Interwencja internetowa z przewodnikiem mająca na celu poprawę jakości życia pacjentek z rakiem piersi — randomizowane badanie kliniczne (Oncovox)
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Silvia Nicolescu, Babes-Bolyai University
Oncovox - Terapia akceptacji i zaangażowania online w celu poprawy jakości życia pacjentek z rakiem piersi: randomizowane badanie kliniczne
Kontekst: Interwencje online mogą być szybkim, niedrogim i wygodnym środkiem zapewniającym pacjentom z rakiem piersi (BCP) dostęp do interwencji opartych na dowodach, które zaspokajają ich potrzeby emocjonalne. Choć może to być prawda, interwencje online są wciąż nowym obszarem badawczym, który ma trudności z wdrożeniem.
Cele: To badanie ma na celu określenie akceptowalności, wykonalności i skuteczności Oncovox, iACT-BC, kierowanej interwencji ACT dostarczanej przez Internet, mającej na celu poprawę wyników psychospołecznych w BCP zdiagnozowanym w ciągu ostatnich dwóch lat w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Głównymi wynikami tego badania są jakość życia związana ze zdrowiem, aktywacja behawioralna, interferencja objawów i obserwacja nagrody. Drugorzędnymi wynikami są dystres psychospołeczny, lęk i depresja oraz elastyczność psychologiczna.
Metody: Dwuramienne, równoległe, otwarte, randomizowane badanie z listą oczekujących zbada skuteczność, wykonalność i akceptację Oncovox.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że Oncovox okaże się skutecznym, wykonalnym i akceptowalnym programem poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem, aktywacji behawioralnej, interferencji objawów, obserwacji nagrody, dystresu psychicznego, lęku, depresji i psychologicznej elastyczności w BCP rozpoznanym w ostatnich dwóch lat, w przeciwieństwie do zwykłej kontroli listy oczekujących w trakcie leczenia. Wyniki tych badań zostaną opublikowane zgodnie z wytycznymi CONSORT 2010 i CONSORT-EHEALTH i powinny być dostępne do publikacji we wrześniu 2022 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Babes-Bolyai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność czytania i pisania w języku rumuńskim
- Historia histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi
- Odstęp <24 miesięcy od histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi
- Trwające leczenie raka
- Stałe regularne przyjmowanie leków psychoaktywnych jest akceptowane tylko wtedy, gdy dawka była stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Codzienny dostęp do Internetu za pomocą komputera i/lub smartfona
- Umiejętność korzystania z komputera i/lub smartfona oraz Internetu
- Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat
- Niezdolność do współpracy i wyrażenia świadomej zgody
- Rak piersi niepotwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
- Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub zaburzenie psychiczne
- Brak klinicznie istotnych objawów
- Równolegle trwające leczenie psychologiczne
- Stałe regularne przyjmowanie leków psychoaktywnych, jeśli dawkowanie zostało zmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak dostępu do internetu
- Nieumiejętność korzystania z komputera i/lub smartfona oraz Internetu
- Równolegle trwający udział w innym badaniu interwencyjnym lub badaniu klinicznym
- Ocena badacza, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iACT-BC: Oncovox eksperymentalny
Prowadzona przez Internet interwencja ACT w celu poprawy wyników psychospołecznych w BCP zdiagnozowanym w ciągu ostatnich dwóch lat.
|
Prowadzona przez Internet interwencja ACT w celu poprawy wyników psychospołecznych w BCP zdiagnozowanym w ciągu ostatnich dwóch lat
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Lista oczekujących, leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia — Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu — Pierś (FACT-B)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
Składający się z 37 pozycji instrument przeznaczony do pomiaru pięciu domen HRQOL u pacjentek z rakiem piersi: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego, funkcjonalnego oraz podskali raka piersi (BCS).
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
|
Aktywacja behawioralna - Skala aktywacji behawioralnej (BAS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
Ocena systemu apetyczno-motywacyjnego, który jest aktywowany przez konsumpcję nagrody i warunkowe sygnały nagrody lub braku kary, wyzwalające zachowanie zbliżania się.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
|
Zakłócenia objawów — Inwentarz objawów MD Anderson (MDASI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
Nasilenie objawów doświadczanych przez pacjentów z chorobą nowotworową oraz ingerencja w życie codzienne spowodowana tymi objawami.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
|
Obserwacja nagrody - Środowiskowa skala obserwacji nagrody (EROS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
Raporty o ilości i dostępności wzmocnień otrzymanych przez pacjenta z otoczenia
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Distress - Termometr Distress (DT)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
wieloczynnikowe nieprzyjemne doświadczenie natury psychologicznej (tj. poznawczej, behawioralnej, emocjonalnej), społecznej, duchowej i/lub fizycznej, które może zakłócać zdolność skutecznego radzenia sobie z rakiem, jego fizycznymi objawami i leczeniem.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
|
Lęk i depresja - Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
Mierzy lęk i depresję w ogólnej populacji medycznej pacjentów
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
|
Elastyczność psychologiczna – Kwestionariusz Akceptacji i Działania w przypadku raka (AAQ-II-C)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
Skala stosowana do oceny nieelastyczności psychicznej.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy uczestników wobec interwencji internetowych
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
Badanie postaw wobec interwencji internetowych (ATTIS) Badanie postaw wobec interwencji internetowych (ATTIS) |
Zmiana z punktu początkowego na okres po interwencji (10 tygodni po włączeniu), kontrole po 1, 2 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia M Nicolescu, Ms, Babes-Bolyai University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BabesBolyaiOncovox
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .