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척추 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 Propofol 대 Sevoflurane의 영향

2022년 5월 28일 업데이트: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

척추 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 프로포폴 대 세보플루란의 영향: 무작위 대조 시험

노인의 수술 후 섬망은 수술 후 흔하고 비용이 많이 드는 합병증입니다. Propofol과 sevoflurane은 척추수술 시 진정작용을 유지하기 위해 흔히 사용되는 마취제로 진정작용과 소염작용이 서로 다르다. 이 시험의 목적은 척추 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 프로포폴 대 세보플루란의 영향을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추 수술은 노인 환자에서 세 번째로 많이 시행되는 수술입니다. 척추 수술을 받는 고령 환자의 수가 증가함에 따라 척추 수술 후 섬망의 위험이 현재 증가할 것으로 예상됩니다. 섬망의 병태생리학적 기전은 잘 이해되지 않고 있으며, 주요 모델로는 신경전달물질 불균형과 신경염증이 있습니다. 촉발 요인 중 약물(특히 수면 진정제 및 항콜린제), 수술, 마취, 높은 통증 수준, 빈혈, 감염, 급성 질환 및 만성 질환의 급성 악화가 가장 일반적으로 보고됩니다. Propofol과 sevoflurane은 척추 수술 시 진정 작용을 유지하기 위해 흔히 사용되는 마취제로, 다양한 기전을 통해 무의식을 유도합니다. 한편, 이전 연구에서는 프로포폴과 세보플루란이 서로 다른 항염증 효과를 갖는다는 사실이 밝혀졌다. 서로 다른 진정 및 항염증 효과를 감안할 때 프로포폴과 세보플루란은 수술 후 섬망에 다른 효과를 나타낼 수 있습니다. 프로포폴과 세보플루란이 수술 후 섬망에 미치는 영향을 알아보기 위한 많은 연구가 있지만 결론은 논란의 여지가 있습니다. 따라서 노인 환자의 척추 수술 후 섬망에 대한 프로포폴과 세보플루란의 영향을 비교하기 위해 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 연구가 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

298

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: wang jihua, master
전화번호: 13791125890
이메일: qy_wangjh@163.com

연구 연락처 백업

이름: lv meng, doctor
전화번호: 15169105373
이메일: qylvmeng@163.com

연구 장소

중국
- Shandong
  - Jinan, Shandong, 중국, 250000
    - 모병
    - Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
    - 연락하다:
      
      wang yuelan, PH.D
      
      전화번호: 15953105780
      
      이메일: wyldgf@163.com
  - Jinan, Shandong, 중국, 250013
    - 모병
    - The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
    - 연락하다:
      
      Wang jihua
      
      전화번호: 13791125890
      
      이메일: qy_wangjh@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연령 ≥65세 및 ≤90세;
전신 마취하에 척추 수술을 받을 예정;
미국마취학회(ASA) I-III;
참여에 동의하고 서명된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

가족력 또는 악성 고열증의 병력;
프로포폴 또는 세보플루란 알레르기의 병력;
수정된 간이 정신 상태 검사에서 인지 장애를 입증했습니다(점수, 30점 중 <24점 또는 환자의 교육 연도가 6년 미만인 경우 30점 중 <20점 또는 환자가 문맹인 경우 <17점);
계획된 수술 후 삽관 또는 ICU로 이송;
심각한 시각 또는 청각 장애;
신경계 질환 또는 정신 장애(예: 뇌졸중, 파킨슨병, 치매, 정신분열증 또는 우울병)의 사전 진단
수술 전 장기간 항콜린제 또는 중추신경계에 작용하는 약물을 복용
최근 3개월 동안 다른 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 다른
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
다른: 프로포폴 그룹 프로포폴군 환자의 경우 프로포폴 주입(표적 조절 주입)으로 마취를 유지하며 목표 농도는 BIS 값이 40~60이 되도록 조절한다. 진통은 레미펜타닐(0.1-0.5ug/(kg.min))로 유지되며, 근육 이완은 atracurium(10ug/(kg.min))으로 유지됩니다. 프로포폴 주입은 수술이 끝나면 중단됩니다.	의약품: 프로포폴 주입 프로포폴군 환자의 경우 프로포폴 주입(표적 조절 주입)으로 마취를 유지하며 목표 농도는 BIS 값이 40~60이 되도록 조절한다. 진통은 레미펜타닐(0.1-0.5ug/(kg.min))로 유지되며, atracurium(10ug/(kg.min))으로 근육이완을 유지한다. 수술이 끝나면 프로포폴 주입을 중단한다.
다른: 세보플루란 그룹 Sevoflurane 군 환자의 경우 sevoflurane 흡입으로 마취를 유지하고 BIS 값을 40~60 사이로 유지하도록 농도를 조절한다. 진통은 레미펜타닐(0.1-0.5ug/(kg.min))로 유지되며, 근육 이완은 atracurium(10ug/(kg.min))으로 유지됩니다. Sevoflurane 흡입은 수술이 끝나면 중단됩니다.	의약품: 세보플루란 흡입 Sevoflurane 군 환자의 경우 sevoflurane 흡입으로 마취를 유지하고 BIS 값을 40~60 사이로 유지하도록 농도를 조절한다. 진통은 레미펜타닐(0.1-0.5ug/(kg.min))로 유지되며, 근육 이완은 atracurium(10ug/(kg.min))으로 유지됩니다. Sevoflurane 흡입은 수술이 끝나면 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수술 후 섬망의 발생률 기간: 수술 후 1일에서 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날 사이	섬망은 하루 2회(오전 8-10시 및 오후 6-8시) 혼란 평가 방법에 대한 3분 진단 인터뷰로 평가됩니다. 연구원은 섬망 진단에 대한 모든 진행 기록 및 간호 문서를 검토하고 차트를 사용하여 철저한 의료 기록 검토 프로세스를 검토합니다. 기반 섬망 식별 도구.	수술 후 1일에서 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날 사이

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
섬망이 발생한 환자의 수술 후 섬망 지속일 기간: 처음부터 마지막 섬망 양성일까지의 시간. 수술 후 1일에서 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날 사이	날짜; 섬망은 혼란 평가 방법에 대한 3분 진단 인터뷰와 함께 매일 두 번(오전 8-10시 및 오후 6-8시) 평가됩니다.	처음부터 마지막 섬망 양성일까지의 시간. 수술 후 1일에서 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날 사이
섬망이 발생한 환자 중 전체 섬망양성일수 기간: 수술 후 1일에서 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날 사이	일수；정신 착란 평가 방법에 대한 3분 진단 인터뷰와 함께 매일 2회(오전 8-10시 및 오후 6-8시) 정신 착란을 평가합니다.	수술 후 1일에서 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날 사이
섬망이 발생한 환자의 섬망 유형 기간: 수술 후 1일에서 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날 사이	Richmond Agitation-Sedation Scale은 섬망이 발생한 환자에서 평가됩니다. 섬망이 있는 환자는 세 가지 하위 유형으로 분류됩니다. 또는 음수, -3에서 0까지) 및 혼합.	수술 후 1일에서 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날 사이
마취 후 치료실(PACU)에서의 삽관 시간 기간: PACU로 이송된 환자에서 기관 발관까지. 수술 후 24시간 이내.	분	PACU로 이송된 환자에서 기관 발관까지. 수술 후 24시간 이내.
마취 후 치료실(PACU)에서의 체류 기간 기간: 수술 후 24시간 이내.	분	수술 후 24시간 이내.
PACU에서 수술 후 떨림의 발생률 기간: 수술 후 24시간 이내.	수술 후 떨림은 The Crossley 및 Mahajan Scale로 PACU에서 평가됩니다. Crossley 및 Mahajan 척도(0 떨림 없음 1 다음 중 하나 이상: 다른 원인은 없지만 근육 활동은 없는 입모, 말초혈관수축, 말초청색증 2 눈에 보이는 근육 활동이 한 근육 그룹에 국한됨 3 눈에 보이는 근육 활동이 하나 이상의 근육에서 나타남 4 전신을 포함하는 총 근육 활동).	수술 후 24시간 이내.
수술 후 메스꺼움과 구토 기간: 수술 후 3일까지	수술 후 메스꺼움 및 구토는 PACU 및 수술 후 1-3일(매일 2회 오전 8-10시 및 오후 6-8시)에서 평가합니다. 메스꺼움은 구토 충동을 자각하는 것과 관련된 주관적이고 불쾌한 감각으로 정의됩니다. 구역질은 위 내용물이 배출되지 않는 호흡근의 힘들고 경련성이며 리드미컬한 수축으로 정의됩니다. 구토는 위 내용물이 입에서 강제로 배출되는 것으로 정의됩니다. 각 에피소드는 있음 또는 없음으로 기록됩니다. 환자가 메스꺼움이 있는 경우 다음 척도를 사용하여 중증도를 기록합니다: 1, 가벼운 메스꺼움; 2, 중등도 메스꺼움; 3, 심한 메스꺼움. 환자가 구역질 또는 구토를 경험한 경우, 에피소드의 중증도는 다음 척도를 사용하여 기록됩니다: 1, 에피소드 1개; 2, 두 개의 에피소드; 3, 3개 이상의 에피소드	수술 후 3일까지
출현 동요의 발생률(EA) 기간: 출현 동요는 발관 직후에 평가될 것이다. 수술 후 24시간 이내.	출현 초조(EA)는 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)로 평가합니다. RASS는 10단계로 나뉩니다(점수 범위, -5 ~ +4, 점수가 높을수록 초조가 심함을 나타냄). RASS 점수 > +1인 환자는 EA로 평가됩니다.	출현 동요는 발관 직후에 평가될 것이다. 수술 후 24시간 이내.
수술 후 3일 이내 통증의 강도 기간: 수술 후 3일까지	통증의 강도는 Visual Analogue Scale(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증인 11점 등급 척도)으로 매일 2회((오전 8-10시 및 오후 6-8시) 평가됩니다.	수술 후 3일까지
수술 후 회복 품질 기간: 수술 후 첫날(오후 6-8시)	수술 후 회복의 질은 수술 후 첫날(오후 6-8시)에 Quality of Recovery-40 scale(QoR40)로 평가합니다.	수술 후 첫날(오후 6-8시)
수술 후 입원 기간 기간: 수술 후 30일까지	날	수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내 비섬망 합병증의 발생률 기간: 수술 후 30일까지	환자의 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 새로운 의학적 상태로 정의되는 비섬망 합병증의 발생	수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

수사관

연구 책임자: wang yuelan, doctor, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Wang JH, Lv M, Zhang HX, Gao Y, Chen TT, Wan TT, Wang YL. Impact of propofol versus sevoflurane on the incidence of postoperative delirium in elderly patients after spine surgery: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 30;23(1):720. doi: 10.1186/s13063-022-06687-x.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

QianfoshanH PSPOD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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척추 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 Propofol 대 Sevoflurane의 영향

척추 수술 후 노인 환자의 수술 후 섬망 발생률에 대한 프로포폴 대 세보플루란의 영향: 무작위 대조 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (예상)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (예상)

연구 완료 (예상)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

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