Indvirkning af propofol versus sevofluran på forekomsten af postoperativt delirium hos ældre patienter efter rygsøjlekirurgi
28. maj 2022 opdateret af: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
Indvirkning af propofol versus sevofluran på forekomsten af postoperativt delirium hos ældre patienter efter rygsøjlekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Postoperativt delirium hos ældre voksne er en almindelig og dyr komplikation efter operation.
Propofol og sevofluran er almindeligt anvendte anæstetika til at opretholde sedation under rygsøjleoperationer og har forskellige beroligende og antiinflammatoriske virkninger.
Formålet med dette forsøg vil være at sammenligne virkningen af propofol versus sevofluran på forekomsten af postoperativt delirium hos ældre patienter efter rygsøjlekirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsøjlekirurgi er den tredje mest almindelige kirurgiske procedure hos ældre patienter.
Med det stigende antal ældre patienter, der gennemgår rygkirurgi, forventes risikoen for delirium efter rygkirurgi i øjeblikket at stige.
De patofysiologiske mekanismer af delirium forbliver dårligt forstået, førende modeller inkluderer neurotransmitterubalance og neuroinflammation.
Blandt udløsende faktorer er lægemidler (især sedative hypnotiske midler og antikolinerge midler), kirurgi, anæstesi, høje smerteniveauer, anæmi, infektioner, akut sygdom og akut forværring af kronisk sygdom de hyppigst rapporterede.
Propofol og sevofluran er almindeligt anvendte anæstetika til at opretholde sedation under rygkirurgi og fremkalde bevidstløshed gennem forskellige mekanismer.
I mellemtiden har tidligere undersøgelser fundet, at propofol og sevofluran har forskellige antiinflammatoriske virkninger.
På grund af deres forskellige beroligende og antiinflammatoriske virkninger kan propofol og sevofluran have forskellige virkninger på postoperativt delirium.
Der er mange undersøgelser for at udforske virkningerne af propofol og sevofluran på postoperativt delirium, men konklusionerne er kontroversielle.
Derfor blev et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie designet til at sammenligne virkningen af propofol og sevofluran på delirium efter rygsøjlekirurgi hos ældre patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
298
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: wang jihua, master
- Telefonnummer: 13791125890
- E-mail: qy_wangjh@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: lv meng, doctor
- Telefonnummer: 15169105373
- E-mail: qylvmeng@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- wang yuelan, PH.D
- Telefonnummer: 15953105780
- E-mail: wyldgf@163.com
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
Kontakt:
- Wang jihua
- Telefonnummer: 13791125890
- E-mail: qy_wangjh@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 90 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥65 år og ≤90 år;
- planlagt til at blive opereret for spinal, under generel anæstesi;
- American Society of Anesthesiology (ASA) I-III;
- acceptere at deltage og give underskrevne skriftlige informerede samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- familiehistorie eller historie med malign hypertermi;
- Anamnese med propofol- eller sevofluranallergi;
- påvist kognitiv svækkelse på den modificerede Mini-Mental State Examination (score, <24 af 30 eller <20 af 30, hvis patientens uddannelsesår var mindre end 6 år eller <17, hvis patienten er analfabet);
- planlagt postoperativ intubation eller overført til ICU;
- alvorlig visuel eller auditiv handicap;
- tidligere diagnoser af neurologiske sygdomme eller psykiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, demens, skizofreni eller depressiv sygdom)
- tage antikolinerge lægemidler eller andre lægemidler, der virker på centralnervesystemet i lang tid før operationen
- deltaget i andre kliniske studier inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: propofol gruppe
For patienter i propofol-gruppen vil anæstesien blive opretholdt med propofol-infusion (målstyret infusion), hvoraf målkoncentrationen vil blive justeret for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60.
Analgesi vil blive opretholdt med remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)),
muskelafspænding vil blive opretholdt med atracurium(10ug/(kg.min)).
Propofolinfusion stoppes ved afslutningen af operationen.
|
For patienter i propofol-gruppen vil anæstesien blive opretholdt med propofol-infusion (målstyret infusion), hvoraf målkoncentrationen vil blive justeret for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60.
Analgesi vil blive opretholdt med remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)),
muskelafspænding vil blive opretholdt med atracurium (10 ug/(kg.min)). Propofolinfusion vil blive stoppet ved afslutningen af operationen.
|
|
Andet: sevofluran gruppe
For patienter i sevoflurangruppen vil anæstesien blive opretholdt med sevofluraninhalation, hvoraf koncentrationen justeres for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60.
Analgesi vil blive opretholdt med remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)),
muskelafspænding vil blive opretholdt med atracurium(10ug/(kg.min)).
Sevofluran-inhalation stoppes ved slutningen af operationen.
|
For patienter i sevoflurangruppen vil anæstesien blive opretholdt med sevofluraninhalation, hvoraf koncentrationen justeres for at holde BIS-værdien mellem 40 og 60.
Analgesi vil blive opretholdt med remifentanil (0,1-0,5 ug/(kg.min)),
muskelafspænding vil blive opretholdt med atracurium(10ug/(kg.min)).
Sevofluran-inhalation stoppes ved slutningen af operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af delirium efter operation
Tidsramme: Mellem postoperativ dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kom først
|
Delirium vurderes to gange dagligt (8-10 AM og 6-8 PM) med den 3 minutters diagnostiske samtale til Confusion Assessment Method. Forskere vil gennemgå alle fremskridtsnotater og sygeplejedokumentation for deliriediagnoser og en grundig journalgennemgang ved hjælp af diagrammet -baseret Delirium Identification Instrument.
|
Mellem postoperativ dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagen for postoperativ deliriums varighed blandt patienter, der udviklede delirium
Tidsramme: Tid fra første til sidste delirium-positive dag. Mellem postoperativ dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kom først
|
Dato; Delirium vurderes to gange dagligt (8-10 AM og 6-8 PM) med den 3 minutters diagnostiske samtale for Confusion Assessment Method
|
Tid fra første til sidste delirium-positive dag. Mellem postoperativ dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kom først
|
|
Dagen for samlede delirium-positive dage blandt patienter, der udviklede delirium
Tidsramme: Mellem postoperativ dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kom først
|
Days；Delirium vurderes to gange dagligt (8-10 AM og 6-8 PM) med det 3 minutters diagnostiske interview for Confusion Assessment Method
|
Mellem postoperativ dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kom først
|
|
Typerne af delirium hos patienter, der udviklede delirium
Tidsramme: Mellem postoperativ dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kom først
|
Richmond Agitation- Sedation Scale vil blive vurderet hos patienter, der udviklede delirium. Patienter med delirium klassificeres i tre undertyper: hyperaktiv (Richmond Agitation Sedation Scale score konsekvent positiv, fra +1 til +4), hypoaktiv (Richmond Agitation Sedation Scale score konsekvent neutral eller negativ, fra -3 til 0), og blandet.
|
Mellem postoperativ dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kom først
|
|
Intubationstiden i postanæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra patienten overført til PACU til tracheal ekstubation. Inden for 24 timer efter operationen.
|
minutter
|
Fra patienten overført til PACU til tracheal ekstubation. Inden for 24 timer efter operationen.
|
|
Længden af ophold i postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen.
|
minutter
|
Inden for 24 timer efter operationen.
|
|
Forekomst af postoperative kuldegysninger i PACU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen.
|
Postoperativ kulderystelse vurderes i PACU med The Crossley og Mahajan Scale.
Crossley og Mahajan-skalaen (0 Ingen rystelser 1 En eller flere af følgende: piloerektion, perifer vasokonstriktion, periferalcyanose uden anden årsag, men ingen muskelaktivitet 2 Synlig muskelaktivitet begrænset til én muskelgruppe 3 Synlig muskelaktivitet i mere end én muskel 4 Grov muskelaktivitet, der involverer hele kroppen).
|
Inden for 24 timer efter operationen.
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning vurderes i PACU og postoperativ dag 1-3 (to gange dagligt kl. 8-10 og kl. 18-20). Kvalme er defineret som en subjektiv, ubehagelig fornemmelse forbundet med bevidsthed om trangen til at kaste op.
Retching defineres som den anstrengte, spastiske, rytmiske sammentrækning af åndedrætsmusklerne uden udstødning af maveindholdet. Opkastning defineres som kraftig udstødning af maveindhold fra munden.
Hvert afsnit vil blive optaget som enten tilstedeværende eller fraværende.
Hvis patienterne havde kvalme, vil sværhedsgraden blive registreret ved hjælp af følgende skala: 1, mild kvalme; 2, moderat kvalme; 3, svær kvalme.
Hvis patienterne havde opkastning eller opkastning, vil sværhedsgraden af episoderne blive registreret ved hjælp af følgende skala: 1, én episode; 2, to episoder; 3, tre eller flere afsnit
|
Op til 3 dage efter operationen
|
|
Forekomst af emergence agitation (EA)
Tidsramme: Emergency agitation vil blive vurderet umiddelbart efter ekstubering. Inden for 24 timer efter operationen.
|
Emergence agitation(EA) vurderes med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS er opdelt i 10 niveauer (interval af score, -5 til +4, med højere score, der indikerer større agitation).
Patienter med RASS-score > +1 vurderes som EA
|
Emergency agitation vil blive vurderet umiddelbart efter ekstubering. Inden for 24 timer efter operationen.
|
|
Intensitet af smerte inden for 3 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 3 dage efter operationen
|
Intensiteten af smerte vurderes to gange dagligt ((8-10 AM og 6-8 PM) med Visual Analogue Scale (en 11-punkts vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = den værste smerte)
|
Op til 3 dage efter operationen
|
|
Postoperativ restitutionskvalitet
Tidsramme: Den første dag (18-20) efter operationen
|
Postoperativ restitutionskvalitet vurderes med Quality of Recovery-40-skalaen (QoR40) på den første dag (18-20) efter operationen.
|
Den første dag (18-20) efter operationen
|
|
Længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
dage
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Forekomsten af ikke-delirium komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af ikke-delirium komplikationer, der defineres som nyligt opståede medicinske tilstande, der er skadelige for patienternes helbredelse og kræver terapeutisk intervention
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: wang yuelan, doctor, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- QianfoshanH PSPOD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .