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関節リウマチに対する PrismRA の臨床有用性研究 (DRIVE)

2024年3月1日更新者：Scipher Medicine

関節リウマチ（DRIVE）に対する治療効果を検査する PrismRA の臨床有用性研究

関節リウマチ患者の治療反応をテストする PrismRA の臨床有用性研究。

調査の概要

状態

完了

条件

関節リウマチ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

613

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Chandler、Arizona、アメリカ、85225
    - Arizona Arthritis
- California
  - Covina、California、アメリカ、91722
    - Medvin Clinical Research//Covina Arthritis Clinic
  - Hemet、California、アメリカ、92543
    - Southland Arthritis
  - Poway、California、アメリカ、92064
    - ACRC Studies
  - Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
    - Medvin Clinical Research//Cohen Medical Center
  - Tujunga、California、アメリカ、91042
    - Medvin Clinical Research//Foothill Arthritis Clinic
  - Van Nuys、California、アメリカ、91405
    - Medvin Clinical Research/Charles Weidmann, Inc.
  - Whittier、California、アメリカ、90602
    - Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
  - Woodland Hills、California、アメリカ、91364
    - Center for Rheumatology Research
- Florida
  - Avon Park、Florida、アメリカ、33825
    - HARAC Research Corp.
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33024
    - GNP Research//Mark Jaffe, MD PA
  - Ocoee、Florida、アメリカ、34761
    - Advanced Clinical Research of Orlando
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
    - Rheumatology Associates, PLLC
- Louisiana
  - Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
    - Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
    - Annapolis Rheumatology
  - Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
    - Mid-Atlantic Rheumatology
- Michigan
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    - Advanced Rheumatology
- Minnesota
  - Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
    - St. Paul Rheumatology
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Innovative Health Research
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    - Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
  - Leland、North Carolina、アメリカ、28451
    - Cape Fear Arthritis Care
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Allegheny Health Network
- South Carolina
  - Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
    - Low Country Rheumatology
- Texas
  - Bellaire、Texas、アメリカ、77401
    - Wajeeha Yousaf, MD, PA
  - Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
    - Adriana Pop Moody MD Clinic PA// Corpus Christi Rheumatology Clinic
  - Houston、Texas、アメリカ、77089
    - Laila Hassan, MD, PA
  - Katy、Texas、アメリカ、77494
    - Houston Rheumatology & Arthritis Specialists, PLLC
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78258
    - Main Rheumatology Associates of South Texas
  - The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
    - Advanced Rheumatology of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験の一環としてPrismRA検査を受ける予定のRA患者。

説明

包含基準:

同意時の年齢 18 歳以上
患者は、訪問 1 で 2010 ACR/EULAR 分類で定義された RA の基準を満たしていなければなりません。
患者は活動性の中等度から高度の関節リウマチを患っており、訪問 1 で CDAI が 10 を超えています。
患者は、28 関節数を使用した訪問 1 での CDAI 評価によって決定されたように、腫れと圧痛のある関節数がそれぞれ 2 つ以上ある
患者は追加の観察研究に同時に参加することができます
患者はインフォームド・コンセントのプロセスを完了する意欲と能力があり、研究手順と来院スケジュールに従うことができる。

除外基準:

プロトコールを理解できず、インフォームドコンセントを提供できない患者
PrismRAの適応がない患者
治験療法との同時治療を受けている患者、または訪問1の4週間以内に治験療法を使用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療反応時間枠：12週間または24週間	非csDMARD療法の開始後に測定可能な臨床転帰の治療反応を達成した中等度から重度の疾患活動性患者の割合	12週間または24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Scipher Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2023年12月6日

研究の完了 (実際)

2023年12月6日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物