- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05159622
Water Up@ Doma: Intervence k nahrazení sladkých nápojů vodou
Zvyšující se chování při pití vody z vodovodu u malých latinskoamerických dětí (CentroNia)
Tato studie bude testovat předběžné účinky intervence na snížení slazených nápojů mezi rodiči s nízkými příjmy (n=38) (primární pečovatelé) a jejich malými dětmi (6 měsíců až 3 roky) ve srovnání s kontrolní skupinou (n=38). . Hlavním výsledkem je chování: konzumace slazených nápojů (porce hlášené rodiči/den) mezi rodiči a mezi jejich dětmi (porce hlášené rodiči/den). Tyto výsledky se měří na začátku a bezprostředně po 12týdenní intervenci. Průzkumný cíl otestuje, zda má intervence trvalý behaviorální účinek a vliv na index tělesné hmotnosti a obvod pasu rodičů 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Náš vícefázový přístup smíšených metod zahrnuje kvantitativní složku (randomizovaná kontrolovaná studie – cíl 1) a kvalitativní složku (hloubkové rozhovory a fokusní skupiny – cíl 2) k testování účinků behaviorální intervence k nahrazení sladkých nápojů vodou při Domov.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let) primární pečovatelé (biologickí rodiče, zákonní zástupci) s alespoň 1 dítětem zapsaným do programu domácích návštěv CentroNia.
- Nemáte v úmyslu se stěhovat ze sousedství nebo se stěhovat z programu na příští rok
Kritéria vyloučení:
- Pečovatelé s dětmi mladšími 6 měsíců v době náboru.
- Pečovatelé, kteří mají přístup nebo používají systém vodní filtrace včetně džbánů s filtry nebo instalovaného filtračního zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Popis behaviorální intervence Water Up! doma: Intervence je založena na teorii a byla navržena tak, aby byla citlivá na kontext, vnímání a potřeby této vysoce rizikové populace.
Byl vyvinut ve spolupráci s klíčovými zúčastněnými stranami v převážně latinskoamerické přistěhovalecké komunitě.
Učební plán se skládá z 12 infografik a lekcí (dvojjazyčná španělština/angličtina) navržených tak, aby prohloubily znalosti o zdravotních přínosech pitné vody, bezpečnosti/čistotě, ceně/pohodlí a předchozích zkušenostech.
12týdenní intervence bude provedena v domově účastníků návštěvou domova.
Účastníci dostanou kromě vzdělávacích informací o vodě a slazených nápojích také vodní filtr pro použití v jejich domácnosti.
Během lekcí budou požádáni, aby dokončili různé aktivity, jako je fotografování a diskuse o jejich návycích v pití vody.
|
1: Řešení fyzických překážek pro nahrazení SSB vodou doma: Účastníci obdrží osobní, opakovaně použitelnou láhev vody, džbán s vodním filtrem s certifikací National Sanitation Foundation a jednu další filtrační vložku 2: Řešení sociokulturních překážek pro změnu individuálního vnímání: Kurikulum má 6 témat přednesených ve 12 lekcích: a) voda pro vaše zdraví (diabetes/obezita u Latinoameričanů); b) zdravotní přínosy vody vs. SSB, c) obsah cukru v SSB, d) bezpečnost a cenová dostupnost filtrované vody z kohoutku vs. balené nápoje, e) přístup a propagace SSB vs. vody ve vaší komunitě, f) tipy na zlepšení chuť vody, vnímaná náchylnost, závažnost, náklady a přínosy.
3: Řešení sociokulturních překážek pro zvýšení dovedností: Během každého sezení budou účastníci požádáni, aby prováděli praktické vzdělávací aktivity (např. změřili obsah cukru v SSB, vyfotili se, jak svým rodinným příslušníkům vysvětlují klíčová sdělení různých lekcí).
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci obdrží standardní vzdělávací osnovy z programu domácí návštěvy (a také vodní filtr jako poděkování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v konzumaci slazených nápojů pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě začínající 12 týdnů po začátku intervence a maximálně 16 týdnů po začátku intervence
|
Množství slazených nápojů zkonzumovaných (unce) za den.
Nápoje slazené cukrem byla složená proměnná vytvořená ze součtu slazeného ovocného nápoje, sody, ochuceného mléka, slazené kávy/čaje a sportovních nebo energetických nápojů.
|
Výchozí stav, po léčbě začínající 12 týdnů po začátku intervence a maximálně 16 týdnů po začátku intervence
|
Změna ve spotřebě vody pro rodiče
Časové okno: výchozí stav, po léčbě začínající 12 týdnů po začátku intervence a maximálně 16 týdnů po začátku intervence
|
Změna množství spotřebované vody v uncích/den oproti výchozí hodnotě
|
výchozí stav, po léčbě začínající 12 týdnů po začátku intervence a maximálně 16 týdnů po začátku intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba vody u jejich kojenců/batolete hlášená rodiči
Časové okno: Až 16 týdnů od výchozího stavu
|
Rodiče byli požádáni, aby informovali o spotřebě vody svého kojence/batole na začátku a na konci.
|
Až 16 týdnů od výchozího stavu
|
Konzumace sladkých nápojů jejich kojencem/batoletem hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po výchozím stavu
|
Rodiče byli požádáni, aby informovali o spotřebě nápojů svých kojenců/batolat na začátku a na konci.
|
Výchozí stav a až 16 týdnů po výchozím stavu
|
Rodiče hlášená 100% spotřeba ovocné šťávy pro jejich kojence/batole
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po výchozím stavu
|
Rodiče hlášená 100% spotřeba ovocné šťávy u jejich kojenců/batole na začátku a na konci
|
Výchozí stav a až 16 týdnů po výchozím stavu
|
Rodič 100% spotřeba ovocné šťávy
Časové okno: Od výchozího stavu až do 16 týdnů
|
Množství 100% zkonzumované ovocné šťávy (unce) za den.
|
Od výchozího stavu až do 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti pro rodiče
Časové okno: Základní linie
|
Tato opatření byla shromážděna pouze na začátku, kvůli problémům s nástupem pandemie COVID-19.
Na začátku byla dvakrát měřena tělesná hmotnost a tělesná výška od rodičů, kteří byli bosí a měli na sobě lehké oblečení, stáli uprostřed váhy a ve svislé poloze, s použitím váhy s přesností na 100 g a stadiometru (pro váhu).
Index tělesné hmotnosti byl vypočten z kg/m^2.
|
Základní linie
|
Obvod pasu pro rodiče
Časové okno: Základní linie
|
To bylo shromážděno pouze na začátku od některých účastníků kvůli nástupu COVID-19.
Na základní linii Měřeno od rodičů ve stoje, ve středu mezi spodním okrajem posledního žebra a horním okrajem hřebene kyčelního v horizontálním místě, pomocí neroztažitelného Gulickova měřicího pásku, odstupňovaného v cm.
Sběrači dat provedli 3 měření obvodu pasu (pro analýzy byl použit průměr).
|
Základní linie
|
Obvod boků pro rodiče
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno od rodičů ve stoje, uprostřed nejširší části boků, vodorovně, pomocí neroztažitelného Gulickova metru odstupňovaného v cm.
Sběrači dat provedli 3 měření obvodu boků (pro analýzy byl použit průměr).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 051719
- 5R21DK119749 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno