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Eine Studie zum klinischen Nutzen von PrismRA bei rheumatoider Arthritis (DRIVE)

1. März 2024 aktualisiert von: Scipher Medicine

Eine Studie zum klinischen Nutzen von PrismRA zum Testen der therapeutischen Reaktion bei rheumatoider Arthritis (DRIVE)

Eine klinische Nutzenstudie für PrismRA, die das therapeutische Ansprechen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis testet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

613

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Arthritis
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research//Covina Arthritis Clinic
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Southland Arthritis
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • ACRC Studies
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Medvin Clinical Research//Cohen Medical Center
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Medvin Clinical Research//Foothill Arthritis Clinic
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Medvin Clinical Research/Charles Weidmann, Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
        • Center for Rheumatology Research
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • HARAC Research Corp.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GNP Research//Mark Jaffe, MD PA
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Rheumatology Associates, PLLC
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Arthritis & Diabetes Clinic, Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Annapolis Rheumatology
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Mid-Atlantic Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Wajeeha Yousaf, MD, PA
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop Moody MD Clinic PA// Corpus Christi Rheumatology Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Laila Hassan, MD, PA
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Houston Rheumatology & Arthritis Specialists, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Main Rheumatology Associates of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit RA, bei denen im Rahmen der Studie ein PrismRA-Test durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Der Patient muss bei Besuch 1 die Kriterien für RA gemäß der ACR/EULAR-Klassifizierung 2010 erfüllen
  • Der Patient hat eine aktive, mittelschwere bis hohe RA mit einem CDAI von >10 bei Besuch 1
  • Der Patient weist jeweils ≥ 2 geschwollene und empfindliche Gelenke auf, wie anhand der CDAI-Beurteilung bei Besuch 1 unter Verwendung einer Zählung von 28 Gelenken festgestellt wurde
  • Der Patient kann gleichzeitig an weiteren Beobachtungsstudien teilnehmen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen und die Studienabläufe und den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Protokoll nicht verstehen und keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, für die PrismRA nicht indiziert ist
  • Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten oder weniger als 4 Wochen vor Besuch 1 eine Prüftherapie angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: 12 oder 24 Wochen
Anteil der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Krankheitsaktivität, die nach Beginn einer Nicht-csDMARD-Therapie messbare klinische Ergebnisse und ein therapeutisches Ansprechen erzielen
12 oder 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scipher Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Scipher-RA-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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