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自宅でウォーターアップ:砂糖入り飲料を水に置き換える介入

2023年1月26日 更新者:Uriyoan Colon-Ramos、George Washington University

若いラテン系アメリカ人の子供たちの水道水を飲む行動の増加-(CentroNia)

この研究では、低所得の親 (n=38) (主介護者) とその幼児 (6 か月から 3 歳) を対照群 (n=38) と比較して、砂糖入り飲料を減らすための介入の予備的効果をテストします。 . 主な結果は行動的です:親とその子供の間の甘い飲み物の消費量(自己申告のサービング/日)(親が報告したサービング/日). これらの結果は、ベースライン時と 12 週間の介入直後に測定されます。 探索的目的は、介入が持続的な行動効果を持ち、ベースラインから 12 か月後の両親の体格指数と胴囲に影響を与えるかどうかをテストします。

私たちの混合方法の多段階アプローチには、定量的要素 (ランダム化比較試験 - 目的 1) と定性的要素 (詳細なインタビューとフォーカス グループ - 目的 2) が含まれており、砂糖入り飲料を水に置き換える行動介入の効果をテストします。家。

調査の概要

詳細な説明

砂糖入り飲料 (SSB) の消費は、肥満、糖尿病、およびその他の慢性疾患の危険因子です。 SSB の消費は幼い頃から始まり、その後の人生で健康に有害な結果を蓄積する可能性があります。 この行動が不健康なライフスタイルの一部になる前に、幼児のSSB消費の削減を促進する緊急の必要性があります. SSB の代わりに水を飲むという公衆衛生上の推奨事項は、十分なサービスを受けていないコミュニティが、清潔でおいしい飲料水へのアクセスが制限され、SSB の促進が飽和している環境で飲料を選択する際に直面する複数の障壁を考慮していません。 コミュニティ参加型アプローチを使用して、研究者は介入、Water Up! を開発しました。 at Home は、理論とコミュニティの経験を利用して、両親を幼い子供たちの社会的モデルとして位置付けます。 現在の提案の目的は、低所得の親とその子供 (6 か月から 3 歳) の間で SSB をろ過された水道水に置き換えるこの介入の予備的な効果をテストすることです。 作業仮説は、社会文化的 (カリキュラムによる) および物理的 (水フィルターによる) 障壁に対処することで、親は自分自身と子供の SSB 消費を減らすことができるというものです。 研究者は、定性的および定量的な調査結果を統合するために、多段階連続混合法デザインを使用します。 目的 1) アーリー ヘッド スタートの既存の家庭訪問プログラムと提携して、EHS スタッフは SSB を家庭でろ過された水道水に置き換える介入を提供し、無作為化対照試験を使用してその効果をテストします。 H1) Water Up! にランダムに割り当てられた保護者at Home プログラム (n=38) では、介入終了時 (12 週間) に対照群と比較して、SSB が 1 日あたり 0.5 食分減少します。 H2) 調査結果は、幼児の SSB 消費量の同様の減少を示します。 探索的目的: ベースラインから 12 か月後、研究者は両親の体格指数と胴囲の変化を調査します。 プログラムの実施の質を評価するために、研究者は総括的なプロセス評価を使用します。 目的 2) 介入効果の心理社会的メディエーターを評価し、プログラムが成功した、または失敗した理由を理解するために、研究者は、両親が介入に肯定的/否定的に反応したかどうかによってセグメント化された 30 の詳細なインタビューを行います。 研究者はまた、早期ヘッドスタートスタッフ (n=10) と 2 つのフォーカスグループを実施し、プログラムの影響、その持続可能性、および実用性に影響を与える可能性のある介入の設計、コンテキスト、実装、および提供の側面について説明します。 この研究は、家庭での水の安全性が低所得の親とその子供たちの SSB 消費の決定要因であると仮定する新しいパラダイムに取り組んでいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 人の子供が CentroNia 家庭訪問プログラムに登録している成人 (18 歳以上) の主介護者 (実の親、法的保護者)。
  • 近所から引っ越す、または次の年にプログラムから引っ越す予定がない

除外基準:

  • 募集時に生後6ヶ月未満のお子様をお持ちの方。
  • フィルター付きピッチャーまたは設置済みのろ過装置を含む水ろ過システムにアクセスできる、または使用している介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
行動介入の説明 Water Up!自宅で: 介入は理論に基づいており、このリスクの高い人々の状況、認識、ニーズに敏感になるように設計されています。 これは、主にラテン系移民コミュニティの主要な利害関係者と共同で開発されました。 カリキュラムは、飲料水の健康上の利点、安全性/清潔さ、コスト/利便性、以前の経験に関する知識を高めるように設計された 12 のインフォグラフィックとレッスン (バイリンガル スペイン語/英語) で構成されています。 12 週間の介入は、訪問者によって参加者の自宅で行われます。 参加者には、水と砂糖入り飲料に関する教育情報に加えて、自宅で使用するための浄水器が贈られます。 レッスン全体を通して、写真を撮ったり、水を飲む習慣について話し合ったりするなど、さまざまな活動を完了するよう求められます。
1: SSB を自宅の水に置き換えるための物理的な障壁への対処: 参加者には、個人用の再利用可能な水のボトル、National Sanitation Foundation 認定の水フィルター ピッチャー、および 1 つの追加のフィルター カートリッジが提供されます。 2: 個人の認識を変えるための社会文化的障壁への対処: カリキュラム12 のセッションで 6 つのトピックが提供されます。a) 健康のための水 (ラテン系アメリカ人の糖尿病/肥満)。 b) 水と SSB の健康上の利点、c) SSB の糖度、d) ろ過された水道水とボトル入り飲料の安全性と手頃な価格、e) 地域社会における SSB と水とのアクセスとプロモーション、f) 改善のヒント水の味、知覚された感受性、重症度、コストと利点。 3: スキルを向上させるための社会文化的障壁への対処: 各セッション中、参加者は実践的な学習活動を行うよう求められます (例: SSB の糖度を測定する、さまざまなレッスンの重要なメッセージを家族に説明する自分自身の写真を撮る)。
NO_INTERVENTION:コントロール
参加者は、家庭訪問プログラムから標準的な教育カリキュラムを受け取ります (また、感謝の印として浄水器も受け取ります)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の砂糖入り飲料の消費量の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 12 週間から始まる治療後、最大で介入開始後 16 週間
1 日あたりの砂糖入り飲料の消費量 (オンス)。 砂糖入り飲料は、加糖フルーツ ドリンク、ソーダ、フレーバー ミルク、加糖コーヒー/紅茶、スポーツまたはエナジー ドリンクの合計から作成された複合変数でした。
ベースライン、介入開始後 12 週間から始まる治療後、最大で介入開始後 16 週間
親の水消費量の変化
時間枠:ベースライン、介入開始後 12 週間から治療開始後、最長で介入開始後 16 週間
ベースラインからのオンス/日の水の消費量の変化
ベースライン、介入開始後 12 週間から治療開始後、最長で介入開始後 16 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が報告した乳幼児の水の消費量
時間枠:ベースラインから最大 16 週間
両親は、ベースラインとエンドラインでの乳幼児の水の消費量について報告するよう求められました。
ベースラインから最大 16 週間
親が報告した乳幼児の砂糖入り飲料の消費量
時間枠:ベースラインおよびベースライン後最大 16 週間
両親は、ベースラインとエンドラインでの乳児/幼児の飲料消費について報告するよう求められました。
ベースラインおよびベースライン後最大 16 週間
親が報告した幼児/幼児の 100% フルーツ ジュースの消費量
時間枠:ベースラインおよびベースライン後最大 16 週間
ベースライン時およびエンドライン時の乳幼児の 100% フルーツ ジュース消費量を親が報告
ベースラインおよびベースライン後最大 16 週間
親 100%果汁消費量
時間枠:ベースラインから 16 週間まで
1 日に消費される 100% 果汁の量 (オンス)。
ベースラインから 16 週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の体格指数
時間枠:ベースライン
これらの測定値は、COVID-19 パンデミックの発生による課題のため、ベースラインでのみ収集されました。 ベースラインでは、裸足で薄い服を着た両親から、体重計の中央に垂直に立ち、100g の精度の体重計とスタディオメーター (体重用) を使用して、体重と身長を 2 回測定しました。 体格指数は、kg/m^2 から計算されました。
ベースライン
両親の胴囲
時間枠:ベースライン
これは、COVID-19 の発症により、一部の参加者からベースラインでのみ収集されました。 ベースラインで 立位の両親から、水平な場所で最後の肋骨の下縁と腸骨稜の上縁との間の中間点で、cm で目盛りが付いた非伸縮性の Gulick 測定テープを使用して測定します。 データ収集者は胴囲を 3 回測定しました (平均値を分析に使用しました)。
ベースライン
親の股関節周囲長
時間枠:ベースライン
立位の両親から、腰の最も広い部分の中間点を水平な場所で測定し、cm で目盛りが付いた非伸縮性の Gulick 測定テープを使用します。 データ収集者は、3 つの股関節周囲長を測定しました (平均値を分析に使用しました)。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月7日

一次修了 (実際)

2021年7月12日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 051719
  • 5R21DK119749 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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