Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Water Up@ Doma: Intervence k nahrazení sladkých nápojů vodou

26. ledna 2023 aktualizováno: Uriyoan Colon-Ramos, George Washington University

Zvyšující se chování při pití vody z vodovodu u malých latinskoamerických dětí (CentroNia)

Tato studie bude testovat předběžné účinky intervence na snížení slazených nápojů mezi rodiči s nízkými příjmy (n=38) (primární pečovatelé) a jejich malými dětmi (6 měsíců až 3 roky) ve srovnání s kontrolní skupinou (n=38). . Hlavním výsledkem je chování: konzumace slazených nápojů (porce hlášené rodiči/den) mezi rodiči a mezi jejich dětmi (porce hlášené rodiči/den). Tyto výsledky se měří na začátku a bezprostředně po 12týdenní intervenci. Průzkumný cíl otestuje, zda má intervence trvalý behaviorální účinek a vliv na index tělesné hmotnosti a obvod pasu rodičů 12 měsíců po výchozí hodnotě.

Náš vícefázový přístup smíšených metod zahrnuje kvantitativní složku (randomizovaná kontrolovaná studie – cíl 1) a kvalitativní složku (hloubkové rozhovory a fokusní skupiny – cíl 2) k testování účinků behaviorální intervence k nahrazení sladkých nápojů vodou při Domov.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Konzumace cukrem slazených nápojů (SSB) je rizikovým faktorem obezity, cukrovky a dalších chronických onemocnění. Spotřeba SSB začíná v raném věku a může mít kumulativní škodlivé důsledky pro zdraví později v životě. Existuje naléhavá potřeba usnadnit snížení spotřeby SSB u malých dětí, než se toto chování stane součástí nezdravého životního stylu. Doporučení veřejného zdraví pít vodu místo SSB nezohledňuje četné překážky, kterým čelí komunity s nedostatečnou obsluhou při výběru nápoje v prostředí s omezeným přístupem k čisté, chutné pitné vodě a přesyceném propagací SSB. Za použití komunitního participativního přístupu vyvinuli vyšetřovatelé zásah Water Up! at Home, který čerpá z teorie a zkušeností komunity, aby stavěl rodiče jako sociální modely pro své malé děti. Cílem současného návrhu je otestovat předběžné účinky tohoto zásahu k nahrazení SSB filtrovanou vodou z vodovodu mezi rodiči s nízkými příjmy a jejich dětmi (6 měsíců až 3 roky). Pracovní hypotézou je, že řešením sociokulturních (prostřednictvím kurikula) a fyzických (prostřednictvím vodního filtru) překážek mohou rodiče snížit spotřebu SSB svou i svých dětí. Výzkumníci použijí vícefázový sekvenční návrh smíšených metod k integraci kvalitativních a kvantitativních zjištění. Cíl 1) Ve spolupráci se stávajícím programem návštěv v domácnostech Early Head Start provede personál EHS intervence k nahrazení SSB filtrovanou vodou z vodovodu doma a otestuje její účinky pomocí randomizované kontrolní studie. H1) Rodiče náhodně přidělení do soutěže Water Up! program doma (n=38) zaznamená na konci intervence (12 týdnů) čisté snížení o 0,5 porce/den SSB ve srovnání s kontrolní skupinou. H2) Zjištění prokáží podobné snížení spotřeby SSB u malých dětí. Cíl průzkumu: 12 měsíců po výchozím stavu budou vyšetřovatelé zkoumat změny indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu rodičů. K posouzení kvality implementace programu použijí řešitelé souhrnné hodnocení procesu. Cíl 2) K posouzení psychosociálních mediátorů účinků intervence a k pochopení toho, proč byl program úspěšný nebo nebyl úspěšný, provedou vyšetřovatelé 30 hloubkových rozhovorů s rodiči, rozdělených podle toho, zda na intervenci reagovali pozitivně/negativně. Vyšetřovatelé také vedou dvě ohniskové skupiny se zaměstnanci Early Head Start (n=10), aby popsali aspekty návrhu intervence, kontextu, implementace a realizace, které mohou ovlivnit dopad programu, jeho udržitelnost a proveditelnost. Studie se zabývá novým paradigmatem, které považuje zabezpečení vody doma za určující faktor spotřeby SSB mezi rodiči s nízkými příjmy a jejich dětmi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • George Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let) primární pečovatelé (biologickí rodiče, zákonní zástupci) s alespoň 1 dítětem zapsaným do programu domácích návštěv CentroNia.
  • Nemáte v úmyslu se stěhovat ze sousedství nebo se stěhovat z programu na příští rok

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé s dětmi mladšími 6 měsíců v době náboru.
  • Pečovatelé, kteří mají přístup nebo používají systém vodní filtrace včetně džbánů s filtry nebo instalovaného filtračního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Popis behaviorální intervence Water Up! doma: Intervence je založena na teorii a byla navržena tak, aby byla citlivá na kontext, vnímání a potřeby této vysoce rizikové populace. Byl vyvinut ve spolupráci s klíčovými zúčastněnými stranami v převážně latinskoamerické přistěhovalecké komunitě. Učební plán se skládá z 12 infografik a lekcí (dvojjazyčná španělština/angličtina) navržených tak, aby prohloubily znalosti o zdravotních přínosech pitné vody, bezpečnosti/čistotě, ceně/pohodlí a předchozích zkušenostech. 12týdenní intervence bude provedena v domově účastníků návštěvou domova. Účastníci dostanou kromě vzdělávacích informací o vodě a slazených nápojích také vodní filtr pro použití v jejich domácnosti. Během lekcí budou požádáni, aby dokončili různé aktivity, jako je fotografování a diskuse o jejich návycích v pití vody.
1: Řešení fyzických překážek pro nahrazení SSB vodou doma: Účastníci obdrží osobní, opakovaně použitelnou láhev vody, džbán s vodním filtrem s certifikací National Sanitation Foundation a jednu další filtrační vložku 2: Řešení sociokulturních překážek pro změnu individuálního vnímání: Kurikulum má 6 témat přednesených ve 12 lekcích: a) voda pro vaše zdraví (diabetes/obezita u Latinoameričanů); b) zdravotní přínosy vody vs. SSB, c) obsah cukru v SSB, d) bezpečnost a cenová dostupnost filtrované vody z kohoutku vs. balené nápoje, e) přístup a propagace SSB vs. vody ve vaší komunitě, f) tipy na zlepšení chuť vody, vnímaná náchylnost, závažnost, náklady a přínosy. 3: Řešení sociokulturních překážek pro zvýšení dovedností: Během každého sezení budou účastníci požádáni, aby prováděli praktické vzdělávací aktivity (např. změřili obsah cukru v SSB, vyfotili se, jak svým rodinným příslušníkům vysvětlují klíčová sdělení různých lekcí).
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci obdrží standardní vzdělávací osnovy z programu domácí návštěvy (a také vodní filtr jako poděkování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v konzumaci slazených nápojů pro rodiče
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě začínající 12 týdnů po začátku intervence a maximálně 16 týdnů po začátku intervence
Množství slazených nápojů zkonzumovaných (unce) za den. Nápoje slazené cukrem byla složená proměnná vytvořená ze součtu slazeného ovocného nápoje, sody, ochuceného mléka, slazené kávy/čaje a sportovních nebo energetických nápojů.
Výchozí stav, po léčbě začínající 12 týdnů po začátku intervence a maximálně 16 týdnů po začátku intervence
Změna ve spotřebě vody pro rodiče
Časové okno: výchozí stav, po léčbě začínající 12 týdnů po začátku intervence a maximálně 16 týdnů po začátku intervence
Změna množství spotřebované vody v uncích/den oproti výchozí hodnotě
výchozí stav, po léčbě začínající 12 týdnů po začátku intervence a maximálně 16 týdnů po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba vody u jejich kojenců/batolete hlášená rodiči
Časové okno: Až 16 týdnů od výchozího stavu
Rodiče byli požádáni, aby informovali o spotřebě vody svého kojence/batole na začátku a na konci.
Až 16 týdnů od výchozího stavu
Konzumace sladkých nápojů jejich kojencem/batoletem hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po výchozím stavu
Rodiče byli požádáni, aby informovali o spotřebě nápojů svých kojenců/batolat na začátku a na konci.
Výchozí stav a až 16 týdnů po výchozím stavu
Rodiče hlášená 100% spotřeba ovocné šťávy pro jejich kojence/batole
Časové okno: Výchozí stav a až 16 týdnů po výchozím stavu
Rodiče hlášená 100% spotřeba ovocné šťávy u jejich kojenců/batole na začátku a na konci
Výchozí stav a až 16 týdnů po výchozím stavu
Rodič 100% spotřeba ovocné šťávy
Časové okno: Od výchozího stavu až do 16 týdnů
Množství 100% zkonzumované ovocné šťávy (unce) za den.
Od výchozího stavu až do 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti pro rodiče
Časové okno: Základní linie
Tato opatření byla shromážděna pouze na začátku, kvůli problémům s nástupem pandemie COVID-19. Na začátku byla dvakrát měřena tělesná hmotnost a tělesná výška od rodičů, kteří byli bosí a měli na sobě lehké oblečení, stáli uprostřed váhy a ve svislé poloze, s použitím váhy s přesností na 100 g a stadiometru (pro váhu). Index tělesné hmotnosti byl vypočten z kg/m^2.
Základní linie
Obvod pasu pro rodiče
Časové okno: Základní linie
To bylo shromážděno pouze na začátku od některých účastníků kvůli nástupu COVID-19. Na základní linii Měřeno od rodičů ve stoje, ve středu mezi spodním okrajem posledního žebra a horním okrajem hřebene kyčelního v horizontálním místě, pomocí neroztažitelného Gulickova měřicího pásku, odstupňovaného v cm. Sběrači dat provedli 3 měření obvodu pasu (pro analýzy byl použit průměr).
Základní linie
Obvod boků pro rodiče
Časové okno: Základní linie
Měřeno od rodičů ve stoje, uprostřed nejširší části boků, vodorovně, pomocí neroztažitelného Gulickova metru odstupňovaného v cm. Sběrači dat provedli 3 měření obvodu boků (pro analýzy byl použit průměr).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

3
Předplatit