Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische bruikbaarheidsstudie van PrismRA voor reumatoïde artritis (DRIVE)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Scipher Medicine

Een klinische bruikbaarheidsstudie van PrismRA-testen voor therapeutische respons op reumatoïde artritis (DRIVE)

Een klinische bruikbaarheidsstudie voor het testen van de therapeutische respons van PrismRA bij patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Reumatoïde artritis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

613

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
    - Arizona Arthritis
- California
  - Covina, California, Verenigde Staten, 91722
    - Medvin Clinical Research//Covina Arthritis Clinic
  - Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
    - Southland Arthritis
  - Poway, California, Verenigde Staten, 92064
    - ACRC Studies
  - Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
    - Medvin Clinical Research//Cohen Medical Center
  - Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
    - Medvin Clinical Research//Foothill Arthritis Clinic
  - Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
    - Medvin Clinical Research/Charles Weidmann, Inc.
  - Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
    - Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
  - Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91364
    - Center for Rheumatology Research
- Florida
  - Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
    - HARAC Research Corp.
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - GNP Research//Mark Jaffe, MD PA
  - Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
    - Advanced Clinical Research of Orlando
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
    - Rheumatology Associates, PLLC
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
    - Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
    - Annapolis Rheumatology
  - Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
    - Mid-Atlantic Rheumatology
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    - Advanced Rheumatology
- Minnesota
  - Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
    - St. Paul Rheumatology
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
    - Innovative Health Research
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    - Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
  - Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
    - Cape Fear Arthritis Care
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Allegheny Health Network
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
    - Low Country Rheumatology
- Texas
  - Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
    - Wajeeha Yousaf, MD, PA
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
    - Adriana Pop Moody MD Clinic PA// Corpus Christi Rheumatology Clinic
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
    - Laila Hassan, MD, PA
  - Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
    - Houston Rheumatology & Arthritis Specialists, PLLC
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - Main Rheumatology Associates of South Texas
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
    - Advanced Rheumatology of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met RA bij wie een PrismRA-test wordt uitgevoerd als onderdeel van de proef.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming
De patiënt moet bij bezoek 1 voldoen aan de criteria voor RA zoals gedefinieerd in de ACR/EULAR-classificatie van 2010
De patiënt heeft actieve, matige tot hoge RA met een CDAI van >10 bij bezoek 1
De patiënt heeft een aantal gezwollen en gevoelige gewrichten van elk ≥ 2, zoals bepaald door CDAI-beoordeling bij bezoek 1 met behulp van een telling van 28 gewrichten
De patiënt kan gelijktijdig deelnemen aan aanvullende observationele onderzoeken
De patiënt is bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en de onderzoeksprocedures en het bezoekschema na te leven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die het protocol niet begrijpen en geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Patiënten die niet geïndiceerd zijn voor PrismRA
Patiënten die een gelijktijdige behandeling krijgen met een onderzoekstherapie of die minder dan 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 een onderzoekstherapie hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Therapeutische respons Tijdsspanne: 12 of 24 weken	Percentage patiënten met matige tot ernstige ziekteactiviteit dat meetbare klinische resultaten bereikt therapeutische respons na het starten van een niet-csDMARD-therapie	12 of 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scipher Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria