- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05159622
Water Up@ дома: замена сладких напитков водой
Увеличение потребления водопроводной воды среди маленьких латиноамериканских детей - (CentroNia)
В этом исследовании будут проверены предварительные эффекты вмешательства по сокращению потребления сладких напитков среди родителей с низким доходом (n = 38) (основные опекуны) и их маленьких детей (от 6 месяцев до 3 лет) по сравнению с контрольной группой (n = 38). . Основной результат связан с поведением: потребление сладких напитков (по самооценке порций в день) среди родителей и их детей (по словам родителей порций в день). Эти результаты измеряются на исходном уровне и сразу после 12-недельного вмешательства. Исследовательская цель заключается в проверке того, оказывает ли вмешательство устойчивый поведенческий эффект и влияние на индекс массы тела и окружность талии родителей через 12 месяцев после исходного уровня.
Наш многоэтапный подход с использованием смешанных методов включает количественный компонент (рандомизированное контролируемое исследование — цель 1) и качественный компонент (углубленные интервью и фокус-группы — цель 2) для проверки эффектов поведенческого вмешательства по замене сладких напитков водой на дом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) основные опекуны (биологические родители, законные опекуны), у которых как минимум 1 ребенок участвует в программе посещения на дому CentroNia.
- Нет намерения переезжать из района или выходить из программы на следующий год
Критерий исключения:
- Воспитатели с детьми младше 6 месяцев на момент набора.
- Лица, осуществляющие уход, которые имеют доступ или используют систему фильтрации воды, включая кувшины с фильтрами или установленное фильтрующее устройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Описание поведенческого вмешательства Water Up! дома: вмешательство основано на теории и было разработано с учетом контекста, восприятия и потребностей этой группы высокого риска.
Он был разработан совместно с ключевыми заинтересованными сторонами из сообщества преимущественно латиноамериканских иммигрантов.
Учебная программа состоит из 12 инфографик и уроков (на двух языках, испанском и английском), предназначенных для расширения знаний о пользе питьевой воды для здоровья, безопасности/чистоте, стоимости/удобстве, предыдущем опыте.
12-недельное вмешательство будет проводиться на дому у участников домашним посетителем.
Участники получат фильтр для воды для использования дома в дополнение к образовательной информации о воде и сладких напитках.
На протяжении уроков им будет предложено выполнить различные действия, такие как фотографирование и участие в обсуждении своих привычек питья воды.
|
1: Устранение физических барьеров для замены SSB водой в домашних условиях: участники получат личную многоразовую бутылку с водой, кувшин с фильтром для воды, сертифицированный Национальным фондом санитарии, и один дополнительный фильтрующий картридж 2: Устранение социокультурных барьеров для изменения индивидуального восприятия: учебная программа имеет 6 тем, затронутых в 12 сессиях: а) вода для вашего здоровья (диабет/ожирение среди латиноамериканцев); b) польза воды для здоровья по сравнению с SSB, c) содержание сахара в SSB, d) безопасность и доступность фильтрованной водопроводной воды по сравнению с напитками в бутылках, e) доступность и продвижение SSB по сравнению с водой в вашем сообществе, f) советы по улучшению вкус воды, воспринимаемая восприимчивость, серьезность, затраты и выгоды.
3: Устранение социокультурных барьеров для повышения навыков. Во время каждого занятия участников будут просить выполнять практические задания (например, измерять содержание сахара в SSB, фотографировать себя, объясняя членам своей семьи ключевые идеи различных уроков).
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники получат стандартную образовательную программу по программе посещения на дому (а также фильтр для воды в знак признательности).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение потребления сладких напитков родителями
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, начиная через 12 недель после начала вмешательства и не более чем через 16 недель после начала вмешательства
|
Количество потребляемых сладких напитков (унций) в день.
Подслащенные сахаром напитки представляли собой составную переменную, созданную из суммы подслащенных фруктовых напитков, газированных напитков, ароматизированного молока, подслащенного кофе/чая и спортивных или энергетических напитков.
|
Исходный уровень, после лечения, начиная через 12 недель после начала вмешательства и не более чем через 16 недель после начала вмешательства
|
Изменение потребления воды родителями
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения, начиная через 12 недель после начала вмешательства и не более чем через 16 недель после начала вмешательства
|
Изменение количества потребляемой воды в унциях/день по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, после лечения, начиная через 12 недель после начала вмешательства и не более чем через 16 недель после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Родители сообщают о потреблении воды их младенцем / малышом
Временное ограничение: До 16 недель от исходного уровня
|
Родителей попросили сообщить о потреблении воды их младенцем/ребенком в начале и в конце исследования.
|
До 16 недель от исходного уровня
|
Родители сообщили о потреблении сладких напитков их младенцем / малышом
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недель после исходного уровня
|
Родителей попросили сообщить о потреблении напитков их младенцами/детями младшего возраста в начале и в конце исследования.
|
Исходный уровень и до 16 недель после исходного уровня
|
Заявленное родителями 100% потребление фруктового сока для их младенца/малыша
Временное ограничение: Исходный уровень и до 16 недель после исходного уровня
|
Сообщаемые родителями данные о 100% потреблении фруктового сока их младенцем/ребенком в начале и в конце исследования
|
Исходный уровень и до 16 недель после исходного уровня
|
Родитель 100% потребление фруктового сока
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
|
Количество 100% фруктового сока, потребляемого (унции) в день.
|
От исходного уровня до 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эти показатели были собраны только на исходном уровне из-за проблем, возникших в начале пандемии COVID-19.
Исходно масса тела и рост были измерены дважды у родителей, которые были босиком и в легкой одежде, стояли в центре весов и в вертикальном положении, используя весы с точностью до 100 г и ростомер (для веса).
Индекс массы тела рассчитывали из кг/м^2.
|
Базовый уровень
|
Окружность талии для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это было собрано только на исходном уровне у некоторых участников из-за начала COVID-19.
На исходном уровне Измерено у родителей в положении стоя, посередине между нижней границей последнего ребра и верхней границей гребня подвздошной кости на горизонтальном месте с помощью нерастяжимой измерительной ленты Гулика, отградуированной в см.
Сборщики данных провели 3 измерения окружности талии (для анализа использовалось среднее значение).
|
Базовый уровень
|
Окружность бедер для родителей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено от родителей в положении стоя, посередине самой широкой части бедер, горизонтально, с помощью нерастяжимой измерительной ленты Гулика, градуированной в см.
Сборщики данных провели 3 измерения окружности бедер (для анализа использовалось среднее значение).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 051719
- 5R21DK119749 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вода вверх! дома
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты