Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie užitečnosti PrismRA pro revmatoidní artritidu (DRIVE)

1. března 2024 aktualizováno: Scipher Medicine

Klinická studie užitečnosti PrismRA testující terapeutickou odpověď na revmatoidní artritidu (DRIVE)

Studie klinické užitečnosti pro testování terapeutické odpovědi PrismRA u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Revmatoidní artritida

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

613

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
    - Arizona Arthritis
- California
  - Covina, California, Spojené státy, 91722
    - Medvin Clinical Research//Covina Arthritis Clinic
  - Hemet, California, Spojené státy, 92543
    - Southland Arthritis
  - Poway, California, Spojené státy, 92064
    - ACRC Studies
  - Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
    - Medvin Clinical Research//Cohen Medical Center
  - Tujunga, California, Spojené státy, 91042
    - Medvin Clinical Research//Foothill Arthritis Clinic
  - Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
    - Medvin Clinical Research/Charles Weidmann, Inc.
  - Whittier, California, Spojené státy, 90602
    - Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
  - Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
    - Center for Rheumatology Research
- Florida
  - Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
    - HARAC Research Corp.
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
    - GNP Research//Mark Jaffe, MD PA
  - Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
    - Advanced Clinical Research of Orlando
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
    - Rheumatology Associates, PLLC
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
    - Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - Annapolis Rheumatology
  - Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
    - Mid-Atlantic Rheumatology
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    - Advanced Rheumatology
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
    - St. Paul Rheumatology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
    - Innovative Health Research
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    - Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
  - Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
    - Cape Fear Arthritis Care
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Allegheny Health Network
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
    - Low Country Rheumatology
- Texas
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
    - Wajeeha Yousaf, MD, PA
  - Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
    - Adriana Pop Moody MD Clinic PA// Corpus Christi Rheumatology Clinic
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77089
    - Laila Hassan, MD, PA
  - Katy, Texas, Spojené státy, 77494
    - Houston Rheumatology & Arthritis Specialists, PLLC
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - Main Rheumatology Associates of South Texas
  - The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
    - Advanced Rheumatology of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RA, kteří budou mít v rámci studie dokončený test PrismRA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 v době udělení souhlasu
Pacient musí splňovat kritéria pro RA definovaná klasifikací ACR/EULAR z roku 2010 při návštěvě 1
Pacient má aktivní, střední až vysokou RA s CDAI >10 při návštěvě 1
Pacient má počet oteklých a citlivých kloubů ≥ 2, jak bylo stanoveno hodnocením CDAI při návštěvě 1 s použitím počtu 28 kloubů
Pacient se může souběžně účastnit dalších observačních studií
Pacient je ochoten a schopen dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět protokolu a nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Pacienti, kteří nejsou indikováni k PrismRA
Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu s testovanou terapií nebo užívali testovanou terapii méně než 4 týdny před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Terapeutická odezva Časové okno: 12 nebo 24 týdnů	Podíl pacientů se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění, kteří dosáhli měřitelných klinických výsledků, terapeutická odpověď po zahájení léčby bez csDMARD	12 nebo 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scipher Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality