Řízená online intervence ke zlepšení kvality života u pacientek s rakovinou prsu – randomizovaná klinická studie (Oncovox)
Oncovox – Online intervence řízená terapií akceptace a závazku ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou prsu: Randomizovaná klinická studie
Pozadí: Online intervence mohou být rychlým, nákladově efektivním a pohodlným prostředkem pro poskytování přístupu pacientům s rakovinou prsu (BCP) k intervencím založeným na důkazech, které řeší jejich emocionální potřeby. Jakkoli to může být pravda, online intervence jsou stále novou výzkumnou oblastí, která má problémy s implementací.
Cíle: Tato studie si klade za cíl určit přijatelnost, proveditelnost a účinnost Oncovoxu, iACT-BC, řízené intervence ACT poskytované přes internet, která má zlepšit psychosociální výsledky u BCP diagnostikované během posledních dvou let ve srovnání s běžnou léčbou. Primárními výsledky této studie jsou kvalita života související se zdravím, aktivace chování, interference symptomů a pozorování odměny. Sekundárními výsledky jsou psychosociální distres, úzkost a deprese a psychická flexibilita.
Metody: Dvouramenná, paralelní, otevřená, čekací, randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinnost, proveditelnost a přijatelnost Oncovoxu.
Očekávané výsledky: Očekává se, že Oncovox se ukáže jako účinný, proveditelný a přijatelný program pro zlepšení kvality života související se zdravím, aktivaci chování, interferenci symptomů, pozorování odměny, psychické rozrušení, úzkost, depresi a psychickou flexibilitu u BCP diagnostikovaných v poslední dva roky, na rozdíl od kontroly na pořadníku při léčbě jako obvykle. Výsledky tohoto výzkumu budou zveřejněny v souladu s pokyny CONSORT 2010 a CONSORT-EHEALTH a měly by být k dispozici k publikaci v září 2022.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost číst a psát v rumunštině
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu v anamnéze
- Interval < 24 měsíců od histologicky nebo cytologicky potvrzeného karcinomu prsu
- Pokračující kurativní léčba rakoviny
- Pokračující pravidelná psychoaktivní léčba je povolena pouze v případě, že dávkování bylo stabilní během posledních 3 měsíců
- Denní přístup k internetu pomocí počítače a/nebo smartphonu
- Schopnost používat počítač a/nebo chytrý telefon a internet
- Žádná účast na jakékoli jiné intervenční studii nebo klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let
- Neschopnost spolupracovat a dát informovaný souhlas
- Rakovina prsu není histologicky ani cytologicky potvrzena
- Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let
- Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění nebo duševní porucha
- Absence klinicky významných příznaků
- Paralelně pokračující psychologická léčba
- Pokračující pravidelná psychoaktivní léčba, pokud se během posledních 3 měsíců změnilo dávkování
- Žádný přístup k internetu
- Neschopnost používat počítač a/nebo chytrý telefon a internet
- Paralelně probíhající účast v jiné intervenční studii nebo klinické studii
- Hodnocení zkoušejícího jako neschopného nebo neochotného splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iACT-BC: Oncovox experimentální
Řízená intervence ACT poskytovaná internetem ke zlepšení psychosociálních výsledků u BCP diagnostikované v posledních dvou letech.
|
Řízená intervence ACT poskytovaná internetem ke zlepšení psychosociálních výsledků u BCP diagnostikované v posledních dvou letech
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Seznam čekatelů, ošetření jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života – funkční hodnocení léčby rakoviny – prs (FACT-B)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
Nástroj s 37 položkami určený k měření pěti domén HRQOL u pacientek s rakovinou prsu: fyzické, sociální, emocionální, funkční pohody a také subškály rakoviny prsu (BCS).
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
|
Behaviorální aktivace – Behaviorální aktivační škála (BAS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
Posouzení apetitivně-motivačního systému, který je aktivován konzumací odměny a podmíněnými signály odměny či netrestání, spouštějící přístupové chování.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
|
Rušení příznaků – MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
Závažnost příznaků pociťovaných pacienty s rakovinou a narušení každodenního života způsobené těmito příznaky.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
|
Pozorování odměn – škála pozorování environmentální odměny (EROS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
Zprávy o množství a dostupnosti výztuže obdržené pacientem z prostředí
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nouzový teploměr (DT)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
multifaktoriální nepříjemný zážitek psychologické (tj. kognitivní, behaviorální, emocionální), sociální, duchovní a/nebo fyzické povahy, který může narušovat schopnost účinně se vypořádat s rakovinou, jejími fyzickými příznaky a její léčbou.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
|
Úzkost a deprese – škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
Měří úzkost a depresi u běžné lékařské populace pacientů
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
|
Psychologická flexibilita – Akceptační a akční dotazník pro rakovinu (AAQ-II-C)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
Škála používaná k posouzení psychické nepružnosti.
|
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje účastníků k intervencím na internetu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
Průzkum postojů k intervencím na internetu (ATTIS) Průzkum postojů k intervencím na internetu (ATTIS) |
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (10 týdnů po zařazení), sledování po 1, 2 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia M Nicolescu, Ms, Babes-Bolyai University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BabesBolyaiOncovox
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .