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Einfluss von Propofol im Vergleich zu Sevofluran auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation

28. Mai 2022 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Einfluss von Propofol im Vergleich zu Sevofluran auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postoperatives Delir bei älteren Erwachsenen ist eine häufige und kostspielige Komplikation nach einer Operation. Propofol und Sevofluran sind häufig verwendete Anästhetika zur Aufrechterhaltung der Sedierung bei Wirbelsäulenoperationen und haben unterschiedliche beruhigende und entzündungshemmende Wirkungen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Propofol im Vergleich zu Sevofluran auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenoperationen sind bei älteren Patienten der dritthäufigste chirurgische Eingriff. Angesichts der zunehmenden Zahl älterer Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, ist derzeit damit zu rechnen, dass das Delirrisiko nach einer Wirbelsäulenoperation steigt. Die pathophysiologischen Mechanismen des Delirs sind nach wie vor kaum verstanden. Zu den führenden Modellen zählen ein Neurotransmitter-Ungleichgewicht und eine Neuroinflammation. Unter den auslösenden Faktoren werden am häufigsten Medikamente (insbesondere sedierende Hypnotika und Anticholinergika), chirurgische Eingriffe, Anästhesie, starke Schmerzen, Anämie, Infektionen, akute Erkrankungen und die akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung gemeldet. Propofol und Sevofluran sind häufig verwendete Anästhetika, um die Sedierung bei Wirbelsäulenoperationen aufrechtzuerhalten und durch verschiedene Mechanismen Bewusstlosigkeit herbeizuführen. Mittlerweile haben frühere Studien herausgefunden, dass Propofol und Sevofluran unterschiedliche entzündungshemmende Wirkungen haben. Aufgrund ihrer unterschiedlichen sedierenden und entzündungshemmenden Wirkungen können Propofol und Sevofluran unterschiedliche Auswirkungen auf das postoperative Delir haben. Es gibt viele Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Propofol und Sevofluran auf das postoperative Delir, die Schlussfolgerungen sind jedoch umstritten. Daher wurde eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie konzipiert, um die Wirkung von Propofol und Sevofluran auf das Delir nach einer Wirbelsäulenoperation bei älteren Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

298

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University and Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre und ≤90 Jahre;
  2. eine Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose geplant;
  3. American Society of Anaesthesiology (ASA) I-III;
  4. erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und geben eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Familienanamnese oder Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie;
  2. Vorgeschichte einer Propofol- oder Sevofluran-Allergie;
  3. zeigten bei der modifizierten Mini-Mental-State-Prüfung eine kognitive Beeinträchtigung (Punktzahl <24 von 30 oder <20 von 30, wenn das Ausbildungsjahr des Patienten weniger als 6 Jahre betrug, oder <17, wenn der Patient Analphabet ist);
  4. geplante postoperative Intubation oder Verlegung auf die Intensivstation;
  5. schwere Seh- oder Hörbehinderung;
  6. Vordiagnosen neurologischer Erkrankungen oder psychischer Störungen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Demenz, Schizophrenie oder depressive Erkrankung)
  7. Nehmen Sie vor der Operation über einen längeren Zeitraum Anticholinergika oder andere Arzneimittel ein, die auf das Zentralnervensystem wirken
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Propofol-Gruppe
Bei Patienten in der Propofol-Gruppe wird die Anästhesie mit einer Propofol-Infusion (zielgesteuerte Infusion) aufrechterhalten, deren Zielkonzentration angepasst wird, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die Analgesie wird mit Remifentanil (0,1–0,5 ug/(kg.min)) aufrechterhalten. Die Muskelentspannung wird mit Atracurium (10 ug/(kg.min)) aufrechterhalten. Die Propofol-Infusion wird am Ende der Operation abgebrochen.
Arzneimittel: Propofol-Infusion
Bei Patienten in der Propofol-Gruppe wird die Anästhesie mit einer Propofol-Infusion (zielgesteuerte Infusion) aufrechterhalten, deren Zielkonzentration angepasst wird, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die Analgesie wird mit Remifentanil (0,1–0,5 ug/(kg.min)) aufrechterhalten. Die Muskelentspannung wird mit Atracurium (10 ug/(kg.min)) aufrechterhalten. Die Propofol-Infusion wird am Ende der Operation gestoppt.
Sonstiges: Sevofluran-Gruppe
Bei Patienten in der Sevofluran-Gruppe wird die Anästhesie durch Sevofluran-Inhalation aufrechterhalten, wobei die Konzentration angepasst wird, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die Analgesie wird mit Remifentanil (0,1–0,5 ug/(kg.min)) aufrechterhalten. Die Muskelentspannung wird mit Atracurium (10 ug/(kg.min)) aufrechterhalten. Die Inhalation von Sevofluran wird am Ende der Operation beendet.
Arzneimittel: Sevofluran-Inhalation
Bei Patienten in der Sevofluran-Gruppe wird die Anästhesie durch Sevofluran-Inhalation aufrechterhalten, wobei die Konzentration angepasst wird, um den BIS-Wert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten. Die Analgesie wird mit Remifentanil (0,1–0,5 ug/(kg.min)) aufrechterhalten. Die Muskelentspannung wird mit Atracurium (10 ug/(kg.min)) aufrechterhalten. Die Inhalation von Sevofluran wird am Ende der Operation beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Delir nach einer Operation
Zeitfenster: Zwischen dem ersten postoperativen Tag und der Entlassung oder dem siebten Tag, je nachdem, was zuerst eintrat
Das Delir wird zweimal täglich (8–10 Uhr und 18–20 Uhr) mit dem 3-minütigen Diagnosegespräch für die Confusion Assessment Method beurteilt. Die Forscher überprüfen alle Fortschrittsnotizen und Pflegeunterlagen für Delirdiagnosen und führen einen gründlichen Prozess zur Überprüfung der Krankenakten anhand der Tabelle durch -basiertes Delir-Identifikationsinstrument.
Zwischen dem ersten postoperativen Tag und der Entlassung oder dem siebten Tag, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Tag der postoperativen Dauer des Delirs bei Patienten, die ein Delir entwickelten
Zeitfenster: Zeit vom ersten bis zum letzten Delir-positiven Tag. Zwischen dem ersten postoperativen Tag und der Entlassung oder dem siebten Tag, je nachdem, was zuerst eintrat
Datum; Das Delir wird zweimal täglich (8–10 Uhr und 18–20 Uhr) mit dem dreiminütigen diagnostischen Interview für die Confusion Assessment Method beurteilt
Zeit vom ersten bis zum letzten Delir-positiven Tag. Zwischen dem ersten postoperativen Tag und der Entlassung oder dem siebten Tag, je nachdem, was zuerst eintrat
Der Tag der gesamten Delir-positiven Tage bei Patienten, die ein Delir entwickelten
Zeitfenster: Zwischen dem ersten postoperativen Tag und der Entlassung oder dem siebten Tag, je nachdem, was zuerst eintrat
Tage: Das Delirium wird zweimal täglich (8–10 Uhr und 18–20 Uhr) mit dem 3-minütigen Diagnoseinterview für die Verwirrungsbewertungsmethode beurteilt
Zwischen dem ersten postoperativen Tag und der Entlassung oder dem siebten Tag, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Arten des Delirs bei Patienten, die ein Delir entwickelten
Zeitfenster: Zwischen dem ersten postoperativen Tag und der Entlassung oder dem siebten Tag, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Richmond Agitation-Sedation Scale wird bei Patienten beurteilt, die ein Delir entwickelt haben. Patienten mit Delir werden in drei Subtypen eingeteilt: hyperaktiv (Wert der Richmond Agitation Sedation Scale durchweg positiv, von +1 bis +4), hypoaktiv (Wert der Richmond Agitation Sedation Scale durchweg neutral). oder negativ, von -3 bis 0) und gemischt.
Zwischen dem ersten postoperativen Tag und der Entlassung oder dem siebten Tag, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Intubationszeit auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Von der Verlegung des Patienten in die Intensivstation bis zur Trachealextubation. Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Protokoll
Von der Verlegung des Patienten in die Intensivstation bis zur Trachealextubation. Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Die Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Protokoll
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Auftreten von postoperativem Zittern auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Postoperatives Zittern wird in der Intensivstation mit der Crossley- und Mahajan-Skala beurteilt. Die Crossley- und Mahajan-Skala (0 Kein Zittern 1 Eines oder mehrere der folgenden Symptome: Piloerektion, periphere Vasokonstriktion, periphere Zyanose ohne andere Ursache, aber ohne Muskelaktivität 2 Sichtbare Muskelaktivität auf eine Muskelgruppe beschränkt 3 Sichtbare Muskelaktivität in mehr als einem Muskel 4 Grobe Muskelaktivität, die den ganzen Körper einbezieht.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden in der PACU und an den postoperativen Tagen 1–3 (zweimal täglich 8–10 Uhr und 18–20 Uhr) beurteilt. Übelkeit ist definiert als ein subjektives, unangenehmes Gefühl, das mit dem Bewusstsein für den Drang zum Erbrechen verbunden ist. Unter Würgen versteht man die mühsame, spastische, rhythmische Kontraktion der Atemmuskulatur ohne Ausstoß des Mageninhalts. Unter Erbrechen versteht man das gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts aus dem Mund. Jede Episode wird entweder als vorhanden oder als nicht vorhanden aufgezeichnet. Wenn die Patienten Übelkeit hatten, wird der Schweregrad anhand der folgenden Skala erfasst: 1, leichte Übelkeit; 2, mäßige Übelkeit; 3, starke Übelkeit. Wenn die Patienten unter Würgen oder Erbrechen litten, wird der Schweregrad der Episoden anhand der folgenden Skala erfasst: 1, eine Episode; 2, zwei Episoden; 3, drei oder mehr Episoden
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Auftreten von Emergenzagitation (EA)
Zeitfenster: Die Emergenzbewegung wird unmittelbar nach der Extubation beurteilt. Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Emergence Agitation (EA) wird mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet. Die RASS ist in 10 Stufen unterteilt (Wertebereich -5 bis +4, wobei höhere Werte eine stärkere Unruhe anzeigen). Patienten mit einem RASS-Score > +1 werden als EA gewertet
Die Emergenzbewegung wird unmittelbar nach der Extubation beurteilt. Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Schmerzintensität innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird zweimal täglich (8–10 Uhr und 18–20 Uhr) anhand der visuellen Analogskala (einer 11-Punkte-Bewertungsskala, bei der 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz) beurteilt.
Bis zu 3 Tage nach der Operation
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Der erste Tag (18–20 Uhr) nach der Operation
Die Qualität der postoperativen Genesung wird am ersten Tag (18.00–20.00 Uhr) nach der Operation anhand der Skala „Quality of Recovery-40“ (QoR40) bewertet.
Der erste Tag (18–20 Uhr) nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Tage
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von Nicht-Delirium-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Das Auftreten von Nicht-Delirium-Komplikationen, die als neu auftretende medizinische Zustände definiert werden, die für die Genesung des Patienten schädlich sind und eine therapeutische Intervention erfordern
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: wang yuelan, doctor, First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University,China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QianfoshanH PSPOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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