumento del numero di pazienti anziani sottoposti a chirurgia spinale, si prevede attualmente un aumento del rischio di delirium dopo chirurgia spinale. I meccanismi fisiopatologici del delirio rimangono poco conosciuti, i modelli principali includono lo squilibrio dei neurotrasmettitori e la neuroinfiammazione. Tra i fattori scatenanti, i farmaci (soprattutto agenti ipnotici sedativi e agenti anticolinergici), chirurgia, anestesia, livelli elevati di dolore, anemia, infezioni, malattia acuta ed esacerbazione acuta di malattia cronica sono i più comunemente riportati. Il propofol e il sevoflurano sono anestetici comunemente usati per mantenere la sedazione durante la chirurgia spinale e indurre l'incoscienza attraverso diversi meccanismi. Nel frattempo, studi precedenti hanno scoperto che il propofol e il sevoflurano hanno effetti antinfiammatori diversi. Dati i loro diversi effetti sedativi e antinfiammatori, il propofol e il sevoflurano possono avere effetti diversi sul delirio postoperatorio. Ci sono molti studi per esplorare gli effetti del propofol e del sevoflurano sul delirio postoperatorio, ma le conclusioni sono controverse. Pertanto, è stato progettato uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco per confrontare l'impatto del propofol e del sevoflurano sul delirio dopo chirurgia della colonna vertebrale nei pazienti anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

298

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • wang yuelan, PH.D
          • Numero di telefono: 15953105780
          • Email: wyldgf@163.com
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥65 anni e ≤90 anni;
  2. programmato per sottoporsi a intervento chirurgico per spinale, in anestesia generale;
  3. Società Americana di Anestesiologia (ASA) I-III;
  4. accettare di partecipare e fornire consensi informati scritti firmati.

Criteri di esclusione:

  1. storia familiare o storia di ipertermia maligna;
  2. Storia di allergia al propofol o al sevoflurano;
  3. compromissione cognitiva dimostrata al Mini-Mental State Examination modificato (punteggio, <24 su 30 o <20 su 30 se l'anno scolastico del paziente era inferiore a 6 anni o <17 se il paziente è analfabeta);
  4. intubazione postoperatoria pianificata o trasferimento in terapia intensiva;
  5. grave handicap visivo o uditivo;
  6. diagnosi precedenti di malattie neurologiche o disturbi mentali (ad es. ictus, morbo di Parkinson, demenza, schizofrenia o malattia depressiva)
  7. assumere farmaci anticolinergici o altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale per lungo tempo prima dell'operazione
  8. partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo propofol
Per i pazienti nel gruppo propofol, l'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di propofol (infusione controllata dall'obiettivo), la cui concentrazione target sarà regolata per mantenere il valore BIS tra 40 e 60. L'analgesia sarà mantenuta con remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)), il rilassamento muscolare sarà mantenuto con atracurium (10ug/(kg.min)). L'infusione di propofol verrà interrotta alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: infusione di propofol
Per i pazienti nel gruppo propofol, l'anestesia verrà mantenuta con l'infusione di propofol (infusione controllata dall'obiettivo), la cui concentrazione target sarà regolata per mantenere il valore BIS tra 40 e 60. L'analgesia sarà mantenuta con remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)), il rilassamento muscolare sarà mantenuto con atracurium (10ug/(kg.min)). L'infusione di propofol sarà interrotta alla fine dell'intervento.
Altro: gruppo sevoflurano
Per i pazienti nel gruppo sevoflurano, l'anestesia sarà mantenuta con l'inalazione di sevoflurano, la cui concentrazione sarà aggiustata per mantenere il valore BIS tra 40 e 60. L'analgesia sarà mantenuta con remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)), il rilassamento muscolare sarà mantenuto con atracurium (10ug/(kg.min)). L'inalazione di sevoflurano verrà interrotta alla fine dell'intervento chirurgico.
Droga: inalazione di sevoflurano
Per i pazienti nel gruppo sevoflurano, l'anestesia sarà mantenuta con l'inalazione di sevoflurano, la cui concentrazione sarà aggiustata per mantenere il valore BIS tra 40 e 60. L'analgesia sarà mantenuta con remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)), il rilassamento muscolare sarà mantenuto con atracurium (10ug/(kg.min)). L'inalazione di sevoflurano verrà interrotta alla fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione o il giorno 7, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Il delirio viene valutato due volte al giorno (dalle 8 alle 10 e dalle 18 alle 20) con il colloquio diagnostico di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione. Strumento di identificazione del delirio basato su.
Tra il giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione o il giorno 7, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il giorno della durata del delirio postoperatorio tra i pazienti che hanno sviluppato delirio
Lasso di tempo: Tempo dal primo all'ultimo giorno delirium-positivo. Tra il giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione o il giorno 7, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Data; Il delirio viene valutato due volte al giorno (8-10 e 18-20) con il colloquio diagnostico di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione
Tempo dal primo all'ultimo giorno delirium-positivo. Tra il giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione o il giorno 7, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Il giorno dei giorni positivi al delirio totale tra i pazienti che hanno sviluppato il delirio
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione o il giorno 7, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Giorni；Il delirio viene valutato due volte al giorno (8-10 e 18-20) con il colloquio diagnostico di 3 minuti per il metodo di valutazione della confusione
Tra il giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione o il giorno 7, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
I tipi di delirio nei pazienti che hanno sviluppato delirio
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione o il giorno 7, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
La scala di agitazione-sedazione di Richmond sarà valutata nei pazienti che hanno sviluppato delirio. I pazienti con delirio sono classificati in tre sottotipi: iperattivi (punteggio della scala di sedazione dell'agitazione di Richmond costantemente positivo, da +1 a +4), ipoattivi (punteggio della scala di sedazione dell'agitazione di Richmond costantemente positivo, da +1 a +4), ipoattivi (punteggio della scala di sedazione dell'agitazione di Richmond costantemente o negativo, da -3 a 0), e misto.
Tra il giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione o il giorno 7, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Il tempo di intubazione nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dal paziente trasferito in PACU all'estubazione tracheale. Entro 24 ore dall'intervento.
minuti
Dal paziente trasferito in PACU all'estubazione tracheale. Entro 24 ore dall'intervento.
La durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento.
minuti
Entro 24 ore dall'intervento.
Incidenza di brividi postoperatori in PACU
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento.
I brividi postoperatori sono valutati in PACU con la scala Crossley e Mahajan. La scala Crossley e Mahajan (0 Nessun brivido 1 Uno o più dei seguenti: piloerezione, vasocostrizione periferica, cianosi periferica senza altra causa, ma nessuna attività muscolare 2 Attività muscolare visibile limitata a un gruppo muscolare 3 Attività muscolare visibile in più di un muscolo 4 Attività muscolare grossolana che coinvolge tutto il corpo).
Entro 24 ore dall'intervento.
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
La nausea e il vomito postoperatori sono valutati in PACU e nei giorni postoperatori 1-3 (due volte al giorno 8-10 e 18-20). La nausea è definita come una sensazione soggettiva e spiacevole associata alla consapevolezza del bisogno di vomitare. Il vomito è definito come la contrazione faticosa, spastica, ritmica dei muscoli respiratori senza espulsione del contenuto gastrico. Il vomito è definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico dalla bocca. Ogni episodio verrà registrato come presente o assente. Se i pazienti hanno avuto nausea, la gravità verrà registrata utilizzando la seguente scala: 1, lieve nausea; 2, nausea moderata; 3, nausea grave. Se i pazienti hanno avuto conati di vomito o vomito, la gravità degli episodi verrà registrata utilizzando la seguente scala: 1, un episodio; 2, due episodi; 3, tre o più episodi
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Incidenza dell'agitazione di emergenza (EA)
Lasso di tempo: L'agitazione di emergenza sarà valutata immediatamente dopo l'estubazione. Entro 24 ore dall'intervento.
L'agitazione di emergenza (EA) viene valutata con la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). La RASS è suddivisa in 10 livelli (range di punteggi, da -5 a +4, con punteggi più alti che indicano maggiore agitazione). I pazienti con punteggio RASS > +1 sono valutati come EA
L'agitazione di emergenza sarà valutata immediatamente dopo l'estubazione. Entro 24 ore dall'intervento.
Intensità del dolore entro 3 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
L'intensità del dolore viene valutata due volte al giorno ((8-10 e 18-20) con la Visual Analogue Scale (una scala di valutazione a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore)
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Il primo giorno (18:00-20:00) dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero postoperatorio viene valutata con la scala Quality of Recovery-40 (QoR40) il primo giorno (18:00-20:00) dopo l'intervento.
Il primo giorno (18:00-20:00) dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
giorni
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'incidenza di complicanze diverse dal delirio entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il verificarsi di complicanze diverse dal delirio, che sono definite come condizioni mediche che si verificano di recente che sono dannose per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: wang yuelan, doctor, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QianfoshanH PSPOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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