En guidet nettintervensjon for å forbedre livskvaliteten hos brystkreftpasienter – en randomisert klinisk studie (Oncovox)
Oncovox - En aksept- og forpliktelsesterapi guidet online intervensjon for å forbedre livskvaliteten hos brystkreftpasienter: en randomisert klinisk studie
Bakgrunn: Online intervensjoner kan være et raskt, kostnadseffektivt og praktisk medium for å gi brystkreftpasienter (BCP) tilgang til evidensbaserte intervensjoner som dekker deres emosjonelle behov. Hvor sant det enn er, er nettbaserte intervensjoner fortsatt et nytt forskningsområde som sliter med implementering.
Mål: Denne studien tar sikte på å bestemme akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av Oncovox, en iACT-BC, en veiledet internettlevert ACT-intervensjon designet for å forbedre psykososiale utfall i BCP diagnostisert i løpet av de siste to årene sammenlignet med behandling som vanlig. De primære resultatene i denne studien er helserelatert livskvalitet, atferdsaktivering, symptominterferens og belønningsobservasjon. De sekundære utfallene er psykososiale plager, angst og depresjon og psykologisk fleksibilitet.
Metoder: En to-arms, parallell, åpen, venteliste randomisert kontrollert studie vil undersøke effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Oncovox.
Forventede resultater: Det forventes at Oncovox vil vise seg å være effektivt, gjennomførbart og akseptabelt program for å forbedre helserelatert livskvalitet, atferdsaktivering, symptominterferens, belønningsobservasjon, psykologisk plage, angst, depresjon og psykologisk fleksibilitet i BCP diagnostisert i siste to årene, i motsetning til en ventelistekontroll under behandling som vanlig. Resultatene av denne forskningen vil bli publisert i samsvar med retningslinjene for CONSORT 2010 og CONSORT-EHEALTH og bør være tilgjengelig for publisering i september 2022.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å lese og skrive på rumensk
- Historie med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft
- Et intervall på < 24 måneder fra histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft
- Pågående kurativ kreftbehandling
- Pågående vanlig psykoaktiv medisin aksepteres kun dersom doseringen har vært stabil i løpet av de siste 3 månedene
- Daglig tilgang til Internett via datamaskin og/eller smarttelefon
- Evne til å bruke datamaskin og/eller smarttelefon og internett
- Ingen deltakelse i andre intervensjonsstudier eller kliniske studier
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år
- Manglende evne til å samarbeide og gi informert samtykke
- Brystkreft ikke histologisk eller cytologisk bekreftet
- Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom eller psykisk lidelse
- Fravær av klinisk signifikante symptomer
- Parallell pågående psykologisk behandling
- Pågående regelmessig psykoaktiv medisinering dersom dosen er endret i løpet av de siste 3 månedene
- Ingen tilgang til internett
- Manglende evne til å bruke datamaskin og/eller smarttelefon og internett
- Parallell pågående deltakelse i annen intervensjonsstudie eller klinisk studie
- Vurdering fra etterforskeren for å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iACT-BC: Oncovox eksperimentell
En veiledet internett-levert ACT-intervensjon for å forbedre psykososiale resultater i BCP diagnostisert de siste to årene.
|
En veiledet internett-levert ACT-intervensjon for å forbedre psykososiale utfall i BCP diagnostisert de siste to årene
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Venteliste, behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Funksjonell vurdering av kreftterapi - Bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
Et instrument med 37 elementer designet for å måle fem domener av HRQOL hos brystkreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt, funksjonelt velvære samt en underskala for brystkreft (BCS).
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
|
Atferdsaktivering - Behavioural Activation scale (BAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
Vurdere appetitt-motivasjonssystemet som aktiveres av belønningsforbruk og betingede signaler om belønning eller ikke-straff, som utløser tilnærmingsatferd.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
|
Symptominterferens - MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
Alvorligheten av symptomene som pasienter med kreft opplever og forstyrrelsen av dagliglivet forårsaket av disse symptomene.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
|
Belønningsobservasjon - Observasjonsskala for miljøbelønning (EROS)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
Rapporter om mengde og tilgjengelighet av forsterkning mottatt av pasient fra miljø
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distress - Distress Thermometer (DT)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
en multifaktoriell ubehagelig opplevelse av psykologisk (dvs. kognitiv, atferdsmessig, emosjonell), sosial, åndelig og/eller fysisk natur som kan forstyrre evnen til å mestre effektivt kreft, dens fysiske symptomer og dens behandling.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
|
Angst og depresjon - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
Måler angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
|
Psykologisk fleksibilitet – Aksept- og handlingsspørreskjema for kreft (AAQ-II-C)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
Skala som brukes til å vurdere psykologisk ufleksibilitet.
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes holdninger til internettintervensjoner
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
Holdninger til intervensjoner på internett (ATTIS) Holdninger til intervensjoner på internett (ATTIS) |
Endring fra baseline til post-intervensjon (10 uker etter innmelding), oppfølging etter 1, 2 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia M Nicolescu, Ms, Babes-Bolyai University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BabesBolyaiOncovox
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .