Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En guidet online-intervention for at forbedre livskvaliteten hos brystkræftpatienter - et randomiseret klinisk forsøg (Oncovox)

26. februar 2024 opdateret af: Silvia Nicolescu, Babes-Bolyai University

Oncovox - En accept- og forpligtelsesterapi guidet onlineintervention for at forbedre livskvaliteten hos brystkræftpatienter: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Onlineinterventioner kan være et hurtigt, omkostningseffektivt og bekvemt medium til at give brystkræftpatienter (BCP) adgang til evidensbaserede interventioner, der adresserer deres følelsesmæssige behov. Hvor sandt det end måtte være, er online-interventioner stadig et nyt forskningsområde, der har svært ved at implementere.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at bestemme acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​Oncovox, en iACT-BC, en guidet internet leveret ACT-intervention designet til at forbedre psykosociale resultater i BCP diagnosticeret inden for de sidste to år sammenlignet med behandling som sædvanlig. De primære resultater i denne undersøgelse er sundhedsrelateret livskvalitet, adfærdsaktivering, symptominterferens og belønningsobservation. De sekundære resultater er psykosocial nød, angst og depression og psykologisk fleksibilitet.

Metoder: Et to-arms, parallelt, åbent, venteliste randomiseret kontrolleret forsøg vil undersøge effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Oncovox.

Forventede resultater: Det forventes, at Oncovox vil vise sig at være effektivt, gennemførligt og acceptabelt program til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, adfærdsaktivering, symptominterferens, belønningsobservation, psykologisk nød, angst, depression og psykologisk fleksibilitet i BCP diagnosticeret i sidste to år, i modsætning til en ventelistekontrol under behandling som sædvanligt. Resultaterne af denne forskning vil blive offentliggjort i overensstemmelse med CONSORT 2010 og CONSORT-EHEALTH retningslinjer og bør være tilgængelige til offentliggørelse i september 2022.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Babeș-Bolyai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at læse og skrive på rumænsk
  • Anamnese med histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
  • Et interval på < 24 måneder fra histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
  • Løbende helbredende kræftbehandling
  • Løbende regelmæssig psykoaktiv medicin accepteres kun, hvis doseringen har været stabil i løbet af de sidste 3 måneder
  • Daglig adgang til internettet via computer og/eller smartphone
  • Evne til at bruge computer og/eller smartphone og internettet
  • Ingen deltagelse i andre interventionelle undersøgelser eller kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 18 år
  • Manglende evne til at samarbejde og give informeret samtykke
  • Brystkræft ikke histologisk eller cytologisk bekræftet
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom eller psykisk lidelse
  • Fravær af klinisk signifikante symptomer
  • Parallel løbende psykologisk behandling
  • Løbende regelmæssig psykoaktiv medicin, hvis dosis er ændret i løbet af de sidste 3 måneder
  • Ingen adgang til internettet
  • Manglende evne til at bruge en computer og/eller smartphone og internettet
  • Parallel løbende deltagelse i andre interventionelle undersøgelser eller kliniske forsøg
  • Efterforskerens vurdering af at være ude af stand eller uvillig til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iACT-BC: Oncovox eksperimentel
En guidet internet-leveret ACT-intervention for at forbedre psykosociale resultater i BCP diagnosticeret i de sidste to år.
Adfærdsmæssigt: iACT-BC: Oncovox
En guidet internet-leveret ACT-intervention for at forbedre psykosociale resultater i BCP diagnosticeret i de sidste to år
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Venteliste, behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Funktionel vurdering af kræftterapi - Bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder
Et instrument med 37 elementer designet til at måle fem domæner af HRQOL hos brystkræftpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære samt en brystkræftsubskala (BCS).
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder
Behavioural Activation - Behavioural Activation scale (BAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder
Vurdering af det appetit-motiverende system, der aktiveres af belønningsforbrug og betingede signaler om belønning eller ikke-straf, der udløser tilgangsadfærd.
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder
Symptominterferens - MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​symptomer oplevet af patienter med kræft og den indblanding i dagligdagen forårsaget af disse symptomer.
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder
Belønningsobservation - Miljøbelønningsobservationsskala (EROS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder
Rapporter om mængde og tilgængelighed af forstærkning modtaget af patienten fra miljøet
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distress - Distress Thermometer (DT)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder
en multifaktoriel ubehagelig oplevelse af psykologisk (dvs. kognitiv, adfærdsmæssig, følelsesmæssig), social, spirituel og/eller fysisk karakter, der kan forstyrre evnen til effektivt at håndtere kræft, dens fysiske symptomer og dens behandling.
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder
Angst og depression - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder
Måler angst og depression i en generel medicinsk patientpopulation
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder
Psykologisk fleksibilitet - Accept- og handlingsspørgeskema for kræft (AAQ-II-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder
Skala bruges til at vurdere psykologisk ufleksibilitet.
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes holdning til internetinterventioner
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder

Holdninger til internetinterventionsundersøgelse (ATTIS)

Holdninger til internetinterventionsundersøgelse (ATTIS)
Skift fra baseline til post-intervention (10 uger efter tilmelding), opfølgning efter 1, 2 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia M Nicolescu, Ms, Babeș-Bolyai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BabesBolyaiOncovox

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med iACT-BC: Oncovox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner