En klinisk nyttestudie av PrismRA for revmatoid artritt (DRIVE)
1. mars 2024 oppdatert av: Scipher Medicine
En klinisk nyttestudie av PrismRA-testing av terapeutisk respons for revmatoid artritt (DRIVE)
En klinisk nyttestudie for PrismRA-testing av terapeutisk respons hos pasienter med revmatoid artritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
613
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Arizona Arthritis
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Medvin Clinical Research//Covina Arthritis Clinic
-
Hemet, California, Forente stater, 92543
- Southland Arthritis
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- ACRC Studies
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Medvin Clinical Research//Cohen Medical Center
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- Medvin Clinical Research//Foothill Arthritis Clinic
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Medvin Clinical Research/Charles Weidmann, Inc.
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
-
Woodland Hills, California, Forente stater, 91364
- Center for Rheumatology Research
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
- HARAC Research Corp.
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- GNP Research//Mark Jaffe, MD PA
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Advanced Clinical Research of Orlando
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
- Rheumatology Associates, PLLC
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Annapolis Rheumatology
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Mid-Atlantic Rheumatology
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Advanced Rheumatology
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
- St. Paul Rheumatology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Innovative Health Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
- Cape Fear Arthritis Care
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Low Country Rheumatology
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Wajeeha Yousaf, MD, PA
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Adriana Pop Moody MD Clinic PA// Corpus Christi Rheumatology Clinic
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Laila Hassan, MD, PA
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Houston Rheumatology & Arthritis Specialists, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Main Rheumatology Associates of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med RA som vil få fullført en PrismRA-test som en del av studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 på tidspunktet for samtykke
- Pasienten må oppfylle kriteriene for RA som definert av 2010 ACR/EULAR-klassifiseringen ved besøk 1
- Pasienten har aktiv, moderat til høy RA med en CDAI på >10 ved besøk 1
- Pasienten har hovne og ømme ledd på ≥ 2 hver, bestemt ved CDAI-vurdering ved besøk 1 ved bruk av 28 ledd
- Pasienten kan delta i ytterligere observasjonsstudier samtidig
- Pasienten er villig og i stand til å fullføre prosessen med informert samtykke og overholde studieprosedyrer og besøksplan
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå protokollen og ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som ikke er indisert for PrismRA
- Pasienter som får samtidig behandling med en undersøkelsesterapi eller har brukt en undersøkelsesterapi mindre enn 4 uker før besøk 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk respons
Tidsramme: 12 eller 24 uker
|
Andel pasienter med moderat til alvorlig sykdomsaktivitet som oppnår målbare kliniske resultater terapeutisk respons etter oppstart av en ikke-csDMARD-behandling
|
12 eller 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Scipher-RA-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .