- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05159622
Water Up@ At Home: En intervention för att ersätta sockerdrycker med vatten
Ökat kranvattendricksbeteende bland unga latinobarn - (CentroNia)
Denna studie kommer att testa de preliminära effekterna av en intervention för att minska sockerhaltiga drycker bland låginkomsttagare (n=38) (primärvårdare) och deras små barn (6 månader-3-åringar) jämfört med en kontrollgrupp (n=38) . Det huvudsakliga resultatet är beteendemässigt: konsumtion av sockerdrycker (självrapporterade portioner/dag) bland föräldrar och bland deras barn (förälderrapporterade portioner/dag). Dessa resultat mäts vid baslinjen och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionen. Ett utforskande syfte kommer att testa om interventionen har en ihållande beteendeeffekt och en effekt på kroppsmassaindex och midjeomkrets hos föräldrarna 12 månader efter baslinjen.
Vårt flerfasiga tillvägagångssätt med blandade metoder inkluderar en kvantitativ komponent (randomiserad kontrollerad studie - Mål 1) och en kvalitativ komponent (djupintervjuer och fokusgrupper - Mål 2) för att testa effekterna av en beteendeintervention för att ersätta sockerhaltiga drycker med vatten kl. Hem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
- George Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år gamla) primärvårdare (biologiska föräldrar, vårdnadshavare) med minst 1 barn inskrivet i CentroNia hembesöksprogram.
- Ingen avsikt att flytta från grannskapet eller flytta ut ur programmet för nästa år
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare med barn yngre än 6 månader vid rekryteringstillfället.
- Vårdgivare som har tillgång till eller använder ett vattenfiltreringssystem inklusive kannor med filter eller en installerad filtreringsanordning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Beskrivning av beteendeintervention Water Up! Hemma: Interventionen är teoribaserad och utformad för att vara känslig för sammanhanget, uppfattningarna och behoven hos denna högriskpopulation.
Det utvecklades i samarbete med nyckelintressenter i det huvudsakligen Latino-invandrarsamhället.
Läroplanen består av 12 infografik och lektioner (tvåspråkig spanska/engelska) utformade för att öka kunskapen om hälsofördelar med dricksvatten, säkerhet/renlighet, kostnad/bekvämlighet, tidigare erfarenhet.
Interventionen på 12 veckor kommer att levereras i deltagarnas hem av hembesökaren.
Deltagarna kommer att få ett vattenfilter för användning i sitt hem utöver pedagogisk information om vatten och sockerhaltiga drycker.
Under lektionerna kommer de att bli ombedda att genomföra olika aktiviteter som att ta bilder och delta i diskussioner om sina vattendricksvanor.
|
1: Åtgärda fysiska hinder för att ersätta SSB med vatten hemma: Deltagarna kommer att få en personlig, återanvändbar flaska vatten, en National Sanitation Foundation-certifierad vattenfilterkanna och ytterligare en filterpatron 2: Ta itu med sociokulturella hinder för att förändra individuella uppfattningar: Läroplanen har 6 ämnen levererade under 12 sessioner: a) vatten för din hälsa (diabetes/fetma bland latinos); b) hälsofördelar med vatten kontra SSB, c) sockerhalt i SSB, d) säkerhet och överkomlighet för filtrerat kranvatten kontra flaskdrycker, e) tillgång till och marknadsföring av SSB kontra vatten i ditt samhälle, f) tips för att förbättra vattensmak, upplevd mottaglighet, svårighetsgrad, kostnader och fördelar.
3: Ta itu med sociokulturella hinder för att öka kompetensen: Under varje session kommer deltagarna att bli ombedda att utföra praktiska lärandeaktiviteter (t.ex. mäta sockerhalten i SSB, ta bilder av sig själva och förklara för sina familjemedlemmar nyckelbudskapen från olika lektioner).
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna kommer att få den vanliga pedagogiska läroplanen från hembesöksprogrammet (och även ett vattenfilter som ett tecken på uppskattning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i konsumtion av sockerdrycker för föräldrar
Tidsram: Baslinje, efterbehandling med start 12 veckor efter påbörjad intervention och högst 16 veckor efter påbörjad intervention
|
Mängden sockerhaltiga drycker som konsumeras (ounces) per dag.
Sockersötade drycker var en sammansatt variabel skapad från summan av sötad fruktdryck, läsk, smaksatt mjölk, sötat kaffe/te och sport- eller energidrycker.
|
Baslinje, efterbehandling med start 12 veckor efter påbörjad intervention och högst 16 veckor efter påbörjad intervention
|
Förändring i vattenförbrukning för föräldrar
Tidsram: baslinje, efter behandling med start 12 veckor efter start av intervention och högst 16 veckor efter start av intervention
|
Förändring i mängden vatten som förbrukas i oz/dag från baslinjen
|
baslinje, efter behandling med start 12 veckor efter start av intervention och högst 16 veckor efter start av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förälder-rapporterade vattenförbrukning av deras spädbarn/småbarn
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
|
Föräldrar ombads att rapportera om vattenförbrukningen för deras spädbarn/småbarn vid baslinjen och slutlinjen.
|
Upp till 16 veckor från baslinjen
|
Förälder-rapporterade konsumtion av sockerdrycker av deras spädbarn/småbarn
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter baslinje
|
Föräldrar ombads att rapportera om sina spädbarns/småbarns dryckeskonsumtion vid baslinjen och slutlinjen.
|
Baslinje och upp till 16 veckor efter baslinje
|
Förälderrapporterad konsumtion av 100 % fruktjuice för deras spädbarn/småbarn
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter baslinje
|
Föräldrar rapporterade 100 % fruktjuicekonsumtion för deras spädbarn/småbarn vid baslinjen och vid slutlinjen
|
Baslinje och upp till 16 veckor efter baslinje
|
Förälder 100% fruktjuice konsumtion
Tidsram: Från baslinjen upp till 16 veckor
|
Mängd 100% fruktjuice som konsumeras (ounces) per dag.
|
Från baslinjen upp till 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body Mass Index för föräldrar
Tidsram: Baslinje
|
Dessa åtgärder samlades bara in vid baslinjen, på grund av utmaningar från början av covid-19-pandemin.
Vid baslinjen mättes kroppsvikt och kroppslängd två gånger från föräldrar som var barfota och bar lätta kläder, stående i mitten av vågen och i vertikalt läge med hjälp av en våg med precision på 100 g och en stadiometer (för vikt).
Kroppsmassaindex beräknades från kg/m^2.
|
Baslinje
|
Midjemått för föräldrar
Tidsram: Baslinje
|
Detta samlades bara in vid baslinjen från vissa deltagare på grund av uppkomsten av covid-19.
Vid baslinjen Mäts från föräldrar i stående position, i mitten mellan den nedre kanten av det sista revbenet och den övre kanten av höftbenskammen på den horisontella platsen, med hjälp av ett outtöjbart Gulick-måttband graderat i cm.
Datainsamlare tog 3 midjemått (genomsnittet användes för analyser).
|
Baslinje
|
Höftomkrets för föräldrar
Tidsram: Baslinje
|
Mätt från föräldrar i stående position, i mitten på den bredaste delen av höfterna, horisontellt ställe, med hjälp av ett outtöjbart Gulick-måttband graderat i cm.
Datainsamlare tog 3 höftomkretsmätningar (genomsnittet användes för analyser).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 051719
- 5R21DK119749 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av