Ohjattu online-interventio rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi – satunnaistettu kliininen tutkimus (Oncovox)
Oncovox – Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaohjattu online-interventio rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Taustaa: Online-interventiot voivat olla nopea, kustannustehokas ja kätevä tapa tarjota rintasyöpäpotilaille (BCP) pääsy näyttöön perustuviin interventioihin, jotka vastaavat heidän tunnetarpeisiinsa. Niin totta kuin se onkin, verkkointerventiot ovat edelleen uusi tutkimusalue, jonka toteuttamisessa on vaikeuksia.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Oncovoxin, iACT-BC:n, hyväksyttävyys, toteutettavuus ja teho. Internetissä toimitettu ohjattu ACT-interventio on suunniteltu parantamaan psykososiaalisia tuloksia kahden viime vuoden aikana diagnosoidussa BCP:ssä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat terveyteen liittyvä elämänlaatu, käyttäytymisen aktivointi, oireiden häiriöt ja palkitsemisen havainnointi. Toissijaisia seurauksia ovat psykososiaalinen ahdistus, ahdistus ja masennus sekä psyykkinen joustavuus.
Menetelmät: Kaksihaarainen, rinnakkainen, avoin, odotuslistalla oleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii Oncovoxin tehokkuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Odotetut tulokset: Oncovoxin odotetaan osoittautuvan tehokkaaksi, toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi ohjelmaksi terveyteen liittyvän elämänlaadun, käyttäytymisen aktivoinnin, oireiden häiriöiden, palkitsemisen havainnoinnin, psykologisen ahdistuksen, ahdistuksen, masennuksen ja psykologisen joustavuuden parantamisessa BCP:ssä, joka on diagnosoitu viimeisten kahden vuoden aikana, toisin kuin jonotuslistan valvonnassa tavanomaiseen tapaan. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan CONSORT 2010 ja CONSORT-EHEALTH -ohjeiden mukaisesti, ja niiden pitäisi olla saatavilla julkaistavaksi syyskuussa 2022.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky lukea ja kirjoittaa romaniaksi
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä historia
- < 24 kuukauden tauko histologisesti tai sytologisesti vahvistetusta rintasyövästä
- Jatkuva syövän parantava hoito
- Jatkuva säännöllinen psykoaktiivinen lääkitys hyväksytään vain, jos annostus on pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana
- Päivittäinen pääsy Internetiin tietokoneella ja/tai älypuhelimella
- Kyky käyttää tietokonetta ja/tai älypuhelinta ja nettiä
- Ei osallistumista mihinkään muuhun interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18 vuotta
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Rintasyöpä ei histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus tai mielenterveyshäiriö
- Kliinisesti merkittävien oireiden puuttuminen
- Samanaikaisesti jatkuva psykologinen hoito
- Jatkuva säännöllinen psykoaktiivinen lääkitys, jos annosta on muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei pääsyä Internetiin
- Kyvyttömyys käyttää tietokonetta ja/tai älypuhelinta ja Internetiä
- Samanaikainen jatkuva osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
- Tutkijan arvio siitä, että hän ei pysty tai ei halua noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iACT-BC: Oncovox kokeellinen
Ohjattu Internetissä toimitettu ACT-interventio parantaa psykososiaalisia tuloksia kahden viime vuoden aikana diagnosoidussa BCP:ssä.
|
Ohjattu Internetin kautta toimitettu ACT-interventio parantaa psykososiaalisia tuloksia kahden viime vuoden aikana diagnosoidussa BCP:ssä
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslista, hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu - Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Rinta (FACT-B)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
37 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu mittaamaan viittä HRQOL-aluetta rintasyöpäpotilailla: fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen, toiminnallinen hyvinvointi sekä rintasyövän alaasteikko (BCS).
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Behavioral Activation - Behavioral Activation asteikko (BAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioi ruokahaluista motivoivaa järjestelmää, joka aktivoituu palkitsemisen kulutuksen ja ehdollisten palkitsemisen tai rankaisematta jättämisen signaalien avulla, laukaiseva lähestymistapakäyttäytyminen.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Oirehäiriöt – MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Syöpäpotilaiden kokemien oireiden vakavuus ja näiden oireiden aiheuttamat häiriöt päivittäiseen elämään.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Palkkiohavainnointi – Ympäristöpalkkioiden havainnointiasteikko (EROS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Raportit potilaan ympäristöstä vastaanottamien vahvistusten määrästä ja saatavuudesta
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätä – Hätälämpömittari (DT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
monitekijäinen epämiellyttävä psykologinen (eli kognitiivinen, käyttäytymiseen liittyvä, emotionaalinen), sosiaalinen, henkinen ja/tai fyysinen kokemus, joka voi häiritä kykyä selviytyä tehokkaasti syövästä, sen fyysisistä oireista ja sen hoidosta.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Ahdistus ja masennus – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Mittaa ahdistusta ja masennusta yleisessä lääketieteellisessä potilaspopulaatiossa
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Psykologinen joustavuus – syövän hyväksymis- ja toimintakysely (AAQ-II-C)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Psykologisen joustavuuden arvioimiseen käytetty asteikko.
|
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien asenteet Internet-interventioihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Asenteet Internetin interventioita kohtaan (ATTIS) Asenteet Internetin interventioita kohtaan (ATTIS) |
Muutos lähtötilanteesta interventioon (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen), seuranta 1, 2 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia M Nicolescu, Ms, Babes-Bolyai University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BabesBolyaiOncovox
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .