Neoadjuvante Behandlung pegyliertes liposomales Doxorubicin plus Cyclophosphamid sequentielles Docetaxel plus Trastuzumab und Pertuzumab im Vergleich zu Docetaxel plus Carboplatin in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab bei HER-2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren;
2. Histologisch bestätigt als invasiver Brustkrebs und ohne vorherige Behandlung.;
3. HER-2-positiv (definiert durch IHC 3+ oder ISH-positiv);
4. Tumor > 2cm;
5. Biopsie-Pathologie (FNAB oder CNB) diagnostizierte regionale Lymphknotenmetastasen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
6. Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben.
7. Teilnehmer mit multifokalen Tumoren (mehr als ein Tumor, der auf denselben Quadranten wie der Primärtumor beschränkt ist) sind teilnahmeberechtigt, sofern alle einzelnen Läsionen beprobt und zentral als HER2-positiv bestätigt werden.
8. Operabler Brustkrebs mit cT2-cT4/cN1-cN3/cM0 gemäß dem AJCC-Tumor-Staging-Handbuch (8. Auflage).
9. Der HR-Status (ER und PR) des Primärtumors und das Expressionsniveau von Ki-67 sind klar.
10. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
11. LVEF ≥ 55 %;
12. Die Tests auf natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) (oder N-terminales natriuretisches Peptid des Gehirns (NT proBNP)) und kardiales Troponin lagen innerhalb der normalen Werte.
13. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Serum-Gesamtbilirubin liegen alle ≤2 ULN. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN.
14. Knochenmarksfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0 x 10^9/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L;
15. Die Teilnehmer hielten sich gut an die geplante Behandlung und Nachsorge, verstanden die Studienabläufe dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Brustkrebs mit Fernmetastasierung;
2. Teilnehmerinnen mit mehreren Läsionen (in verschiedenen Quadranten) oder beidseitigem Brustkrebs;
3. Teilnehmer, die zuvor eine Krebstherapie gegen Brustkrebs erhalten haben, mit Ausnahme der Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von lobulärem Brustkarzinom (LCIS), das chirurgisch behandelt wurde, oder duktalem Karzinom in situ (DCIS), das ausschließlich durch Mastektomie behandelt wurde. Im Falle einer Vorgeschichte von LCIS/DCIS müssen von der Operation bis zur Diagnose eines aktuellen Brustkrebses mehr als 5 Jahre vergangen sein;
4. In der Vergangenheit und Gegenwart Teilnehmer mit schwerer Herzerkrankung oder Herzbeschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) Hochriskante unkontrollierte Arrhythmie, atriale Tachykardie (Herzfrequenz > 100/min im Ruhezustand), signifikante ventrikuläre Arrhythmie (ventrikuläre Arrhythmie) oder höher atrioventrikulärer Block (atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ 2 [Mobitz 2] oder atrioventrikulärer Block dritten Grades); 2)Angina pectoris, die Medikamente gegen Angina pectoris benötigt; 3)Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; 4) EKG, das einen transmuralen Myokardinfarkt zeigt; 5) Unkontrollierte Hypertonie (z. B. systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg); 6)Myokardinfarkt; 7) Herzinsuffizienz;
5. Die Teilnehmer haben die folgenden schwerwiegenden Krankheiten oder medizinischen Beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Psychosen, Demenz oder Epilepsie, die ein Verständnis und eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern; 2) Aktive unkontrollierte Infektion; 3) Aktives Magengeschwür, instabiler Diabetes;
6. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basalzellkarzinoms der Haut;
7. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
8. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile der Studienbehandlung allergisch sind oder Kontraindikationen für eine Operation haben;
9. Teilnehmerinnen, die vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme schwanger sind oder stillen oder sich weigern, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden;
10. Teilnehmer, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet eingestuft wurden.