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Uno studio di utilità clinica di PrismRA per l'artrite reumatoide (DRIVE)

1 marzo 2024 aggiornato da: Scipher Medicine

Uno studio di utilità clinica sui test PrismRA sulla risposta terapeutica per l'artrite reumatoide (DRIVE)

Uno studio di utilità clinica per PrismRA che testa la risposta terapeutica in pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

613

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
    - Arizona Arthritis
- California
  - Covina, California, Stati Uniti, 91722
    - Medvin Clinical Research//Covina Arthritis Clinic
  - Hemet, California, Stati Uniti, 92543
    - Southland Arthritis
  - Poway, California, Stati Uniti, 92064
    - ACRC Studies
  - Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
    - Medvin Clinical Research//Cohen Medical Center
  - Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
    - Medvin Clinical Research//Foothill Arthritis Clinic
  - Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
    - Medvin Clinical Research/Charles Weidmann, Inc.
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90602
    - Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
  - Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91364
    - Center for Rheumatology Research
- Florida
  - Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
    - HARAC Research Corp.
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
    - GNP Research//Mark Jaffe, MD PA
  - Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
    - Advanced Clinical Research of Orlando
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
    - Rheumatology Associates, PLLC
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
    - Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Annapolis Rheumatology
  - Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
    - Mid-Atlantic Rheumatology
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    - Advanced Rheumatology
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
    - St. Paul Rheumatology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - Innovative Health Research
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
  - Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
    - Cape Fear Arthritis Care
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Allegheny Health Network
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
    - Low Country Rheumatology
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
    - Wajeeha Yousaf, MD, PA
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
    - Adriana Pop Moody MD Clinic PA// Corpus Christi Rheumatology Clinic
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
    - Laila Hassan, MD, PA
  - Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
    - Houston Rheumatology & Arthritis Specialists, PLLC
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Main Rheumatology Associates of South Texas
  - The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
    - Advanced Rheumatology of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrite reumatoide a cui verrà completato un test PrismRA come parte dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni al momento del consenso
Il paziente deve soddisfare i criteri per l'artrite reumatoide definiti dalla classificazione ACR/EULAR 2010 alla Visita 1
Il paziente presenta AR attiva, da moderata ad elevata, con un CDAI >10 alla Visita 1
Il paziente presenta una conta delle articolazioni gonfie e dolenti pari a ≥ 2 ciascuna, come determinato dalla valutazione CDAI alla Visita 1 utilizzando una conta di 28 articolazioni
Il paziente può partecipare ad ulteriori studi osservazionali contemporaneamente
Il paziente è disposto e in grado di completare il processo di consenso informato e di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

Pazienti che non sono in grado di comprendere il protocollo e non sono in grado di fornire il consenso informato
Pazienti che non sono indicati per PrismRA
Pazienti che stanno ricevendo un trattamento concomitante con una terapia sperimentale o che hanno utilizzato una terapia sperimentale meno di 4 settimane prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta terapeutica Lasso di tempo: 12 o 24 settimane	Proporzione di pazienti con attività di malattia da moderata a grave che ottengono una risposta terapeutica con esiti clinici misurabili dopo l'inizio di una terapia non-csDMARD	12 o 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scipher Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità