Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Water Up@ дома: замена сладких напитков водой

26 января 2023 г. обновлено: Uriyoan Colon-Ramos, George Washington University

Увеличение потребления водопроводной воды среди маленьких латиноамериканских детей - (CentroNia)

В этом исследовании будут проверены предварительные эффекты вмешательства по сокращению потребления сладких напитков среди родителей с низким доходом (n = 38) (основные опекуны) и их маленьких детей (от 6 месяцев до 3 лет) по сравнению с контрольной группой (n = 38). . Основной результат связан с поведением: потребление сладких напитков (по самооценке порций в день) среди родителей и их детей (по словам родителей порций в день). Эти результаты измеряются на исходном уровне и сразу после 12-недельного вмешательства. Исследовательская цель заключается в проверке того, оказывает ли вмешательство устойчивый поведенческий эффект и влияние на индекс массы тела и окружность талии родителей через 12 месяцев после исходного уровня.

Наш многоэтапный подход с использованием смешанных методов включает количественный компонент (рандомизированное контролируемое исследование — цель 1) и качественный компонент (углубленные интервью и фокус-группы — цель 2) для проверки эффектов поведенческого вмешательства по замене сладких напитков водой на дом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потребление сахаросодержащих напитков (ССН) является фактором риска ожирения, диабета и других хронических заболеваний. Потребление SSB начинается в раннем возрасте и может иметь кумулятивные пагубные последствия для здоровья в более позднем возрасте. Существует настоятельная необходимость способствовать сокращению потребления SSB среди детей младшего возраста, прежде чем это поведение станет частью нездорового образа жизни. Рекомендация общественного здравоохранения пить воду вместо SSB не учитывает многочисленные барьеры, с которыми сталкиваются сообщества с недостаточным обслуживанием при выборе напитка в среде с ограниченным доступом к чистой, приятной на вкус питьевой воде и насыщенной рекламой SSB. Используя подход с участием сообщества, исследователи разработали интервенцию Water Up! дома, который опирается на теорию и опыт сообщества, чтобы позиционировать родителей как социальную модель для своих маленьких детей. Цель настоящего предложения состоит в том, чтобы проверить предварительные результаты этого вмешательства по замене SSB фильтрованной водопроводной водой среди малообеспеченных родителей и их детей (от 6 месяцев до 3 лет). Рабочая гипотеза состоит в том, что, устраняя социокультурные (через учебную программу) и физические (через фильтр для воды) барьеры, родители могут снизить собственное потребление и потребление SSB своими детьми. Исследователи будут использовать многоэтапный последовательный дизайн смешанных методов для интеграции качественных и количественных результатов. Цель 1) Сотрудничая с существующей программой посещения на дому Early Head Start, персонал EHS проведет вмешательство по замене SSB фильтрованной водопроводной водой дома и проверит его действие с помощью рандомизированного контрольного испытания. H1) Родители случайным образом распределяются по программе Water Up! в программе «Дома» (n = 38) будет наблюдаться чистое снижение потребления SSB на 0,5 порции в день по сравнению с контрольной группой в конце вмешательства (12 недель). H2) Результаты показывают аналогичное снижение потребления SSB среди детей младшего возраста. Исследовательская цель: через 12 месяцев после исходного уровня исследователи изучат изменения индекса массы тела и окружности талии родителей. Для оценки качества реализации программы исследователи будут использовать итоговую оценку процесса. Цель 2) Чтобы оценить психосоциальные посредники эффектов вмешательства и понять, почему программа была или не была успешной, исследователи проведут 30 подробных интервью с родителями, сегментированных по тому, реагировали ли они положительно/отрицательно на вмешательство. Исследователи также проведут две фокус-группы с персоналом Early Head Start (n = 10), чтобы описать аспекты плана, контекста, реализации и реализации вмешательства, которые могут повлиять на воздействие программы, ее устойчивость и осуществимость. В исследовании рассматривается новая парадигма, согласно которой водная безопасность дома является определяющим фактором потребления SSB среди малообеспеченных родителей и их детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) основные опекуны (биологические родители, законные опекуны), у которых как минимум 1 ребенок участвует в программе посещения на дому CentroNia.
  • Нет намерения переезжать из района или выходить из программы на следующий год

Критерий исключения:

  • Воспитатели с детьми младше 6 месяцев на момент набора.
  • Лица, осуществляющие уход, которые имеют доступ или используют систему фильтрации воды, включая кувшины с фильтрами или установленное фильтрующее устройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Описание поведенческого вмешательства Water Up! дома: вмешательство основано на теории и было разработано с учетом контекста, восприятия и потребностей этой группы высокого риска. Он был разработан совместно с ключевыми заинтересованными сторонами из сообщества преимущественно латиноамериканских иммигрантов. Учебная программа состоит из 12 инфографик и уроков (на двух языках, испанском и английском), предназначенных для расширения знаний о пользе питьевой воды для здоровья, безопасности/чистоте, стоимости/удобстве, предыдущем опыте. 12-недельное вмешательство будет проводиться на дому у участников домашним посетителем. Участники получат фильтр для воды для использования дома в дополнение к образовательной информации о воде и сладких напитках. На протяжении уроков им будет предложено выполнить различные действия, такие как фотографирование и участие в обсуждении своих привычек питья воды.
1: Устранение физических барьеров для замены SSB водой в домашних условиях: участники получат личную многоразовую бутылку с водой, кувшин с фильтром для воды, сертифицированный Национальным фондом санитарии, и один дополнительный фильтрующий картридж 2: Устранение социокультурных барьеров для изменения индивидуального восприятия: учебная программа имеет 6 тем, затронутых в 12 сессиях: а) вода для вашего здоровья (диабет/ожирение среди латиноамериканцев); b) польза воды для здоровья по сравнению с SSB, c) содержание сахара в SSB, d) безопасность и доступность фильтрованной водопроводной воды по сравнению с напитками в бутылках, e) доступность и продвижение SSB по сравнению с водой в вашем сообществе, f) советы по улучшению вкус воды, воспринимаемая восприимчивость, серьезность, затраты и выгоды. 3: Устранение социокультурных барьеров для повышения навыков. Во время каждого занятия участников будут просить выполнять практические задания (например, измерять содержание сахара в SSB, фотографировать себя, объясняя членам своей семьи ключевые идеи различных уроков).
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники получат стандартную образовательную программу по программе посещения на дому (а также фильтр для воды в знак признательности).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления сладких напитков родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, начиная через 12 недель после начала вмешательства и не более чем через 16 недель после начала вмешательства
Количество потребляемых сладких напитков (унций) в день. Подслащенные сахаром напитки представляли собой составную переменную, созданную из суммы подслащенных фруктовых напитков, газированных напитков, ароматизированного молока, подслащенного кофе/чая и спортивных или энергетических напитков.
Исходный уровень, после лечения, начиная через 12 недель после начала вмешательства и не более чем через 16 недель после начала вмешательства
Изменение потребления воды родителями
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения, начиная через 12 недель после начала вмешательства и не более чем через 16 недель после начала вмешательства
Изменение количества потребляемой воды в унциях/день по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, после лечения, начиная через 12 недель после начала вмешательства и не более чем через 16 недель после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родители сообщают о потреблении воды их младенцем / малышом
Временное ограничение: До 16 недель от исходного уровня
Родителей попросили сообщить о потреблении воды их младенцем/ребенком в начале и в конце исследования.
До 16 недель от исходного уровня
Родители сообщили о потреблении сладких напитков их младенцем / малышом
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недель после исходного уровня
Родителей попросили сообщить о потреблении напитков их младенцами/детями младшего возраста в начале и в конце исследования.
Исходный уровень и до 16 недель после исходного уровня
Заявленное родителями 100% потребление фруктового сока для их младенца/малыша
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недель после исходного уровня
Сообщаемые родителями данные о 100% потреблении фруктового сока их младенцем/ребенком в начале и в конце исследования
Исходный уровень и до 16 недель после исходного уровня
Родитель 100% потребление фруктового сока
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Количество 100% фруктового сока, потребляемого (унции) в день.
От исходного уровня до 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
Эти показатели были собраны только на исходном уровне из-за проблем, возникших в начале пандемии COVID-19. Исходно масса тела и рост были измерены дважды у родителей, которые были босиком и в легкой одежде, стояли в центре весов и в вертикальном положении, используя весы с точностью до 100 г и ростомер (для веса). Индекс массы тела рассчитывали из кг/м^2.
Базовый уровень
Окружность талии для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
Это было собрано только на исходном уровне у некоторых участников из-за начала COVID-19. На исходном уровне Измерено у родителей в положении стоя, посередине между нижней границей последнего ребра и верхней границей гребня подвздошной кости на горизонтальном месте с помощью нерастяжимой измерительной ленты Гулика, отградуированной в см. Сборщики данных провели 3 измерения окружности талии (для анализа использовалось среднее значение).
Базовый уровень
Окружность бедер для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено от родителей в положении стоя, посередине самой широкой части бедер, горизонтально, с помощью нерастяжимой измерительной ленты Гулика, градуированной в см. Сборщики данных провели 3 измерения окружности бедер (для анализа использовалось среднее значение).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 051719
  • 5R21DK119749 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вода вверх! дома

Подписаться