Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Water Up@ At Home: En intervention för att ersätta sockerdrycker med vatten

26 januari 2023 uppdaterad av: Uriyoan Colon-Ramos, George Washington University

Ökat kranvattendricksbeteende bland unga latinobarn - (CentroNia)

Denna studie kommer att testa de preliminära effekterna av en intervention för att minska sockerhaltiga drycker bland låginkomsttagare (n=38) (primärvårdare) och deras små barn (6 månader-3-åringar) jämfört med en kontrollgrupp (n=38) . Det huvudsakliga resultatet är beteendemässigt: konsumtion av sockerdrycker (självrapporterade portioner/dag) bland föräldrar och bland deras barn (förälderrapporterade portioner/dag). Dessa resultat mäts vid baslinjen och omedelbart efter den 12 veckor långa interventionen. Ett utforskande syfte kommer att testa om interventionen har en ihållande beteendeeffekt och en effekt på kroppsmassaindex och midjeomkrets hos föräldrarna 12 månader efter baslinjen.

Vårt flerfasiga tillvägagångssätt med blandade metoder inkluderar en kvantitativ komponent (randomiserad kontrollerad studie - Mål 1) och en kvalitativ komponent (djupintervjuer och fokusgrupper - Mål 2) för att testa effekterna av en beteendeintervention för att ersätta sockerhaltiga drycker med vatten kl. Hem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsumtion av sockersötade drycker (SSB) är en riskfaktor för fetma, diabetes och andra kroniska sjukdomar. Konsumtionen av SSB börjar i tidig ålder och kan få kumulativa skadliga konsekvenser för hälsan senare i livet. Det finns ett akut behov av att underlätta en minskning av SSB-konsumtionen bland små barn innan detta beteende blir en del av en ohälsosam livsstil. Folkhälsorekommendationen att dricka vatten istället för SSB tar inte hänsyn till de många hinder som undertjänade samhällen möter när de väljer en dryck i en miljö med begränsad tillgång till rent, välsmakande dricksvatten och mättad med SSB-reklam. Med hjälp av ett samhällsdeltagande tillvägagångssätt utvecklade utredarna en intervention, Water Up! at Home, som bygger på teori och erfarenhet från samhället för att positionera föräldrar som sociala modeller för sina små barn. Syftet med det nuvarande förslaget är att testa de preliminära effekterna av denna intervention för att ersätta SSB med filtrerat kranvatten bland låginkomsttagare och deras barn (6 månader-3 år). Arbetshypotesen är att genom att ta itu med sociokulturella (via läroplan) och fysiska (via vattenfilter) barriärer kan föräldrar minska sin egen och sina barns SSB-konsumtion. Utredarna kommer att använda en flerfasig sekventiell design med blandade metoder för att integrera kvalitativa och kvantitativa resultat. Syfte 1) Tillsammans med ett befintligt hembesöksprogram för Early Head Start kommer EHS-personalen att leverera interventionen för att ersätta SSB med filtrerat kranvatten hemma och testa dess effekter med hjälp av en randomiserad kontrollstudie. H1) Föräldrar slumpmässigt tilldelade Water Up! at Home-programmet (n=38) kommer att se en nettominskning på 0,5 portioner/dag av SSB jämfört med kontrollgruppen vid slutet av interventionen (12 veckor). H2) Fynden kommer att visa en liknande minskning av SSB-konsumtionen bland små barn. Undersökande mål: 12 månader efter baslinjen kommer utredarna att undersöka förändringar i kroppsmassaindex och midjeomkrets hos föräldrar. För att bedöma kvaliteten på programmets genomförande kommer utredarna att använda en summativ processutvärdering. Syfte 2) För att bedöma de psykosociala förmedlarna av interventionseffekter och för att förstå varför programmet var eller inte var framgångsrikt, kommer utredarna att genomföra 30 djupintervjuer med föräldrar, segmenterade efter om de svarat positivt/negativt på interventionen. Utredarna kommer också att genomföra två fokusgrupper med Early Head Start-personal (n=10) för att beskriva de aspekter av interventionens design, sammanhang, genomförande och leverans som kan påverka programmets inverkan, dess hållbarhet och genomförbarhet. Studien tar upp ett nytt paradigm som anger vattensäkerhet i hemmet som en avgörande faktor för SSB-konsumtion bland låginkomsttagare och deras barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
        • George Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år gamla) primärvårdare (biologiska föräldrar, vårdnadshavare) med minst 1 barn inskrivet i CentroNia hembesöksprogram.
  • Ingen avsikt att flytta från grannskapet eller flytta ut ur programmet för nästa år

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivare med barn yngre än 6 månader vid rekryteringstillfället.
  • Vårdgivare som har tillgång till eller använder ett vattenfiltreringssystem inklusive kannor med filter eller en installerad filtreringsanordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Beskrivning av beteendeintervention Water Up! Hemma: Interventionen är teoribaserad och utformad för att vara känslig för sammanhanget, uppfattningarna och behoven hos denna högriskpopulation. Det utvecklades i samarbete med nyckelintressenter i det huvudsakligen Latino-invandrarsamhället. Läroplanen består av 12 infografik och lektioner (tvåspråkig spanska/engelska) utformade för att öka kunskapen om hälsofördelar med dricksvatten, säkerhet/renlighet, kostnad/bekvämlighet, tidigare erfarenhet. Interventionen på 12 veckor kommer att levereras i deltagarnas hem av hembesökaren. Deltagarna kommer att få ett vattenfilter för användning i sitt hem utöver pedagogisk information om vatten och sockerhaltiga drycker. Under lektionerna kommer de att bli ombedda att genomföra olika aktiviteter som att ta bilder och delta i diskussioner om sina vattendricksvanor.
1: Åtgärda fysiska hinder för att ersätta SSB med vatten hemma: Deltagarna kommer att få en personlig, återanvändbar flaska vatten, en National Sanitation Foundation-certifierad vattenfilterkanna och ytterligare en filterpatron 2: Ta itu med sociokulturella hinder för att förändra individuella uppfattningar: Läroplanen har 6 ämnen levererade under 12 sessioner: a) vatten för din hälsa (diabetes/fetma bland latinos); b) hälsofördelar med vatten kontra SSB, c) sockerhalt i SSB, d) säkerhet och överkomlighet för filtrerat kranvatten kontra flaskdrycker, e) tillgång till och marknadsföring av SSB kontra vatten i ditt samhälle, f) tips för att förbättra vattensmak, upplevd mottaglighet, svårighetsgrad, kostnader och fördelar. 3: Ta itu med sociokulturella hinder för att öka kompetensen: Under varje session kommer deltagarna att bli ombedda att utföra praktiska lärandeaktiviteter (t.ex. mäta sockerhalten i SSB, ta bilder av sig själva och förklara för sina familjemedlemmar nyckelbudskapen från olika lektioner).
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna kommer att få den vanliga pedagogiska läroplanen från hembesöksprogrammet (och även ett vattenfilter som ett tecken på uppskattning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i konsumtion av sockerdrycker för föräldrar
Tidsram: Baslinje, efterbehandling med start 12 veckor efter påbörjad intervention och högst 16 veckor efter påbörjad intervention
Mängden sockerhaltiga drycker som konsumeras (ounces) per dag. Sockersötade drycker var en sammansatt variabel skapad från summan av sötad fruktdryck, läsk, smaksatt mjölk, sötat kaffe/te och sport- eller energidrycker.
Baslinje, efterbehandling med start 12 veckor efter påbörjad intervention och högst 16 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i vattenförbrukning för föräldrar
Tidsram: baslinje, efter behandling med start 12 veckor efter start av intervention och högst 16 veckor efter start av intervention
Förändring i mängden vatten som förbrukas i oz/dag från baslinjen
baslinje, efter behandling med start 12 veckor efter start av intervention och högst 16 veckor efter start av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälder-rapporterade vattenförbrukning av deras spädbarn/småbarn
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
Föräldrar ombads att rapportera om vattenförbrukningen för deras spädbarn/småbarn vid baslinjen och slutlinjen.
Upp till 16 veckor från baslinjen
Förälder-rapporterade konsumtion av sockerdrycker av deras spädbarn/småbarn
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter baslinje
Föräldrar ombads att rapportera om sina spädbarns/småbarns dryckeskonsumtion vid baslinjen och slutlinjen.
Baslinje och upp till 16 veckor efter baslinje
Förälderrapporterad konsumtion av 100 % fruktjuice för deras spädbarn/småbarn
Tidsram: Baslinje och upp till 16 veckor efter baslinje
Föräldrar rapporterade 100 % fruktjuicekonsumtion för deras spädbarn/småbarn vid baslinjen och vid slutlinjen
Baslinje och upp till 16 veckor efter baslinje
Förälder 100% fruktjuice konsumtion
Tidsram: Från baslinjen upp till 16 veckor
Mängd 100% fruktjuice som konsumeras (ounces) per dag.
Från baslinjen upp till 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index för föräldrar
Tidsram: Baslinje
Dessa åtgärder samlades bara in vid baslinjen, på grund av utmaningar från början av covid-19-pandemin. Vid baslinjen mättes kroppsvikt och kroppslängd två gånger från föräldrar som var barfota och bar lätta kläder, stående i mitten av vågen och i vertikalt läge med hjälp av en våg med precision på 100 g och en stadiometer (för vikt). Kroppsmassaindex beräknades från kg/m^2.
Baslinje
Midjemått för föräldrar
Tidsram: Baslinje
Detta samlades bara in vid baslinjen från vissa deltagare på grund av uppkomsten av covid-19. Vid baslinjen Mäts från föräldrar i stående position, i mitten mellan den nedre kanten av det sista revbenet och den övre kanten av höftbenskammen på den horisontella platsen, med hjälp av ett outtöjbart Gulick-måttband graderat i cm. Datainsamlare tog 3 midjemått (genomsnittet användes för analyser).
Baslinje
Höftomkrets för föräldrar
Tidsram: Baslinje
Mätt från föräldrar i stående position, i mitten på den bredaste delen av höfterna, horisontellt ställe, med hjälp av ett outtöjbart Gulick-måttband graderat i cm. Datainsamlare tog 3 höftomkretsmätningar (genomsnittet användes för analyser).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (FAKTISK)

16 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

3
Prenumerera