Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de utilidade clínica do PrismRA para artrite reumatóide (DRIVE)

1 de março de 2024 atualizado por: Scipher Medicine

Um estudo de utilidade clínica do teste PrismRA de resposta terapêutica para artrite reumatóide (DRIVE)

Um estudo de utilidade clínica para PrismRA testando resposta terapêutica em pacientes com artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Artrite reumatoide

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

613

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
    - Arizona Arthritis
- California
  - Covina, California, Estados Unidos, 91722
    - Medvin Clinical Research//Covina Arthritis Clinic
  - Hemet, California, Estados Unidos, 92543
    - Southland Arthritis
  - Poway, California, Estados Unidos, 92064
    - ACRC Studies
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Medvin Clinical Research//Cohen Medical Center
  - Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
    - Medvin Clinical Research//Foothill Arthritis Clinic
  - Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
    - Medvin Clinical Research/Charles Weidmann, Inc.
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90602
    - Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
  - Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
    - Center for Rheumatology Research
- Florida
  - Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
    - HARAC Research Corp.
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
    - GNP Research//Mark Jaffe, MD PA
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - Advanced Clinical Research of Orlando
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
    - Rheumatology Associates, PLLC
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
    - Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Annapolis Rheumatology
  - Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    - Mid-Atlantic Rheumatology
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Advanced Rheumatology
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
    - St. Paul Rheumatology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Innovative Health Research
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
    - Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
  - Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
    - Cape Fear Arthritis Care
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Allegheny Health Network
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
    - Low Country Rheumatology
- Texas
  - Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
    - Wajeeha Yousaf, MD, PA
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
    - Adriana Pop Moody MD Clinic PA// Corpus Christi Rheumatology Clinic
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
    - Laila Hassan, MD, PA
  - Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
    - Houston Rheumatology & Arthritis Specialists, PLLC
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Main Rheumatology Associates of South Texas
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
    - Advanced Rheumatology of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AR que farão um teste PrismRA concluído como parte do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
O paciente deve atender aos critérios para AR definidos pela classificação ACR/EULAR de 2010 na Visita 1
O paciente tem AR ativa, moderada a alta, com CDAI >10 na Visita 1
O paciente apresenta contagem de articulações inchadas e sensíveis ≥ 2 cada, conforme determinado pela avaliação CDAI na Visita 1 usando uma contagem de 28 articulações
O paciente pode participar de estudos observacionais adicionais simultaneamente
O paciente deseja e é capaz de concluir o processo de consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas

Critério de exclusão:

Pacientes que não conseguem compreender o protocolo e não conseguem fornecer consentimento informado
Pacientes não indicados para PrismRA
Pacientes que estão recebendo tratamento concomitante com uma terapia experimental ou que usaram uma terapia experimental menos de 4 semanas antes da Visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta Terapêutica Prazo: 12 ou 24 semanas	Proporção de pacientes com atividade de doença moderada a grave que alcançam resultados clínicos mensuráveis, resposta terapêutica após o início de uma terapia não-csDMARD	12 ou 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scipher Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ