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乳がん患者の生活の質を改善するためのガイド付きオンライン介入 - ランダム化臨床試験 (Oncovox)

2024年2月26日 更新者:Silvia Nicolescu、Babes-Bolyai University

Oncovox - 乳がん患者の生活の質を改善するための受け入れとコミットメント療法に基づくオンライン介入:ランダム化臨床試験

背景: オンライン介入は、乳がん患者 (BCP) に、感情的なニーズに対処する証拠に基づいた介入へのアクセスを提供するための、迅速でコスト効率の高い便利な媒体となり得ます。 それは真実かもしれませんが、オンライン介入はまだ新しい研究分野であり、実装には苦労しています。

目的: この研究は、通常の治療と比較して、過去 2 年以内に診断された BCP の心理社会的転帰を改善するように設計された、ガイド付きインターネット配信型 ACT 介入である iACT-BC である Oncovox の受け入れ可能性、実現可能性、および有効性を判断することを目的としています。 この研究の主な結果は、健康関連の生活の質、行動の活性化、症状の干渉、報酬の観察です。 副次的結果は、心理社会的苦痛、不安、抑うつ、心理的柔軟性です。

方法:二群並行の非盲検待機リストランダム化対照試験により、オンコボックスの有効性、実現可能性、および受け入れ可能性を調査します。

期待される結果: Oncovox は、健康関連の生活の質、行動の活性化、症状の干渉、報酬の観察、精神的苦痛、不安、抑うつ、および BCP で診断された心理的柔軟性の改善において、効果的で、実現可能で、受け入れられるプログラムであることが示されることが期待されます。過去 2 年間、通常通りの治療を受けながら待機リストの管理に反対してきた。 この研究の結果は、CONSORT 2010 および CONSORT-EHEALTH ガイドラインに従って公開され、2022 年 9 月に公開される予定です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Babes-Bolyai University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢 18 歳以上
  • ルーマニア語の読み書きができること
  • 組織学的または細胞学的に確認された乳がんの病歴
  • 組織学的または細胞学的に乳がんが確認されてから24か月未満の間隔がある
  • 継続的ながん治療
  • 継続的な定期的な向精神薬は、過去 3 か月間投与量が安定している場合にのみ受け入れられます。
  • パソコンやスマートフォンによる日常的なインターネットアクセス
  • パソコンやスマートフォン、インターネットが利用できる方
  • 他の介入研究または臨床試験には参加しない

除外基準:

  • 年齢 ≤ 18 歳
  • 協力してインフォームドコンセントを与えることができない
  • 組織学的または細胞学的に確認されていない乳がん
  • 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
  • 現在の重度のコントロールされていない全身性疾患または精神障害
  • 臨床的に重大な症状がないこと
  • 並行して継続的な心理療法
  • 過去 3 か月間に用量が変更された場合は、継続的な定期的な向精神薬
  • インターネットにアクセスできない
  • パソコンやスマートフォン、インターネットが使えない
  • 並行して他の介入研究または臨床試験に継続的に参加している
  • 治験実施計画書の要件に従うことができない、または従う気がないという治験責任医師による評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iACT-BC: オンコボックス実験的
過去 2 年間に診断された BCP の心理社会的転帰を改善するための、インターネットを介したガイド付き ACT 介入。
過去 2 年間に診断された BCP の心理社会的転帰を改善するためのガイド付きインターネット配信型 ACT 介入
介入なし:待機リスト制御グループ
待機リスト、通常通りの診療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B)
時間枠:ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ
乳がん患者の HRQOL の 5 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福、および乳がんサブスケール (BCS)) を測定するために設計された 37 項目の機器。
ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ
行動活性化 - 行動活性化スケール (BAS)
時間枠:ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ
報酬の消費と報酬または非罰の条件付きシグナルによって活性化され、アプローチ行動を引き起こす食欲動機付けシステムを評価します。
ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ
症状の干渉 - MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI)
時間枠:ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ
がん患者が経験する症状の重さと、これらの症状によって引き起こされる日常生活への支障。
ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ
報酬観察 - 環境報酬観察尺度 (EROS)
時間枠:ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ
患者が環境から受け取った補強材の量と利用可能性に関するレポート
ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遭難 - 遭難温度計 (DT)
時間枠:ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ
がん、その身体的症状、およびその治療に効果的に対処する能力を妨げる可能性がある、心理的(すなわち、認知的、行動的、感情的)、社会的、精神的および/または身体的性質による多因子の不快な経験。
ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ
不安とうつ病 - 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ
一般の医療集団の患者の不安とうつ病を測定します
ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ
心理的柔軟性 - がんの受容と行動に関するアンケート (AAQ-II-C)
時間枠:ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ
心理的柔軟性のなさを評価するために使用される尺度。
ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターネット介入に対する参加者の態度
時間枠:ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ

インターネット介入に対する意識調査 (ATTIS)

インターネット介入に対する意識調査 (ATTIS)

ベースラインから介入後(登録後 10 週間)への変更、1、2、および 12 か月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Silvia M Nicolescu, Ms、Babes-Bolyai University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年2月25日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月6日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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