Een begeleide online interventie om de levenskwaliteit van borstkankerpatiënten te verbeteren - een gerandomiseerde klinische studie (Oncovox)
Oncovox - een door acceptatie en commitment therapie geleide online interventie om de levenskwaliteit van borstkankerpatiënten te verbeteren: een gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond: Online interventies kunnen een snel, kostenefficiënt en handig medium zijn om borstkankerpatiënten (BCP) toegang te geven tot evidence-based interventies die in hun emotionele behoeften voorzien. Hoe waar dat ook mag zijn, online interventies zijn nog steeds een nieuw onderzoeksgebied dat worstelt met de implementatie.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van Oncovox, een iACT-BC, een begeleide internetgestuurde ACT-interventie die is ontworpen om de psychosociale resultaten te verbeteren bij BCP die in de afgelopen twee jaar is gediagnosticeerd in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. De primaire uitkomsten in deze studie zijn gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gedragsactivatie, symptoominterferentie en beloningsobservatie. De secundaire uitkomstmaten zijn psychosociale problemen, angst en depressie en psychologische flexibiliteit.
Methoden: Een tweearmige, parallelle, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde wachtlijststudie zal de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Oncovox onderzoeken.
Verwachte resultaten: Er wordt verwacht dat Oncovox effectief, haalbaar en acceptabel zal blijken te zijn voor het verbeteren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gedragsactivering, symptoominterferentie, observatie van beloningen, psychische problemen, angst, depressie en psychologische flexibiliteit bij BCP gediagnosticeerd in de laatste twee jaar, in tegenstelling tot een wachtlijstcontrole onder behandeling zoals gebruikelijk. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd in overeenstemming met de CONSORT 2010- en CONSORT-EHEALTH-richtlijnen en zouden in september 2022 beschikbaar moeten zijn voor publicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Roemeens kunnen lezen en schrijven
- Geschiedenis van histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker
- Een interval van < 24 maanden vanaf histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker
- Lopende curatieve behandeling van kanker
- Doorlopende reguliere psychoactieve medicatie wordt alleen geaccepteerd als de dosering de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven
- Dagelijks toegang tot internet via computer en/of smartphone
- Mogelijkheid om een computer en/of smartphone en internet te gebruiken
- Geen deelname aan enige andere interventionele studie of klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 18 jaar
- Onvermogen om mee te werken en geïnformeerde toestemming te geven
- Borstkanker niet histologisch of cytologisch bevestigd
- Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte of psychische stoornis
- Afwezigheid van klinisch significante symptomen
- Parallel lopende psychologische behandeling
- Doorlopende reguliere psychoactieve medicatie als de dosering in de afgelopen 3 maanden is veranderd
- Geen toegang tot internet
- Onvermogen om een computer en/of smartphone en internet te gebruiken
- Parallel lopende deelname aan een andere interventionele studie of klinische proef
- Beoordeling door de onderzoeker om niet te kunnen of willen voldoen aan de eisen van het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iACT-BC: Oncovox-experimenteel
Een begeleide, via internet geleverde ACT-interventie om de psychosociale resultaten te verbeteren bij BCP die in de afgelopen twee jaar is gediagnosticeerd.
|
Een begeleide, via internet geleverde ACT-interventie om de psychosociale resultaten te verbeteren bij BCP die in de afgelopen twee jaar is gediagnosticeerd
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Wachtlijst, behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
Een instrument met 37 items dat is ontworpen om vijf domeinen van KvL bij borstkankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel, functioneel welzijn en een subschaal voor borstkanker (BCS).
|
Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
|
Gedragsactivering - Gedragsactiveringsschaal (BAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
Het beoordelen van het eetlust-motivatiesysteem dat wordt geactiveerd door beloningsconsumptie en geconditioneerde signalen van beloning of niet-straf, waardoor naderingsgedrag wordt geactiveerd.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
|
Symptoom interferentie - MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
Ernst van de symptomen die patiënten met kanker ervaren en de verstoring van het dagelijks leven die door deze symptomen wordt veroorzaakt.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
|
Beloningswaarneming - Waarnemingsschaal voor milieubeloningen (EROS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
Rapporten over de hoeveelheid en beschikbaarheid van versterking die de patiënt uit de omgeving heeft ontvangen
|
Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nood - Noodthermometer (DT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
een multifactoriële onaangename ervaring van psychologische (d.w.z. cognitief, gedragsmatig, emotioneel), sociaal, spiritueel en/of fysiek van aard die kan interfereren met het vermogen om effectief om te gaan met kanker, de fysieke symptomen en de behandeling ervan.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
|
Angst en depressie - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
Meet angst en depressie in een algemene medische patiëntenpopulatie
|
Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
|
Psychologische flexibiliteit - Acceptatie- en actievragenlijst voor kanker (AAQ-II-C)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
Schaal die wordt gebruikt om psychologische inflexibiliteit te beoordelen.
|
Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De houding van deelnemers ten opzichte van internetinterventies
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
Houding ten opzichte van internetinterventies (ATTIS) Houding ten opzichte van internetinterventies (ATTIS) |
Verandering van baseline naar post-interventie (10 weken na inschrijving), follow-ups na 1, 2 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia M Nicolescu, Ms, Babes-Bolyai University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BabesBolyaiOncovox
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .