術前補助療法 ペグ化リポソームドキソルビシン＋シクロホスファミド 逐次ドセタキセル＋トラスツズマブおよびペルツズマブ 対 HER-2 陽性乳がんにおけるドセタキセル＋カルボプラチンとトラスツズマブおよびペルツズマブの併用

包含基準:

1. 18歳から70歳までの女性患者。
2. 組織学的に浸潤性乳がんと確認され、これまでの治療を受けていない。
3. HER-2 陽性 (IHC 3+ または ISH 陽性によって定義される)。
4. 腫瘍 > 2cm;
5. 生検病理学 (FNAB または CNB) により、無作為化前 28 日以内に局所リンパ節転移が診断された。
6. 参加者は、RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な疾患を患っていなければなりません。
7. 多巣性腫瘍（原発腫瘍と同じ象限に限局した複数の腫瘍）を有する参加者は、すべての離散病変がサンプリングされ、中央で HER2 陽性と確認された場合に適格となります。
8. AJCC腫瘍病期分類マニュアル（第8版）によると、cT2-cT4/cN1-cN3/cM0の手術可能な乳がん。
9. 原発腫瘍のHR(ERおよびPR)状態およびKi-67の発現レベルが明らかである。
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
11. LVEF ≥ 55%;
12. 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) (または N 末端前脳ナトリウム利尿ペプチド (NT proBNP)) および心筋トロポニンのアッセイは正常値の範囲内でした。
13. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、および血清総ビリルビンはすべて 2 ULN 以下です。 血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN。
14. 骨髄機能: 白血球数 ≥ 3.0x10^9/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5x10^9/L、血小板 ≥ 100x10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L;
15. 参加者は計画された治療とフォローアップを十分に遵守し、この研究の研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

1. 遠隔転移を伴う乳がん。
2. 複数の病変（異なる象限にある）または両側乳がんを患っている参加者。
3. 乳がんに対して以前に抗がん剤治療を受けた参加者。ただし、外科的に管理された上皮内乳小葉がん（LCIS）または乳房切除術のみで治療された上皮内乳管がん（DCIS）の病歴のある参加者を除く。 LCIS/DCIS の既往歴がある場合は、手術から現在の乳がんの診断まで 5 年以上経過している必要があります。
4. 過去および現在、以下を含むがこれらに限定されない重度の心疾患または不快感を患っている参加者：1）高リスクの制御不能な不整脈、心房頻脈（安静時の心拍数 > 100/分）、重大な心室性不整脈（心室性不整脈）以上房室ブロック（第2度2型[Mobitz 2]房室ブロックまたは第3度房室ブロック）。 2)抗狭心症薬を必要とする狭心症。 3)臨床的に重大な心臓弁膜症。 4) 貫壁性心筋梗塞を示す心電図。 5)制御されていない高血圧(例えば、収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>100mmHg)。 6)心筋梗塞。 7)うっ血性心不全。
5. 参加者は、次のような重篤な病気または病状を患っています。1) 理解とインフォームドコンセントを妨げる、精神病、認知症、てんかんなどの重篤な神経障害または精神障害の病歴。 2)制御されていない活動的な感染。 3)活動性の消化性潰瘍、不安定な糖尿病。
6. -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く。
7. -無作為化前28日以内の治験薬による治療;
8. 研究治療の有効成分または他の成分に対してアレルギーがあることが知られている参加者、または手術の禁忌がある参加者。
9. 妊娠中、授乳中の参加者、または研究参加前および研究参加期間中適切な避妊の使用を拒否した参加者。
10. 治験責任医師が本研究に不適当と判断した方。