Клиническое исследование применения PrismRA при ревматоидном артрите (DRIVE)
1 марта 2024 г. обновлено: Scipher Medicine
Клиническое исследование PrismRA для проверки терапевтического ответа при ревматоидном артрите (DRIVE)
Клиническое исследование полезности PrismRA для проверки терапевтического ответа у пациентов с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
613
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Arizona Arthritis
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research//Covina Arthritis Clinic
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
- Southland Arthritis
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- ACRC Studies
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Medvin Clinical Research//Cohen Medical Center
-
Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
- Medvin Clinical Research//Foothill Arthritis Clinic
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Medvin Clinical Research/Charles Weidmann, Inc.
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
-
Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91364
- Center for Rheumatology Research
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
- HARAC Research Corp.
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- GNP Research//Mark Jaffe, MD PA
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
- Rheumatology Associates, PLLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
- Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Annapolis Rheumatology
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Mid-Atlantic Rheumatology
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Advanced Rheumatology
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Wajeeha Yousaf, MD, PA
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA// Corpus Christi Rheumatology Clinic
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Laila Hassan, MD, PA
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists, PLLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Main Rheumatology Associates of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с РА, которым в рамках исследования будет проведен тест PrismRA.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
- Пациент должен соответствовать критериям РА, определенным классификацией ACR/EULAR 2010 г. на первом визите.
- У пациента активный РА от умеренной до высокой степени с CDAI >10 на первом визите.
- У пациента имеется опухшее и болезненное количество суставов ≥ 2 в каждом, что определяется оценкой CDAI на первом визите с использованием 28 суставов.
- Пациент может одновременно участвовать в дополнительных обсервационных исследованиях.
- Пациент желает и может завершить процесс информированного согласия и соблюдать процедуры исследования и график посещений.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понять протокол и не могут дать информированное согласие.
- Пациенты, которым не показан ПризмРА
- Пациенты, которые получают одновременное лечение с исследуемой терапией или использовали исследуемую терапию менее чем за 4 недели до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический ответ
Временное ограничение: 12 или 24 недели
|
Доля пациентов с умеренной и тяжелой активностью заболевания, у которых достигнут измеримый клинический результат и терапевтический ответ после начала терапии, не связанной с cDMARD
|
12 или 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Scipher-RA-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .