Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine geführte Online-Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen – eine randomisierte klinische Studie (Oncovox)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Silvia Nicolescu, Babes-Bolyai University

Oncovox – Eine von der Akzeptanz- und Bindungstherapie geleitete Online-Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen: eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Online-Interventionen können ein schnelles, kosteneffizientes und bequemes Medium sein, um Brustkrebspatientinnen (BCP) Zugang zu evidenzbasierten Interventionen zu verschaffen, die auf ihre emotionalen Bedürfnisse eingehen. So wahr das auch sein mag, Online-Interventionen sind immer noch ein neuartiges Forschungsgebiet, dessen Umsetzung Schwierigkeiten bereitet.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Oncovox zu bestimmen, einem iACT-BC, einer geführten, über das Internet bereitgestellten ACT-Intervention zur Verbesserung der psychosozialen Ergebnisse bei BCP, die innerhalb der letzten zwei Jahre diagnostiziert wurden, im Vergleich zur üblichen Behandlung. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind gesundheitsbezogene Lebensqualität, Verhaltensaktivierung, Symptominterferenz und Belohnungsbeobachtung. Die sekundären Ergebnisse sind psychosoziale Belastung, Angstzustände und Depressionen sowie psychologische Flexibilität.

Methoden: Eine zweiarmige, parallele, offene, randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie wird die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von Oncovox untersuchen.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass sich Oncovox als wirksames, machbares und akzeptables Programm zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Verhaltensaktivierung, Symptominterferenz, Belohnungsbeobachtung, psychischem Stress, Angstzuständen, Depressionen und psychologischer Flexibilität bei diagnostiziertem BCP erweisen wird letzten zwei Jahren, wie im Gegensatz zu einer Wartelistenkontrolle in gewohnter Behandlung. Die Ergebnisse dieser Forschung werden gemäß den Richtlinien von CONSORT 2010 und CONSORT-EHEALTH veröffentlicht und sollten im September 2022 zur Veröffentlichung verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Babes-Bolyai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, auf Rumänisch zu lesen und zu schreiben
  • Vorgeschichte von histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs
  • Ein Zeitraum von < 24 Monaten ab histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs
  • Laufende kurative Krebsbehandlung
  • Die Einnahme regelmäßiger psychoaktiver Medikamente wird nur akzeptiert, wenn die Dosierung in den letzten 3 Monaten stabil war
  • Täglicher Zugang zum Internet per Computer und/oder Smartphone
  • Fähigkeit, einen Computer und/oder ein Smartphone sowie das Internet zu nutzen
  • Keine Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder klinischen Studien

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre
  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit und zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Brustkrebs weder histologisch noch zytologisch bestätigt
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung oder psychische Störung
  • Fehlen klinisch bedeutsamer Symptome
  • Parallel laufende psychologische Behandlung
  • Fortlaufende regelmäßige psychoaktive Medikation, wenn die Dosierung in den letzten 3 Monaten geändert wurde
  • Kein Zugang zum Internet
  • Unfähigkeit, einen Computer und/oder ein Smartphone sowie das Internet zu nutzen
  • Parallele laufende Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder klinischen Studien
  • Beurteilung durch den Prüfer, dass er nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iACT-BC: Oncovox experimentell
Eine geführte, über das Internet bereitgestellte ACT-Intervention zur Verbesserung der psychosozialen Ergebnisse bei in den letzten zwei Jahren diagnostiziertem BCP.
Eine geführte, über das Internet bereitgestellte ACT-Intervention zur Verbesserung der psychosozialen Ergebnisse bei in den letzten zwei Jahren diagnostiziertem BCP
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Warteliste, Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – Funktionsbewertung der Krebstherapie – Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
Ein 37-Punkte-Instrument zur Messung von fünf Bereichen der HRQOL bei Brustkrebspatientinnen: körperliches, soziales, emotionales, funktionelles Wohlbefinden sowie eine Brustkrebs-Subskala (BCS).
Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
Verhaltensaktivierung – Verhaltensaktivierungsskala (BAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
Beurteilung des appetitiv-motivationalen Systems, das durch Belohnungskonsum und konditionierte Signale von Belohnung oder Nichtbestrafung aktiviert wird und Annäherungsverhalten auslöst.
Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
Symptominterferenz – MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
Schwere der Symptome, die bei Krebspatienten auftreten, und die durch diese Symptome verursachte Beeinträchtigung des täglichen Lebens.
Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
Belohnungsbeobachtung - Umweltbelohnungsbeobachtungsskala (EROS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
Berichte über die Menge und Verfügbarkeit der Verstärkung, die der Patient aus der Umgebung erhält
Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distress - Distress Thermometer (DT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
eine multifaktorielle unangenehme Erfahrung psychologischer (d. h. kognitiver, verhaltensbezogener, emotionaler), sozialer, spiritueller und/oder körperlicher Natur, die die Fähigkeit, wirksam mit Krebs, seinen körperlichen Symptomen und seiner Behandlung umzugehen, beeinträchtigen kann.
Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
Angst und Depression – Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
Misst Angstzustände und Depressionen bei einer allgemeinmedizinischen Patientenpopulation
Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
Psychologische Flexibilität – Akzeptanz- und Handlungsfragebogen für Krebs (AAQ-II-C)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
Skala zur Beurteilung der psychischen Inflexibilität.
Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellungen der Teilnehmer zu Internetinterventionen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten

Umfrage zu Einstellungen zu Internetinterventionen (ATTIS)

Umfrage zu Einstellungen zu Internetinterventionen (ATTIS)

Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia M Nicolescu, Ms, Babes-Bolyai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren