Un estudio de utilidad clínica de PrismRA para la artritis reumatoide (DRIVE)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Scipher Medicine
Un estudio de utilidad clínica de PrismRA que prueba la respuesta terapéutica para la artritis reumatoide (DRIVE)
Un estudio de utilidad clínica para PrismRA que prueba la respuesta terapéutica en pacientes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
613
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Arthritis
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research//Covina Arthritis Clinic
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Southland Arthritis
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- ACRC Studies
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Medvin Clinical Research//Cohen Medical Center
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Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Medvin Clinical Research//Foothill Arthritis Clinic
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Medvin Clinical Research/Charles Weidmann, Inc.
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Center for Rheumatology Research
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Florida
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Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- HARAC Research Corp.
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- GNP Research//Mark Jaffe, MD PA
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Rheumatology Associates, PLLC
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Annapolis Rheumatology
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Mid-Atlantic Rheumatology
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Advanced Rheumatology
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Innovative Health Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Low Country Rheumatology
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Wajeeha Yousaf, MD, PA
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA// Corpus Christi Rheumatology Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Laila Hassan, MD, PA
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Main Rheumatology Associates of South Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AR a quienes se les realizará una prueba PrismRA como parte del ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento
- El paciente debe cumplir con los criterios de AR según lo definido por la clasificación ACR/EULAR de 2010 en la Visita 1
- El paciente tiene AR activa, de moderada a alta, con un CDAI de >10 en la Visita 1
- El paciente tiene un recuento de articulaciones inflamadas y sensibles de ≥ 2 cada una, según lo determinado por la evaluación CDAI en la Visita 1 utilizando un recuento de 28 articulaciones.
- El paciente puede participar en estudios observacionales adicionales al mismo tiempo.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar el proceso de consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio y el calendario de visitas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden comprender el protocolo y no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que no están indicados para PrismRA
- Pacientes que reciben tratamiento simultáneo con una terapia en investigación o han utilizado una terapia en investigación menos de 4 semanas antes de la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas
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Proporción de pacientes con actividad de la enfermedad de moderada a grave que logran resultados clínicos medibles y respuesta terapéutica después del inicio de una terapia sin FAMEcs
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12 o 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Scipher-RA-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .