Un intervento online guidato per migliorare la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro al seno: uno studio clinico randomizzato (Oncovox)
Oncovox - Un intervento online guidato dalla terapia di accettazione e impegno per migliorare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario: uno studio clinico randomizzato
Sfondo: gli interventi online possono essere un mezzo rapido, economico e conveniente per fornire ai pazienti affetti da cancro al seno (BCP) l'accesso a interventi basati sull'evidenza che rispondono ai loro bisogni emotivi. Per quanto possa essere vero, gli interventi online sono ancora una nuova area di ricerca che fatica a implementarsi.
Obiettivi: Questo studio mira a determinare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di Oncovox, un iACT-BC, un intervento ACT guidato via Internet progettato per migliorare i risultati psicosociali nel BCP diagnosticato negli ultimi due anni rispetto al trattamento come di consueto. Gli esiti primari di questo studio sono la qualità della vita correlata alla salute, l'attivazione comportamentale, l'interferenza dei sintomi e l'osservazione della ricompensa. Gli esiti secondari sono il disagio psicosociale, l'ansia e la depressione e la flessibilità psicologica.
Metodi: Uno studio randomizzato controllato a due bracci, parallelo, in aperto, in lista d'attesa esaminerà l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di Oncovox.
Risultati attesi: si prevede che Oncovox dimostrerà di essere un programma efficace, fattibile e accettabile per migliorare la qualità della vita correlata alla salute, l'attivazione comportamentale, l'interferenza dei sintomi, l'osservazione della ricompensa, il disagio psicologico, l'ansia, la depressione e la flessibilità psicologica nel BCP diagnosticato nel ultimi due anni, opponendosi a un controllo in lista d'attesa in cura come di consueto. I risultati di questa ricerca saranno pubblicati in conformità con le linee guida CONSORT 2010 e CONSORT-EHEALTH e dovrebbero essere disponibili per la pubblicazione nel settembre 2022.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Babes-Bolyai University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato.
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di leggere e scrivere in rumeno
- Storia di carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente
- Un intervallo di <24 mesi dal carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente
- Trattamento curativo del cancro in corso
- Trattamento psicoattivo regolare in corso accettato solo se il dosaggio è stato stabile negli ultimi 3 mesi
- Accesso quotidiano a Internet tramite computer e/o smartphone
- Capacità di utilizzare un computer e/o smartphone e Internet
- Nessuna partecipazione ad altri studi interventistici o sperimentazioni cliniche
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 18 anni
- Incapacità di collaborare e dare il consenso informato
- Cancro al seno non confermato istologicamente o citologicamente
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Malattia sistemica o disturbo mentale grave e incontrollata in atto
- Assenza di sintomi clinicamente significativi
- Parallelo trattamento psicologico in corso
- Trattamento psicoattivo regolare in corso se il dosaggio è stato modificato negli ultimi 3 mesi
- Nessun accesso a Internet
- Impossibilità di utilizzare un computer e/o uno smartphone e Internet
- Partecipazione in corso parallela ad altri studi interventistici o sperimentazioni cliniche
- Valutazione da parte dello sperimentatore di non essere in grado o non voler rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iACT-BC: Oncovox sperimentale
Un intervento ACT guidato fornito da Internet per migliorare i risultati psicosociali nel BCP diagnosticato negli ultimi due anni.
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Un intervento ACT guidato fornito da Internet per migliorare i risultati psicosociali nel BCP diagnosticato negli ultimi due anni
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
Lista d'attesa, trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita - Valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella (FACT-B)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Uno strumento di 37 item progettato per misurare cinque domini di HRQOL in pazienti con carcinoma mammario: benessere fisico, sociale, emotivo, funzionale e una sottoscala del carcinoma mammario (BCS).
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Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Attivazione comportamentale - Scala di attivazione comportamentale (BAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Valutare il sistema appetitivo-motivazionale che viene attivato dal consumo di ricompensa e dai segnali condizionati di ricompensa o non punizione, innescando comportamenti di avvicinamento.
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Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Interferenza dei sintomi - MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Gravità dei sintomi sperimentati dai pazienti con cancro e l'interferenza con la vita quotidiana causata da questi sintomi.
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Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Osservazione della ricompensa - Scala di osservazione della ricompensa ambientale (EROS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Rapporti su quantità e disponibilità di rinforzi ricevuti dal paziente dall'ambiente
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Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soccorso - Termometro di Soccorso (DT)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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un'esperienza spiacevole multifattoriale di natura psicologica (cioè cognitiva, comportamentale, emotiva), sociale, spirituale e/o fisica che può interferire con la capacità di affrontare efficacemente il cancro, i suoi sintomi fisici e il suo trattamento.
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Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Ansia e depressione - Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Misura l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti
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Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Flessibilità psicologica - Questionario di accettazione e azione per il cancro (AAQ-II-C)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Scala utilizzata per valutare l'inflessibilità psicologica.
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Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'atteggiamento dei partecipanti nei confronti degli interventi su Internet
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Indagine sugli atteggiamenti nei confronti degli interventi su internet (ATTIS) Indagine sugli atteggiamenti nei confronti degli interventi su internet (ATTIS) |
Passaggio dal basale al post-intervento (10 settimane dopo l'arruolamento), follow-up a 1, 2 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia M Nicolescu, Ms, Babes-Bolyai University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BabesBolyaiOncovox
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