신보조 치료 페길화 리포솜 독소루비신 + 시클로포스파미드 순차 도세탁셀 + 트라스투주맙 및 페르투주맙 대 HER-2 양성 유방암에서 트라스투주맙 및 페르투주맙과 결합된 도세탁셀 + 카보플라틴

포함 기준:

1. 18세부터 70세까지의 여성 환자;
2. 조직학적으로 침습성 유방암으로 확인되었으며 이전 치료 경험이 없습니다.
3. HER-2 양성(IHC 3+ 또는 ISH 양성으로 정의됨);
4. 종양 > 2cm;
5. 생검 병리학(FNAB 또는 CNB)은 무작위화 전 28일 이내에 국소 림프절 전이를 진단했습니다.
6. 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
7. 다초점 종양(원발 종양과 동일한 사분면에 국한된 하나 이상의 종양)이 있는 참가자는 모든 개별 병변을 샘플링하고 중앙에서 HER2 양성으로 확인하는 경우 자격이 있습니다.
8. AJCC 종양 병기 결정 매뉴얼(8판)에 따라 cT2-cT4/cN1-cN3/cM0로 수술 가능한 유방암.
9. 원발 종양의 HR(ER 및 PR) 상태와 Ki-67의 발현 수준은 명확합니다.
10. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
11. LVEF ≥ 55%;
12. 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)(또는 N-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT proBNP)) 및 심장 트로포닌 분석은 정상 수치 내에 있었습니다.
13. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 혈청 총 빌리루빈은 모두 ULN 2 이하입니다. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN.
14. 골수 기능: 백혈구 수 ≥ 3.0x10^9/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5x10^9/L, 혈소판 ≥ 100x10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
15. 참가자들은 계획된 치료 및 후속 조치를 잘 준수했으며, 본 연구의 연구 절차를 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 원격 전이가 있는 유방암;
2. 다양한 병변(다른 사분면) 또는 양측 유방암이 있는 참가자
3. 수술로 관리된 유방 소엽상피내암종(LCIS) 또는 유방절제술로만 치료받은 관상피내암종(DCIS)의 병력이 있는 참가자를 제외하고 이전에 유방암에 대한 항암 치료를 받은 참가자. LCIS/DCIS의 이전 병력이 있는 경우, 수술 후 현재 유방암 진단까지 5년 이상이 지나야 합니다.
4. 과거와 현재에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함이 있는 참가자: 1)고위험 조절되지 않는 부정맥, 심방 빈맥(휴식 상태에서 심박수 > 100/분), 심각한 심실 부정맥(심실 부정맥) 이상 방실 차단(2도 유형 2[Mobitz 2] 방실 차단 또는 3도 방실 차단); 2) 항협심증 약물이 필요한 협심증; 3)임상적으로 유의한 판막 심장 질환; 4)경벽성 심근경색을 나타내는 ECG; 5)조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg); 6)심근경색; 7)울혈성 심부전;
5. 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다. 1) 이해 및 사전 동의를 방해하는 정신병, 치매 또는 간질을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 병력; 2)통제되지 않은 활성 감염; 3)활동성 소화성 궤양, 불안정한 당뇨병;
6. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 병력
7. 무작위 배정 전 28일 이내에 임상시험용 약물로 치료합니다.
8. 연구 치료제의 활성 성분 또는 기타 성분에 알레르기가 있거나 수술에 대한 금기 사항이 있는 것으로 알려진 참가자
9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법 사용을 거부한 참가자
10. 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 참가자.