Neoadjuvanttihoito pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini plus syklofosfamidi, peräkkäinen Docetaxel Plus trastutsumabi ja pertutsumabi vs. Docetaxel Plus karboplatiini yhdistettynä trastutsumabiin ja pertutsumabiin HER-2-positiivisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat naispotilaat;
2. Histologisesti vahvistettu invasiiviseksi rintasyöväksi ja ilman aikaisempaa hoitoa.;
3. HER-2-positiivinen (määritetty IHC 3+:lla tai ISH-positiivisella);
4. kasvain > 2 cm;
5. Biopsiapatologia (FNAB tai CNB) diagnosoi alueellisen imusolmukkeen etäpesäkkeen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
6. Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
7. Osallistujat, joilla on multifokaalisia kasvaimia (useampi kuin yksi kasvain, joka on rajoittunut samaan kvadranttiin kuin primaarinen kasvain), ovat kelvollisia edellyttäen, että kaikista erillisistä leesioista otetaan näyte ja ne vahvistetaan keskitetysti HER2-positiivisiksi.
8. Operoitavissa oleva rintasyöpä cT2-cT4/cN1-cN3/cM0:lla AJCC:n kasvaimen vaiheistusohjeen (8. painos) mukaisesti.
9. Primaarisen kasvaimen HR (ER ja PR) -status ja Ki-67:n ilmentymistaso ovat selvät.
10. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1;
11. LVEF ≥ 55 %;
12. Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) (tai N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT proBNP)) ja sydämen troponiinimääritykset olivat normaaliarvojen sisällä.
13. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja seerumin kokonaisbilirubiini ovat kaikki ≤2 ULN. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN.
14. Luuytimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 3,0 x 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l;
15. Osallistujat noudattavat hyvin suunniteltua hoitoa ja seurantaa, ymmärsivät tämän tutkimuksen tutkimusmenettelyt ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Rintasyöpä kaukaisella etäpesäkkeellä;
2. Osallistujat, joilla on useita vaurioita (eri kvadranteissa) tai kahdenvälinen rintasyöpä;
3. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa rintasyövän vuoksi, paitsi ne osallistujat, joilla on ollut rintalohkokarsinooma in situ (LCIS), joka hoidettiin kirurgisesti, tai ductal carcinoma in situ (DCIS), joita hoidettiin yksinomaan mastektomialla. Jos sinulla on aiempi LCIS/DCIS, leikkauksesta on kulunut yli 5 vuotta nykyisen rintasyövän diagnoosiin;
4. Osallistujat, joilla on aiemmin ja tällä hetkellä vakava sydänsairaus tai epämukava olo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: 1) Suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö, eteistakykardia (syke > 100/min levossa), merkittävä kammiorytmia (kammioarytmia) tai suurempi eteiskammiokatkos (toisen asteen tyypin 2 [Mobitz 2] atrioventrikulaarinen katkos tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos); 2) Angina pectoris, joka vaatii angina pectoris -lääkitystä; 3) Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; 4) EKG, jossa näkyy transmuraalinen sydäninfarkti; 5) Hallitsematon verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg); 6) Sydäninfarkti; 7) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
5. Osallistujilla on seuraavat vakavat sairaudet tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: 1) Vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien psykoosi, dementia tai epilepsia, jotka estävät ymmärtämystä ja tietoisen suostumuksen; 2) Aktiivinen hallitsematon infektio; 3) Aktiivinen peptinen haava, epävakaa diabetes;
6. muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää;
7. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
8. Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimushoidon aktiivisille tai muille aineosille tai joilla on vasta-aiheita leikkaukseen;
9. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan;
10. Osallistujat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen.