En klinisk nytteundersøgelse af PrismRA for reumatoid arthritis (DRIVE)
1. marts 2024 opdateret af: Scipher Medicine
En klinisk nytteundersøgelse af PrismRA-testning af terapeutisk respons for reumatoid arthritis (DRIVE)
Et klinisk nyttestudie til PrismRA, der tester terapeutisk respons hos patienter med leddegigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
613
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Arizona Arthritis
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Medvin Clinical Research//Covina Arthritis Clinic
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92543
- Southland Arthritis
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- ACRC Studies
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Medvin Clinical Research//Cohen Medical Center
-
Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
- Medvin Clinical Research//Foothill Arthritis Clinic
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Medvin Clinical Research/Charles Weidmann, Inc.
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
-
Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91364
- Center for Rheumatology Research
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
- HARAC Research Corp.
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- GNP Research//Mark Jaffe, MD PA
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Rheumatology Associates, PLLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
- Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Annapolis Rheumatology
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Mid-Atlantic Rheumatology
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Advanced Rheumatology
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Wajeeha Yousaf, MD, PA
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA// Corpus Christi Rheumatology Clinic
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Laila Hassan, MD, PA
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Main Rheumatology Associates of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med RA, som vil få gennemført en PrismRA-test som en del af forsøget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke
- Patienten skal opfylde kriterierne for RA som defineret af 2010 ACR/EULAR klassificeringen ved besøg 1
- Patienten har aktiv, moderat til høj RA med en CDAI på >10 ved besøg 1
- Patienten har hævede og ømme led på ≥ 2 hver, som bestemt ved CDAI-vurdering ved besøg 1 ved hjælp af en 28-ledstælling
- Patienten kan deltage i yderligere observationsstudier samtidigt
- Patienten er villig og i stand til at fuldføre processen med informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer og besøgsplan
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå protokollen og ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der ikke er indiceret for PrismRA
- Patienter, der får samtidig behandling med en forsøgsbehandling eller har brugt en undersøgelsesterapi mindre end 4 uger før besøg 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk respons
Tidsramme: 12 eller 24 uger
|
Andel af patienter med moderat til svær sygdomsaktivitet, der opnår målbare kliniske resultater terapeutisk respons efter påbegyndelse af en non-csDMARD-behandling
|
12 eller 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Scipher-RA-005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .