- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05161312
Eine geführte Online-Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen – eine randomisierte klinische Studie (Oncovox)
Oncovox – Eine von der Akzeptanz- und Bindungstherapie geleitete Online-Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen: eine randomisierte klinische Studie
Hintergrund: Online-Interventionen können ein schnelles, kosteneffizientes und bequemes Medium sein, um Brustkrebspatientinnen (BCP) Zugang zu evidenzbasierten Interventionen zu verschaffen, die auf ihre emotionalen Bedürfnisse eingehen. So wahr das auch sein mag, Online-Interventionen sind immer noch ein neuartiges Forschungsgebiet, dessen Umsetzung Schwierigkeiten bereitet.
Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Oncovox zu bestimmen, einem iACT-BC, einer geführten, über das Internet bereitgestellten ACT-Intervention zur Verbesserung der psychosozialen Ergebnisse bei BCP, die innerhalb der letzten zwei Jahre diagnostiziert wurden, im Vergleich zur üblichen Behandlung. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind gesundheitsbezogene Lebensqualität, Verhaltensaktivierung, Symptominterferenz und Belohnungsbeobachtung. Die sekundären Ergebnisse sind psychosoziale Belastung, Angstzustände und Depressionen sowie psychologische Flexibilität.
Methoden: Eine zweiarmige, parallele, offene, randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie wird die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von Oncovox untersuchen.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass sich Oncovox als wirksames, machbares und akzeptables Programm zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Verhaltensaktivierung, Symptominterferenz, Belohnungsbeobachtung, psychischem Stress, Angstzuständen, Depressionen und psychologischer Flexibilität bei diagnostiziertem BCP erweisen wird letzten zwei Jahren, wie im Gegensatz zu einer Wartelistenkontrolle in gewohnter Behandlung. Die Ergebnisse dieser Forschung werden gemäß den Richtlinien von CONSORT 2010 und CONSORT-EHEALTH veröffentlicht und sollten im September 2022 zur Veröffentlichung verfügbar sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit, auf Rumänisch zu lesen und zu schreiben
- Vorgeschichte von histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs
- Ein Zeitraum von < 24 Monaten ab histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs
- Laufende kurative Krebsbehandlung
- Die Einnahme regelmäßiger psychoaktiver Medikamente wird nur akzeptiert, wenn die Dosierung in den letzten 3 Monaten stabil war
- Täglicher Zugang zum Internet per Computer und/oder Smartphone
- Fähigkeit, einen Computer und/oder ein Smartphone sowie das Internet zu nutzen
- Keine Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder klinischen Studien
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 18 Jahre
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit und zur Einwilligung nach Aufklärung
- Brustkrebs weder histologisch noch zytologisch bestätigt
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung oder psychische Störung
- Fehlen klinisch bedeutsamer Symptome
- Parallel laufende psychologische Behandlung
- Fortlaufende regelmäßige psychoaktive Medikation, wenn die Dosierung in den letzten 3 Monaten geändert wurde
- Kein Zugang zum Internet
- Unfähigkeit, einen Computer und/oder ein Smartphone sowie das Internet zu nutzen
- Parallele laufende Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder klinischen Studien
- Beurteilung durch den Prüfer, dass er nicht in der Lage oder nicht willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iACT-BC: Oncovox experimentell
Eine geführte, über das Internet bereitgestellte ACT-Intervention zur Verbesserung der psychosozialen Ergebnisse bei in den letzten zwei Jahren diagnostiziertem BCP.
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Eine geführte, über das Internet bereitgestellte ACT-Intervention zur Verbesserung der psychosozialen Ergebnisse bei in den letzten zwei Jahren diagnostiziertem BCP
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Warteliste, Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität – Funktionsbewertung der Krebstherapie – Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Ein 37-Punkte-Instrument zur Messung von fünf Bereichen der HRQOL bei Brustkrebspatientinnen: körperliches, soziales, emotionales, funktionelles Wohlbefinden sowie eine Brustkrebs-Subskala (BCS).
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Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Verhaltensaktivierung – Verhaltensaktivierungsskala (BAS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Beurteilung des appetitiv-motivationalen Systems, das durch Belohnungskonsum und konditionierte Signale von Belohnung oder Nichtbestrafung aktiviert wird und Annäherungsverhalten auslöst.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Symptominterferenz – MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Schwere der Symptome, die bei Krebspatienten auftreten, und die durch diese Symptome verursachte Beeinträchtigung des täglichen Lebens.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Belohnungsbeobachtung - Umweltbelohnungsbeobachtungsskala (EROS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Berichte über die Menge und Verfügbarkeit der Verstärkung, die der Patient aus der Umgebung erhält
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Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Distress - Distress Thermometer (DT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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eine multifaktorielle unangenehme Erfahrung psychologischer (d. h. kognitiver, verhaltensbezogener, emotionaler), sozialer, spiritueller und/oder körperlicher Natur, die die Fähigkeit, wirksam mit Krebs, seinen körperlichen Symptomen und seiner Behandlung umzugehen, beeinträchtigen kann.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Angst und Depression – Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Misst Angstzustände und Depressionen bei einer allgemeinmedizinischen Patientenpopulation
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Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Psychologische Flexibilität – Akzeptanz- und Handlungsfragebogen für Krebs (AAQ-II-C)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Skala zur Beurteilung der psychischen Inflexibilität.
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Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellungen der Teilnehmer zu Internetinterventionen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Umfrage zu Einstellungen zu Internetinterventionen (ATTIS) Umfrage zu Einstellungen zu Internetinterventionen (ATTIS) |
Wechsel vom Ausgangswert zum Postinterventionszeitraum (10 Wochen nach der Einschreibung), Nachuntersuchungen nach 1, 2 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia M Nicolescu, Ms, Babes-Bolyai University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BabesBolyaiOncovox
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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