Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności klinicznej PrismRA w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (DRIVE)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Scipher Medicine

Badanie użyteczności klinicznej badania PrismRA dotyczącego odpowiedzi terapeutycznej w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (DRIVE)

Badanie użyteczności klinicznej PrismRA testujące odpowiedź terapeutyczną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatyzm

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

613

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
    - Arizona Arthritis
- California
  - Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
    - Medvin Clinical Research//Covina Arthritis Clinic
  - Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
    - Southland Arthritis
  - Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
    - ACRC Studies
  - Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
    - Medvin Clinical Research//Cohen Medical Center
  - Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
    - Medvin Clinical Research//Foothill Arthritis Clinic
  - Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
    - Medvin Clinical Research/Charles Weidmann, Inc.
  - Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
    - Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
  - Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91364
    - Center for Rheumatology Research
- Florida
  - Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
    - HARAC Research Corp.
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - GNP Research//Mark Jaffe, MD PA
  - Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
    - Advanced Clinical Research of Orlando
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
    - Rheumatology Associates, PLLC
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
    - Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - Annapolis Rheumatology
  - Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
    - Mid-Atlantic Rheumatology
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    - Advanced Rheumatology
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
    - St. Paul Rheumatology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    - Innovative Health Research
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    - Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
  - Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
    - Cape Fear Arthritis Care
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Allegheny Health Network
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
    - Low Country Rheumatology
- Texas
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
    - Wajeeha Yousaf, MD, PA
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
    - Adriana Pop Moody MD Clinic PA// Corpus Christi Rheumatology Clinic
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
    - Laila Hassan, MD, PA
  - Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
    - Houston Rheumatology & Arthritis Specialists, PLLC
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Main Rheumatology Associates of South Texas
  - The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
    - Advanced Rheumatology of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS, u których w ramach badania zostanie wykonany test PrismRA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
Podczas pierwszej wizyty pacjent musi spełniać kryteria RZS określone w klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r
Pacjent ma aktywne, umiarkowane do wysokiego RZS z CDAI >10 podczas pierwszej wizyty
U pacjenta występuje obrzęk i bolesność stawów wynosząca ≥ 2 każdy, jak stwierdzono na podstawie oceny CDAI podczas wizyty 1 przy użyciu liczby 28 stawów
Pacjent może jednocześnie uczestniczyć w dodatkowych badaniach obserwacyjnych
Pacjent chce i jest w stanie wypełnić proces świadomej zgody oraz przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć protokołu i nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Pacjenci, którzy nie są wskazani do stosowania PrismRA
Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie terapię eksperymentalną lub stosowali terapię eksperymentalną w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odpowiedź terapeutyczna Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie	Odsetek pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby, którzy osiągnęli mierzalne wyniki kliniczne, odpowiedź terapeutyczną po rozpoczęciu terapii innej niż csDMARD	12 lub 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scipher Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości