Неоадъювантное лечение: пегилированный липосомальный доксорубицин плюс циклофосфамид, последовательный доцетаксел плюс трастузумаб и пертузумаб по сравнению с доцетакселом плюс карбоплатин в сочетании с трастузумабом и пертузумабом при HER-2-положительном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 70 лет;
2. Гистологически подтверждено как инвазивный рак молочной железы и без предварительного лечения.;
3. HER-2 положительный (определяется по IHC 3+ или ISH положительный);
4. Опухоль > 2 см;
5. Патология биопсии (FNAB или CNB) диагностировала метастазы в регионарные лимфатические узлы в течение 28 дней до рандомизации;
6. Участники должны иметь хотя бы одно измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
7. Участники с мультифокальными опухолями (более одной опухоли, расположенной в том же квадранте, что и первичная опухоль) имеют право на участие при условии, что из всех отдельных поражений взяты образцы и централизованно подтверждено как HER2-положительное.
8. Операбельный рак молочной железы с cT2-cT4/cN1-cN3/cM0 в соответствии с руководством по стадированию опухолей AJCC (8-е издание).
9. Статус HR(ER и PR) первичной опухоли и уровень экспрессии Ki-67 ясны.
10. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
11. ФВ ЛЖ ≥ 55%;
12. Анализы мозгового натрийуретического пептида (BNP) (или N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT proBNP)) и сердечного тропонина находились в пределах нормальных значений.
13. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и общего билирубина в сыворотке составляет менее 2 ВГН. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН.
14. Функция костного мозга: количество лейкоцитов ≥ 3,0x10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5x10^9/л, тромбоцитов ≥ 100x10^9/л, гемоглобин ≥ 90 г/л;
15. Участники хорошо соблюдали запланированное лечение и последующее наблюдение, понимали процедуры исследования и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Рак молочной железы с отдаленными метастазами;
2. Участники с множественными поражениями (в разных квадрантах) или двусторонним раком молочной железы;
3. Участники, которые ранее получали противораковую терапию рака молочной железы, за исключением тех участников, у которых в анамнезе была дольковая карцинома молочной железы in situ (LCIS), которую лечили хирургическим путем, или протоковая карцинома in situ (DCIS), которую лечили исключительно с помощью мастэктомии. В случае предшествующего анамнеза LCIS/DCIS от операции до постановки диагноза текущего рака молочной железы должно пройти более 5 лет;
4. В прошлом и настоящем участники с тяжелыми заболеваниями сердца или дискомфортом, включая, помимо прочего: 1) неконтролируемую аритмию высокого риска, предсердную тахикардию (частота сердечных сокращений > 100/мин в состоянии покоя), значительную желудочковую аритмию (желудочковая аритмия) или выше. атриовентрикулярная блокада (атриовентрикулярная блокада второй степени типа 2 [Mobitz 2] или атриовентрикулярная блокада третьей степени); 2) стенокардия, требующая приема антиангинальных препаратов; 3) Клинически значимые пороки клапанов сердца; 4) ЭКГ, показывающая трансмуральный инфаркт миокарда; 5) неконтролируемая артериальная гипертензия (например, систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.); 6)Инфаркт миокарда; 7) Застойная сердечная недостаточность;
5. У участников есть следующие серьезные заболевания или медицинские состояния, включая, помимо прочего: 1) Серьезные неврологические или психиатрические расстройства в анамнезе, включая психоз, деменцию или эпилепсию, которые препятствуют пониманию и информированному согласию; 2)Активная неконтролируемая инфекция; 3)Активная язвенная болезнь, нестабильный диабет;
6. Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предыдущих 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или базальноклеточного рака кожи;
7. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 28 дней до рандомизации;
8. Участники, у которых установлена ​​аллергия на активные или другие компоненты исследуемого лечения или имеются противопоказания к хирургическому вмешательству;
9. Участники, которые беременны, кормят грудью или отказываются использовать адекватную контрацепцию до включения в исследование и на время участия в исследовании;
10. Участники, которые были признаны исследователем непригодными для данного исследования.