Neoadjuvant behandling Pegylated Liposomal Doxorubicin Plus Cyclophosphamid Sequential Docetaxel Plus Trastuzumab og Pertuzumab Versus Docetaxel Plus Carboplatin kombinert med Trastuzumab og Pertuzumab i HER-2 positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år;
2. Histologisk bekreftet som invasiv brystkreft og uten tidligere behandling.;
3. HER-2 positiv (definert av IHC 3+ eller ISH positiv);
4. Tumor > 2 cm;
5. Biopsipatologi (FNAB eller CNB) diagnostiserte regional lymfeknutemetastase innen 28 dager før randomisering;
6. Deltakere må ha minst én målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
7. Deltakere med multifokale svulster (mer enn én svulst begrenset til samme kvadrant som primærtumoren) er kvalifisert forutsatt at alle diskrete lesjoner tas prøver og sentralt bekreftet som HER2-positive.
8. Operativ brystkreft med cT2-cT4/cN1-cN3/cM0, i henhold til AJCC-manualen for svulststaging (8. utgave).
9. HR(ER og PR)-statusen til primærtumoren og ekspresjonsnivået til Ki-67 er klare.
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
11. LVEF ≥ 55 %;
12. Hjerne-natriuretisk peptid (BNP) (eller N-terminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT proBNP)) og hjerte-troponin-analyser var innenfor normale verdier.
13. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og total serumbilirubin er alle ≤2 ULN. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN.
14. Benmargsfunksjon: antall hvite blodlegemer ≥ 3,0x10^9/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5x10^9/L, blodplater ≥ 100x10^9/L, hemoglobin ≥ 90g/L;
15. Deltakerne hadde god etterlevelse av den planlagte behandlingen og oppfølgingen, forsto studieprosedyrene i denne studien og signerte skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Brystkreft med fjernmetastaser;
2. Deltakere med flere lesjoner (i forskjellige kvadranter) eller bilateral brystkreft;
3. Deltakere som har mottatt tidligere kreftbehandling for brystkreft, bortsett fra de deltakerne med en historie med brystlobulært karsinom in situ (LCIS) som ble kirurgisk behandlet eller duktalt karsinom in situ (DCIS) behandlet utelukkende med mastektomi. Ved tidligere historie med LCIS/DCIS, må det ha gått >5 år fra operasjonen til diagnosen nåværende brystkreft;
4. Tidligere og nåværende har deltakere med alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert men ikke begrenset: 1) Høyrisiko ukontrollert arytmi, atrietakykardi (hjertefrekvens > 100/min i hviletilstand), signifikant ventrikulær arytmi (ventrikulær arytmi) eller høyere atrioventrikulær blokk (andre grad type 2 [Mobitz 2] atrioventrikulær blokk eller tredje grad atrioventrikulær blokk); 2)Angina pectoris som krever medisin mot angina; 3) Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; 4) EKG som viser transmuralt myokardinfarkt; 5) Ukontrollert hypertensjon (f.eks. systolisk blodtrykk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg); 6) Hjerteinfarkt; 7) Kongestiv hjertesvikt;
5. Deltakere har følgende alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset: 1) Historie om alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert psykose, demens eller epilepsi, som forhindrer forståelse og informert samtykke; 2) Aktiv ukontrollert infeksjon; 3) Aktivt magesår, ustabil diabetes;
6. En historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden;
7. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før randomisering;
8. Deltakere som er kjent for å være allergiske mot de aktive eller andre komponentene i studiebehandlingen eller har kontraindikasjoner for kirurgi;
9. Deltakere som er gravide, ammer eller nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer;
10. Deltakere som ble vurdert av etterforskeren til å være uegnet for denne studien.